Trombosi e neurocognizione nella sindrome di Klinefelter
L'equilibrio emostatico e il fenotipo neurocognitivo nella sindrome di Klinefelter - L'effetto del trattamento con testosterone
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sindrome di Klinefelter (KS) colpisce circa 1 maschio su 600, ma rimane gravemente sottodiagnosticata. Gli uomini con KS sono più inclini a una vasta gamma di malattie, inclusi i disturbi trombotici. Inoltre, la funzione neurocognitiva è compromessa in KS. Lo sfondo per l'aumentata propensione alla trombosi non è compreso, e inoltre non è compreso come il trattamento con testosterone influisca sul rischio di trombosi in KS. Anche gli effetti del trattamento con testosterone sulla neurocognizione in KS non sono completamente compresi. Tuttavia, si ipotizza che il trattamento con testosterone in una fase precoce possa aiutare a migliorare le prestazioni neurocognitive complessive.
In questo studio sono stati inclusi 30 maschi con KS sottoposti a trattamento con testosterone, 30 maschi con KS non sottoposti a trattamento con testosterone e 60 controlli maschi sani abbinati. Dopo un primo esame comprendente analisi del sangue e test neurocognitivi, i soggetti vengono seguiti per 18 mesi ed esaminati una seconda volta. Dopo l'esame iniziale, il gruppo di maschi KS precedentemente non trattati verrà sottoposto a trattamento standard con testosterone secondo le linee guida attuali.
I gruppi saranno confrontati misurando e allineando i marcatori per la coagulazione e la fibrinolisi, inclusa la generazione di trombina e l'analisi della struttura della fibrina, per valutare l'equilibrio emostatico. Inoltre, viene applicata una vasta gamma di test neurocognitivi e fMRI cerebrale per confrontare la funzione neurocognitiva tra i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Department for Endocrinology and Internal Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome di Klinefelter con cariotipo 47 XXY
- Maschio sano
Criteri di esclusione:
- Trombofilia nota
- Pregresso evento trombotico
- Malattie croniche o acute che compromettono l'equilibrio emostatico (ad es. diabete, cancro).
- Malattia precedente o attuale che colpisce il cervello
- Peso superiore a 120 kg
- Abuso attuale di stimolanti che colpiscono il cervello
- Impossibilità di completare la scansione RM (ad es. claustrofobia, oggetti metallici interni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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KS naïve al testosterone
Uomini con sindrome di Klinefelter senza trattamento con testosterone.
Dopo l'esame iniziale verrà effettuato il trattamento standard con testosterone secondo le linee guida attuali.
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KS trattato con testosterone
Uomini con sindrome di Klinefelter sottoposti a trattamento con testosterone
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Controlli 1
Controlli maschi sani abbinati per KS naive al testosterone
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Controlli 2
Controlli maschi sani abbinati per KS trattato con testosterone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze nella generazione di trombina
Lasso di tempo: Tempo 0 e dopo 18 mesi di follow-up
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La generazione di trombina mediante il saggio CAT viene valutata come ETP (nM trombina), altezza del picco (nM trombina) e tempo di ritardo (minuti).
Tutte le variabili sono valutate all'inclusione e dopo un follow-up di 18 mesi.
I gruppi vengono confrontati statisticamente in ogni momento e vengono analizzati anche eventuali cambiamenti durante il follow-up.
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Tempo 0 e dopo 18 mesi di follow-up
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Differenze nelle proprietà del coagulo di fibrina
Lasso di tempo: Tempo 0 e dopo 18 mesi di follow-up
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Le proprietà del coagulo di fibrina vengono valutate mediante l'analisi della struttura della fibrina nei campioni di plasma.
Tutte le variabili sono valutate all'inclusione e dopo un follow-up di 18 mesi.
I gruppi vengono confrontati statisticamente in ogni momento e vengono analizzati anche eventuali cambiamenti durante il follow-up.
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Tempo 0 e dopo 18 mesi di follow-up
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Differenza nella neurocognizione
Lasso di tempo: Tempo 0 e dopo 18 mesi di follow-up
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la neurocognizione viene valutata utilizzando un'ampia gamma di test psicologici (ad es.
Wais-III, Stroop test, Wisconsin Card Sorting Test e altri) Tutte le variabili sono valutate all'inclusione e dopo un follow-up di 18 mesi.
I gruppi vengono confrontati statisticamente in ogni momento e vengono analizzati anche eventuali cambiamenti durante il follow-up.
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Tempo 0 e dopo 18 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze nei parametri di coagulazione del sangue e fibrinolisi tra i gruppi
Lasso di tempo: Tempo 0 e dopo 18 mesi di follow-up
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La coagulazione e la fibrinolisi non possono essere adeguatamente valutate mediante l'analisi di un singolo parametro.
Per valutare lo stato generale di questi sistemi è necessaria una serie di analisi, e altre ancora devono essere interpretate da esperti del settore.
Pertanto, marcatori severi di coagulazione e fibrinolisi inclusi INR, APTT, singoli fattori della coagulazione, PAI-1 e altri devono essere valutati all'inclusione e dopo un follow-up di 18 mesi.
I gruppi vengono confrontati statisticamente in ogni momento e vengono analizzati anche eventuali cambiamenti durante il follow-up.
Oltre ad applicare statistiche, i risultati raccolti saranno anche interpretati da esperti del settore per fornire una caratterizzazione complessiva dell'equilibrio emostatico nei singoli gruppi e per confronto tra loro.
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Tempo 0 e dopo 18 mesi di follow-up
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Differenze nella fMRI tra i gruppi
Lasso di tempo: Una volta al follow-up
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fMRI sarà eseguita per valutare la risposta nel cervello a vari stimoli e test, con lo scopo generale di esaminare il linguaggio, la memoria e altre caratteristiche correlate alla cognizione.
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Una volta al follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Claus H Gravholt, MD, Prof., Department of Endocrinology and Internal Medine and Department of Molecular Medicine
- Investigatore principale: Simon Chang, MD, Unit for Thrombosis Research
- Investigatore principale: Anne Skakkebæk, MD, PhD, Department of Clinical Genetics
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Disturbi gonadici
- Disturbi dello sviluppo sessuale
- Anomalie urogenitali
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Embolia e Trombosi
- Disturbi cromosomici
- Disturbi del cromosoma sessuale
- Disturbi cromosomici sessuali dello sviluppo sessuale
- Ipogonadismo
- Sindrome
- Trombosi
- Sindrome di Klinefelter
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015_KS_TESTOSTERONE
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