克兰费尔特综合征的血栓形成和神经认知
2019年8月21日 更新者：University of Aarhus
克兰费尔特综合征的止血平衡和神经认知表型——睾酮治疗的影响
通过使用凝血和纤维蛋白溶解的特定生化测定以及一系列神经心理学测试和脑功能磁共振成像，将患有克兰费尔特综合征的男性的止血平衡和神经认知能力与健康对照进行比较。
此外，研究了性腺状态的影响以及长期或短期睾酮治疗对上述参数的任何影响。
研究概览
详细说明
克氏综合征 (KS) 影响大约每 600 名男性中就有 1 人，但仍然严重漏诊。 患有 KS 的男性更容易患多种疾病，包括血栓性疾病。 此外，神经认知功能在 KS 中受损。 血栓形成倾向增加的背景尚不清楚，也不清楚睾酮治疗如何影响 KS 患者的血栓形成风险。 睾酮治疗对 KS 患者神经认知的影响也尚不完全清楚。 然而，据推测，早期的睾酮治疗可能有助于改善整体神经认知能力。
在这项研究中，包括 30 名接受睾酮治疗的 KS 男性、30 名未接受睾酮治疗的 KS 男性和 60 名匹配的健康男性对照。 在包括血液测试和神经认知测试在内的初步检查之后，受试者将被跟踪 18 个月并进行第二次检查。 初步检查后，根据现行指南，将对先前未治疗的 KS 男性组进行标准睾酮治疗。
将通过测量和排列凝血和纤维蛋白溶解的标记物（包括凝血酶生成和纤维蛋白结构分析）来比较各组，以评估止血平衡。 此外，还应用了广泛的神经认知测试和脑功能磁共振成像来比较各组之间的神经认知功能。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
90
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦、8000
- Department for Endocrinology and Internal Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
通过生育、内分泌和遗传学诊所确定患有克兰费尔特综合征的男性。
来自居住在丹麦中部地区的普通人群的健康对照。
描述
纳入标准：
- 47 XXY 核型的 Klinefelter 综合征
- 健康男性
排除标准：
- 已知血栓形成倾向
- 既往血栓事件
- 影响止血平衡的慢性或急性疾病（例如 糖尿病、癌症）。
- 影响大脑的既往或当前疾病
- 体重超过120公斤
- 目前滥用影响大脑的兴奋剂
- 无法完成 MR 扫描（例如 幽闭恐惧症，内部金属物体）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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睾酮幼稚 KS
未经睾酮治疗的 Klinefelter 综合征男性。
初步检查后，将根据现行指南实施睾酮标准治疗。
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睾酮治疗的 KS
接受睾酮治疗的克氏综合征男性
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控件 1
匹配的健康男性对照用于未使用睾酮的 KS
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控件 2
匹配的健康男性对照用于睾酮治疗的 KS
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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凝血酶生成的差异
大体时间：时间 0 和 18 个月后随访
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使用 CAT 测定的凝血酶生成被评估为 ETP（nM 凝血酶）、峰高（nM 凝血酶）和滞后时间（分钟）。
所有变量在纳入时和 18 个月的随访后进行评估。
在每个时间点对组进行统计比较，并分析随访期间的任何变化。
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时间 0 和 18 个月后随访
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纤维蛋白凝块特性的差异
大体时间：时间 0 和 18 个月后随访
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纤维蛋白凝块特性通过血浆样品中的纤维蛋白结构分析来评估。
所有变量在纳入时和 18 个月的随访后进行评估。
在每个时间点对组进行统计比较，并分析随访期间的任何变化。
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时间 0 和 18 个月后随访
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神经认知的差异
大体时间：时间 0 和 18 个月后随访
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使用广泛的心理测试（例如
Wais-III、Stroop 测试、威斯康星卡片分类测试等）所有变量在纳入时和 18 个月的随访后进行评估。
在每个时间点对组进行统计比较，并分析随访期间的任何变化。
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时间 0 和 18 个月后随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组间凝血和纤溶参数的差异
大体时间：时间 0 和 18 个月后随访
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凝血和纤维蛋白溶解不能通过单一参数的分析来充分评估。
为了评估这些系统的整体状况，需要进行一系列分析，而且还需要该领域的专家进行更多解读。
因此，包括 INR、APTT、单一凝血因子、PAI-1 和其他在内的凝血和纤维蛋白溶解的严重标志物将在纳入时和 18 个月的随访后进行评估。
在每个时间点对组进行统计比较，并分析随访期间的任何变化。
除了应用统计数据外，汇编结果还将由该领域的专家进行解释，以提供各组止血平衡的总体特征并相互比较。
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时间 0 和 18 个月后随访
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组间 fMRI 差异
大体时间：一次跟进
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将进行 fMRI 以评估大脑对各种刺激和测试的反应，总体目的是检查语言、记忆和其他与认知相关的特征。
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一次跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Claus H Gravholt, MD, Prof.、Department of Endocrinology and Internal Medine and Department of Molecular Medicine
- 首席研究员：Simon Chang, MD、Unit for Thrombosis Research
- 首席研究员：Anne Skakkebæk, MD, PhD、Department of Clinical Genetics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月21日
研究完成 (实际的)
2019年8月21日
研究注册日期
首次提交
2015年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月14日
首次发布 (估计)
2015年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月21日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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