Trombose og neurokognition i Klinefelters syndrom
Hæmostatisk balance og neurokognitiv fænotype i Klinefelters syndrom - Effekten af testosteronbehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Klinefelters syndrom (KS) rammer cirka 1 ud af hver 600 mænd, men forbliver alvorligt underdiagnosticeret. Mænd med KS er mere tilbøjelige til en lang række sygdomme, herunder trombotiske lidelser. Desuden er neurokognitiv funktion svækket i KS. Baggrunden for den øgede trombosetilbøjelighed er ikke forstået, og det er heller ikke forstået, hvordan testosteronbehandling påvirker tromboserisikoen ved KS. Effekterne af testosteronbehandling på neurokognition i KS er heller ikke fuldstændigt forstået. Det spekuleres dog i, at testosteronbehandling på et tidligt tidspunkt kan hjælpe med at forbedre den overordnede neurokognitive ydeevne.
I denne undersøgelse er 30 mænd med KS, der modtager testosteronbehandling, 30 mænd med KS, der ikke modtager testosteronbehandling, og 60 matchede raske mandlige kontroller inkluderet. Efter indledende undersøgelse inklusive blodprøver og neurokognitiv testning følges forsøgspersonerne i 18 måneder og undersøges en anden gang. Efter indledende undersøgelse vil gruppen af tidligere ubehandlede KS-hanner blive sat i standard testosteronbehandling i henhold til gældende retningslinjer.
Grupper vil blive sammenlignet ved måling og række af markører for koagulation og fibrinolyse, herunder thrombingenerering og fibrinstrukturanalyse, for at vurdere den hæmostatiske balance. Også en bred vifte af neurokognitive tests og hjerne-fMRI anvendes til at sammenligne den neurokognitive funktion mellem grupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Department for Endocrinology and Internal Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinefelters syndrom med 47 XXY karyotype
- Sund mand
Ekskluderingskriterier:
- Kendt trombofili
- Tidligere trombosehændelse
- Kronisk eller akut sygdom, der påvirker den hæmostatiske balance (f. diabetes, kræft).
- Tidligere eller nuværende sygdom, der påvirker hjernen
- Vægt over 120 kg
- Aktuelt misbrug af stimulanser, der påvirker hjernen
- Manglende evne til at gennemføre MR-scanning (f.eks. klaustrofobi, interne metalgenstande)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Testosteron naiv KS
Mænd med Klinefelters syndrom uden testosteronbehandling.
Efter indledende undersøgelse vil standardbehandling med testosteron blive effektueret efter gældende retningslinjer.
|
|
Testosteron behandlet KS
Mænd med Klinefelters syndrom, der modtager testosteronbehandling
|
|
Kontrolelementer 1
Matchet sunde mandlige kontroller for testosteronnaiv KS
|
|
Kontrolelementer 2
Matchede sunde mandlige kontroller for testosteronbehandlet KS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i thrombingenerering
Tidsramme: Tid 0 og efter 18 måneders opfølgning
|
Thrombingenerering ved anvendelse af CAT-assayet vurderes som ETP (nM thrombin), tophøjde (nM thrombin) og forsinkelsestid (minutter).
Alle variabler vurderes ved inklusion og efter 18 måneders opfølgning.
Grupper sammenlignes statistisk på hvert tidspunkt, og eventuelle ændringer under opfølgningen analyseres også.
|
Tid 0 og efter 18 måneders opfølgning
|
|
Forskelle i fibrinkoagelegenskaber
Tidsramme: Tid 0 og efter 18 måneders opfølgning
|
Fibrinkoagelegenskaber vurderes ved fibrinstrukturanalyse i plasmaprøver.
Alle variabler vurderes ved inklusion og efter 18 måneders opfølgning.
Grupper sammenlignes statistisk på hvert tidspunkt, og eventuelle ændringer under opfølgningen analyseres også.
|
Tid 0 og efter 18 måneders opfølgning
|
|
Forskel i neurokognition
Tidsramme: Tid 0 og efter 18 måneders opfølgning
|
neurokognition vurderes ved hjælp af en bred vifte af psykologiske tests (f.
Wais-III, Stroop test, Wisconsin Card Sorting Test og andre) Alle variable vurderes ved inklusion og efter 18 måneders opfølgning.
Grupper sammenlignes statistisk på hvert tidspunkt, og eventuelle ændringer under opfølgningen analyseres også.
|
Tid 0 og efter 18 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i blodkoagulation og fibrinolyseparametre mellem grupper
Tidsramme: Tid 0 og efter 18 måneders opfølgning
|
Koagulation og fibrinolyse kan ikke vurderes tilstrækkeligt ved analyse af en enkelt parameter.
For at vurdere den overordnede status for disse systemer er der behov for en række analyser, og yderligere skal flere fortolkes af eksperter på området.
Således skal flere markører for koagulation og fibrinolyse, herunder INR, APTT, enkelte koagulationsfaktorer, PAI-1 og andre vurderes ved inklusion og efter 18 måneders opfølgning.
Grupper sammenlignes statistisk på hvert tidspunkt, og eventuelle ændringer under opfølgningen analyseres også.
Udover at anvende statistik, vil de opstillede resultater også blive fortolket af eksperter inden for området for at give en samlet karakterisering af den hæmostatiske balance i de enkelte grupper og ved sammenligning med hinanden.
|
Tid 0 og efter 18 måneders opfølgning
|
|
Forskelle i fMRI mellem grupper
Tidsramme: En gang ved opfølgning
|
fMRI vil blive udført for at evaluere responsen i hjernen på forskellige stimuli og tests med det overordnede formål at undersøge tale, hukommelse og andre kognition relaterede funktioner.
|
En gang ved opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Claus H Gravholt, MD, Prof., Department of Endocrinology and Internal Medine and Department of Molecular Medicine
- Ledende efterforsker: Simon Chang, MD, Unit for Thrombosis Research
- Ledende efterforsker: Anne Skakkebæk, MD, PhD, Department of Clinical Genetics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdom
- Gonadale lidelser
- Forstyrrelser i seksuel udvikling
- Urogenitale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Embolisme og trombose
- Kromosomlidelser
- Kønskromosomforstyrrelser
- Kønskromosomforstyrrelser i kønsudvikling
- Hypogonadisme
- Syndrom
- Trombose
- Klinefelters syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015_KS_TESTOSTERONE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .