Thrombose et neurocognition dans le syndrome de Klinefelter
L'équilibre hémostatique et le phénotype neurocognitif dans le syndrome de Klinefelter - L'effet du traitement à la testostérone
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome de Klinefelter (SK) affecte environ 1 homme sur 600, mais reste gravement sous-diagnostiqué. Les hommes atteints de SK sont plus sujets à un large éventail de maladies, y compris les troubles thrombotiques. En outre, la fonction neurocognitive est altérée dans le SK. Le contexte de la propension accrue à la thrombose n'est pas compris, et on ne comprend pas non plus comment le traitement à la testostérone affecte le risque de thrombose dans le SK. Les effets du traitement à la testostérone sur la neurocognition dans le SK ne sont pas non plus complètement compris. Cependant, on suppose qu'un traitement à la testostérone à un stade précoce pourrait aider à améliorer les performances neurocognitives globales.
Dans cette étude, 30 hommes atteints de SK recevant un traitement à la testostérone, 30 hommes atteints de SK ne recevant pas de traitement à la testostérone et 60 témoins masculins en bonne santé appariés sont inclus. Après un examen initial comprenant des tests sanguins et des tests neurocognitifs, les sujets sont suivis pendant 18 mois et examinés une deuxième fois. Après un examen initial, le groupe d'hommes SK non traités auparavant sera soumis à un traitement standard à la testostérone conformément aux directives en vigueur.
Les groupes seront comparés par la mesure et la matrice de marqueurs de la coagulation et de la fibrinolyse, y compris la génération de thrombine et l'analyse de la structure de la fibrine, afin d'évaluer l'équilibre hémostatique. En outre, un large éventail de tests neurocognitifs et d'IRMf cérébrale est appliqué pour comparer la fonction neurocognitive entre les groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8000
- Department for Endocrinology and Internal Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome de Klinefelter avec caryotype 47 XXY
- Homme en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Thrombophilie connue
- Événement thrombotique antérieur
- Maladie chronique ou aiguë affectant l'équilibre hémostatique (par ex. diabète, cancer).
- Maladie antérieure ou actuelle affectant le cerveau
- Poids supérieur à 120 kg
- Abus actuel de stimulants affectant le cerveau
- Incapacité à terminer l'IRM (par ex. claustrophobie, objets métalliques internes)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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SK naïf de testostérone
Hommes atteints du syndrome de Klinefelter sans traitement à la testostérone.
Après un examen initial, un traitement standard à la testostérone sera effectué conformément aux directives en vigueur.
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SK traité à la testostérone
Hommes atteints du syndrome de Klinefelter recevant un traitement à la testostérone
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Commandes 1
Témoins masculins en bonne santé appariés pour le SK naïf à la testostérone
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Commandes 2
Témoins masculins en bonne santé appariés pour le SK traité à la testostérone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans la génération de thrombine
Délai: Temps 0 et suivi après 18 mois
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La génération de thrombine à l'aide du test CAT est évaluée en ETP (thrombine nM), hauteur de pic (thrombine nM) et temps de latence (minutes).
Toutes les variables sont évaluées à l'inclusion et après un suivi de 18 mois.
Les groupes sont comparés statistiquement à chaque instant et tout changement pendant le suivi est également analysé.
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Temps 0 et suivi après 18 mois
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Différences dans les propriétés du caillot de fibrine
Délai: Temps 0 et suivi après 18 mois
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Les propriétés du caillot de fibrine sont évaluées par l'analyse de la structure de la fibrine dans des échantillons de plasma.
Toutes les variables sont évaluées à l'inclusion et après un suivi de 18 mois.
Les groupes sont comparés statistiquement à chaque instant et tout changement pendant le suivi est également analysé.
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Temps 0 et suivi après 18 mois
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Différence de neurocognition
Délai: Temps 0 et suivi après 18 mois
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la neurocognition est évaluée à l'aide d'un large éventail de tests psychologiques (par ex.
Wais-III, Stroop test, Wisconsin Card Sorting Test et autres) Toutes les variables sont évaluées à l'inclusion et après un suivi de 18 mois.
Les groupes sont comparés statistiquement à chaque instant et tout changement pendant le suivi est également analysé.
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Temps 0 et suivi après 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans les paramètres de coagulation sanguine et de fibrinolyse entre les groupes
Délai: Temps 0 et suivi après 18 mois
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La coagulation et la fibrinolyse ne peuvent être adéquatement évaluées par l'analyse d'un seul paramètre.
Pour évaluer l'état général de ces systèmes, une série d'analyses sont nécessaires, et d'autres encore doivent être interprétées par des experts dans le domaine.
Ainsi, plusieurs marqueurs de la coagulation et de la fibrinolyse dont l'INR, l'APTT, les facteurs de coagulation simples, le PAI-1 et d'autres doivent être évalués à l'inclusion et après un suivi de 18 mois.
Les groupes sont comparés statistiquement à chaque instant et tout changement pendant le suivi est également analysé.
Outre l'application de statistiques, les résultats compilés seront également interprétés par des experts du domaine pour fournir une caractérisation globale de l'équilibre hémostatique dans les groupes individuels et par comparaison entre eux.
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Temps 0 et suivi après 18 mois
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Différences d'IRMf entre les groupes
Délai: Une fois au suivi
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L'IRMf sera réalisée pour évaluer la réponse du cerveau à divers stimuli et tests, dans le but général d'examiner la parole, la mémoire et d'autres caractéristiques liées à la cognition.
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Une fois au suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Claus H Gravholt, MD, Prof., Department of Endocrinology and Internal Medine and Department of Molecular Medicine
- Chercheur principal: Simon Chang, MD, Unit for Thrombosis Research
- Chercheur principal: Anne Skakkebæk, MD, PhD, Department of Clinical Genetics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Troubles gonadiques
- Troubles du développement sexuel
- Anomalies urogénitales
- Anomalies congénitales
- Maladies génétiques, innées
- Embolie et thrombose
- Troubles chromosomiques
- Troubles des chromosomes sexuels
- Troubles des chromosomes sexuels du développement sexuel
- Hypogonadisme
- Syndrome
- Thrombose
- Syndrome de Klinefelter
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015_KS_TESTOSTERONE
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