Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trombózis és neurokogníció Klinefelter-szindrómában

2019. augusztus 21. frissítette: University of Aarhus

A hemosztatikus egyensúly és a neurokognitív fenotípus Klinefelter-szindrómában – A tesztoszteron kezelés hatása

A Klinefelter-szindrómás férfiak hemosztatikus egyensúlyát és neurokognitív képességét az egészséges kontrollokhoz hasonlítják a koaguláció és fibrinolízis specifikus biokémiai vizsgálati módszereivel, valamint válogatott neuropszichológiai tesztekkel és agyi fMRI-vel. Vizsgálják továbbá az ivarmirigy állapotának, valamint a hosszú vagy rövid távú tesztoszteron kezelésnek a fent említett paraméterekre gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A Klinefelter-szindróma (KS) körülbelül minden 600 férfit érint, de továbbra is súlyosan aluldiagnosztizált. A KS-ben szenvedő férfiak hajlamosabbak számos betegségre, beleértve a trombózisos rendellenességeket is. Ezenkívül a neurokognitív funkció károsodott KS-ben. Nem ismert a megnövekedett trombózisra való hajlam háttere, és az sem, hogy a tesztoszteron kezelés hogyan befolyásolja a trombózis kockázatát KS-ben. A tesztoszteron kezelésnek a KS neurokognitív képességére gyakorolt ​​hatásai szintén nem teljesen ismertek. A feltételezések szerint azonban a tesztoszteron kezelés korai szakaszában javíthatja az általános neurokognitív teljesítményt.

Ebben a vizsgálatban 30 tesztoszteron kezelésben részesülő KS-ben szenvedő férfit, 30 KS-ben szenvedő férfit, akik nem kaptak tesztoszteron kezelést, és 60 megfelelő egészséges férfi kontrollt vontak be. A vérvizsgálatot és a neurokognitív teszteket is magában foglaló kezdeti vizsgálat után az alanyokat 18 hónapig követik, és másodszor is megvizsgálják. A kezdeti vizsgálatot követően a korábban nem kezelt KS hímek csoportja standard tesztoszteron kezelést kap a jelenlegi irányelvek szerint.

A csoportokat a véralvadási és fibrinolízis markereinek mérésével és tömbjével hasonlítják össze, beleértve a trombinképződést és a fibrinszerkezet elemzését, a hemosztatikus egyensúly értékelése érdekében. Ezenkívül neurokognitív tesztek és agyi fMRI széles skáláját alkalmazzák a csoportok neurokognitív funkcióinak összehasonlítására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

90

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Department for Endocrinology and Internal Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Klinefelter-szindrómás férfiakat termékenységi, endokrinológiai és genetikai klinikákon azonosították. Egészséges kontrollok a közép-dániai régióban élő lakosságból.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinefelter-szindróma 47 XXY kariotípussal
  • Egészséges férfi

Kizárási kritériumok:

  • Ismert thrombophilia
  • Korábbi trombózisos esemény
  • A hemosztatikus egyensúlyt befolyásoló krónikus vagy akut betegség (pl. cukorbetegség, rák).
  • Az agyat érintő korábbi vagy jelenlegi betegség
  • Súly 120 kg felett
  • Az agyra ható stimulánsokkal való jelenlegi visszaélés
  • Képtelenség befejezni az MR-vizsgálatot (pl. klausztrofóbia, belső fémtárgyak)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Tesztoszteron naiv KS
Klinefelter-szindrómás férfiak tesztoszteron-kezelés nélkül. A kezdeti vizsgálat után a standard tesztoszteron kezelést a jelenlegi irányelvek szerint kell végrehajtani.
Tesztoszteronnal kezelt KS
Klinefelter-szindrómás férfiak tesztoszteron kezelésben részesülnek
Vezérlők 1
Megfelelő egészséges férfi kontrollok a tesztoszteron naiv KS-hez
Kezelőszervek 2
Megfelelő egészséges férfi kontroll tesztoszteronnal kezelt KS esetében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A trombinképződés különbségei
Időkeret: 0 időpont és 18 hónapos követés után
A trombinképződést a CAT-vizsgálat segítségével ETP-ként (nM trombin), csúcsmagasságaként (nM trombin) és késleltetési időként (perc) értékeljük. Minden változót a felvételkor és 18 hónapos követés után értékelnek. A csoportokat minden időpontban statisztikailag összehasonlítják, és az utánkövetés során bekövetkező változásokat is elemzik.
0 időpont és 18 hónapos követés után
A fibrinrög tulajdonságainak különbségei
Időkeret: 0 időpont és 18 hónapos követés után
A fibrinrög tulajdonságait fibrinszerkezet-analízissel értékelik plazmamintákban. Minden változót a felvételkor és 18 hónapos követés után értékelnek. A csoportokat minden időpontban statisztikailag összehasonlítják, és az utánkövetés során bekövetkező változásokat is elemzik.
0 időpont és 18 hónapos követés után
A neurokognitív különbségek
Időkeret: 0 időpont és 18 hónapos követés után
A neurokogníciót pszichológiai tesztek széles skálájával értékelik (pl. Wais-III, Stroop teszt, Wisconsin Card Sorting Test és mások) Minden változót a felvételkor és 18 hónapos követés után értékelünk. A csoportokat minden időpontban statisztikailag összehasonlítják, és az utánkövetés során bekövetkező változásokat is elemzik.
0 időpont és 18 hónapos követés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A véralvadási és fibrinolízis paraméterek közötti különbségek a csoportok között
Időkeret: 0 időpont és 18 hónapos követés után
A koaguláció és a fibrinolízis egyetlen paraméter elemzésével nem értékelhető megfelelően. E rendszerek általános állapotának értékeléséhez egy sor elemzésre van szükség, és további további értelmezésekre van szükség a terület szakértőinek. Ezért a véralvadás és a fibrinolízis súlyos markereit, beleértve az INR-t, az APTT-t, az egyedi koagulációs faktorokat, a PAI-1-et és másokat, értékelni kell a felvételkor és 18 hónapos követés után. A csoportokat minden időpontban statisztikailag összehasonlítják, és az utánkövetés során bekövetkező változásokat is elemzik. Az összeállított eredményeket a statisztika alkalmazása mellett a szakterület szakértői is értelmezik, hogy az egyes csoportok hemosztatikus egyensúlyát átfogóan és egymáshoz képest is jellemezzék.
0 időpont és 18 hónapos követés után
Az fMRI különbségei a csoportok között
Időkeret: Egyszer a nyomon követésnél
Az fMRI-t az agy különböző ingerekre és tesztekre adott válaszának értékelésére végzik el, általános célja a beszéd, a memória és a megismeréssel kapcsolatos egyéb jellemzők vizsgálata.
Egyszer a nyomon követésnél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Együttműködők

Aarhus University Hospital
University of Southern Denmark
Sygehus Lillebaelt
Hospital of South West Jutland

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Claus H Gravholt, MD, Prof., Department of Endocrinology and Internal Medine and Department of Molecular Medicine
  • Kutatásvezető: Simon Chang, MD, Unit for Thrombosis Research
  • Kutatásvezető: Anne Skakkebæk, MD, PhD, Department of Clinical Genetics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015_KS_TESTOSTERONE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel