Trombosis y Neurocognición en el Síndrome de Klinefelter
El equilibrio hemostático y el fenotipo neurocognitivo en el síndrome de Klinefelter: el efecto del tratamiento con testosterona
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome de Klinefelter (KS) afecta aproximadamente a 1 de cada 600 hombres, pero sigue estando gravemente infradiagnosticado. Los hombres con KS son más propensos a una amplia gama de enfermedades, incluidos los trastornos trombóticos. Además, la función neurocognitiva se ve afectada en el KS. No se entienden los antecedentes del aumento de la propensión a la trombosis, y tampoco se entiende cómo el tratamiento con testosterona afecta el riesgo de trombosis en el KS. Los efectos del tratamiento con testosterona sobre la neurocognición en el KS tampoco se conocen por completo. Sin embargo, se especula que el tratamiento con testosterona en un punto temprano podría ayudar a mejorar el rendimiento neurocognitivo general.
En este estudio se incluyeron 30 hombres con KS que recibieron tratamiento con testosterona, 30 hombres con KS que no recibieron tratamiento con testosterona y 60 controles masculinos sanos emparejados. Después del examen inicial que incluye análisis de sangre y pruebas neurocognitivas, los sujetos son seguidos durante 18 meses y examinados por segunda vez. Después del examen inicial, el grupo de hombres con KS no tratados previamente recibirá un tratamiento estándar con testosterona de acuerdo con las pautas actuales.
Los grupos se compararán mediante la medición y la matriz de marcadores de coagulación y fibrinólisis, incluida la generación de trombina y el análisis de la estructura de fibrina, para evaluar el equilibrio hemostático. Además, se aplica una amplia gama de pruebas neurocognitivas y resonancia magnética funcional del cerebro para comparar la función neurocognitiva entre los grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Department for Endocrinology and Internal Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de Klinefelter con cariotipo 47 XXY
- hombre sano
Criterio de exclusión:
- trombofilia conocida
- Evento trombótico previo
- Enfermedad crónica o aguda que afecta el equilibrio hemostático (p. diabetes, cáncer).
- Enfermedad anterior o actual que afecta al cerebro
- Peso superior a 120 kg
- Abuso actual de estimulantes que afectan al cerebro
- Incapacidad para completar la exploración por RM (p. claustrofobia, objetos metálicos internos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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KS sin experiencia previa con testosterona
Hombres con síndrome de Klinefelter sin tratamiento con testosterona.
Después del examen inicial, se efectuará el tratamiento estándar con testosterona de acuerdo con las pautas actuales.
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KS tratado con testosterona
Hombres con síndrome de Klinefelter que reciben tratamiento con testosterona
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Controles 1
Controles masculinos sanos emparejados para KS sin tratamiento previo con testosterona
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Controles 2
Controles masculinos sanos emparejados para KS tratado con testosterona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la generación de trombina
Periodo de tiempo: Tiempo 0 y después de 18 meses de seguimiento
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La generación de trombina utilizando el ensayo CAT se evalúa como ETP (nM de trombina), altura del pico (nM de trombina) y tiempo de retraso (minutos).
Todas las variables se evalúan en el momento de la inclusión y tras un seguimiento de 18 meses.
Los grupos se comparan estadísticamente en cada momento y también se analiza cualquier cambio durante el seguimiento.
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Tiempo 0 y después de 18 meses de seguimiento
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Diferencias en las propiedades del coágulo de fibrina
Periodo de tiempo: Tiempo 0 y después de 18 meses de seguimiento
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Las propiedades del coágulo de fibrina se evalúan mediante análisis de estructura de fibrina en muestras de plasma.
Todas las variables se evalúan en el momento de la inclusión y tras un seguimiento de 18 meses.
Los grupos se comparan estadísticamente en cada momento y también se analiza cualquier cambio durante el seguimiento.
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Tiempo 0 y después de 18 meses de seguimiento
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Diferencia en neurocognición
Periodo de tiempo: Tiempo 0 y después de 18 meses de seguimiento
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La neurocognición se evalúa utilizando una amplia gama de pruebas psicológicas (p.
Wais-III, Stroop test, Wisconsin Card Sorting Test y otros) Todas las variables se evalúan en el momento de la inclusión y tras un seguimiento de 18 meses.
Los grupos se comparan estadísticamente en cada momento y también se analiza cualquier cambio durante el seguimiento.
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Tiempo 0 y después de 18 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en los parámetros de coagulación sanguínea y fibrinólisis entre grupos
Periodo de tiempo: Tiempo 0 y después de 18 meses de seguimiento
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La coagulación y la fibrinólisis no pueden evaluarse adecuadamente mediante el análisis de un solo parámetro.
Para evaluar el estado general de estos sistemas, se necesita una serie de análisis, y los expertos en el campo deben interpretar más.
Por lo tanto, varios marcadores de coagulación y fibrinólisis, incluidos INR, APTT, factores de coagulación únicos, PAI-1 y otros, deben evaluarse en la inclusión y después de un seguimiento de 18 meses.
Los grupos se comparan estadísticamente en cada momento y también se analiza cualquier cambio durante el seguimiento.
Además de aplicar estadísticas, los resultados compilados también serán interpretados por expertos en el campo para proporcionar una caracterización general del equilibrio hemostático en los grupos individuales y en comparación entre sí.
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Tiempo 0 y después de 18 meses de seguimiento
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Diferencias en fMRI entre grupos
Periodo de tiempo: Una vez en el seguimiento
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Se realizará resonancia magnética funcional para evaluar la respuesta del cerebro a diversos estímulos y pruebas, con el objetivo general de examinar el habla, la memoria y otras características relacionadas con la cognición.
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Una vez en el seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Claus H Gravholt, MD, Prof., Department of Endocrinology and Internal Medine and Department of Molecular Medicine
- Investigador principal: Simon Chang, MD, Unit for Thrombosis Research
- Investigador principal: Anne Skakkebæk, MD, PhD, Department of Clinical Genetics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Trastornos gonadales
- Trastornos del desarrollo sexual
- Anomalías urogenitales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Embolia y Trombosis
- Trastornos cromosómicos
- Trastornos de los cromosomas sexuales
- Trastornos de los cromosomas sexuales del desarrollo sexual
- Hipogonadismo
- Síndrome
- Trombosis
- Síndrome de Klinefelter
Otros números de identificación del estudio
- 2015_KS_TESTOSTERONE
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