Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trombose og nevrokognisjon i Klinefelters syndrom

21. august 2019 oppdatert av: University of Aarhus

Den hemostatiske balansen og nevrokognitiv fenotype i Klinefelters syndrom - effekten av testosteronbehandling

Den hemostatiske balansen og nevrokognitive evnen til menn med Klinefelters syndrom sammenlignes med friske kontroller ved å bruke spesifikke biokjemiske analyser for koagulasjon og fibrinolyse og et utvalg av nevropsykologiske tester og hjerne-fMRI. Videre undersøkes effekten av gonadal status og eventuelle effekter av lang eller kortvarig testosteronbehandling på de ovennevnte parameterne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Klinefelters syndrom (KS) rammer omtrent 1 av hver 600 menn, men er fortsatt alvorlig underdiagnostisert. Menn med KS er mer utsatt for et bredt spekter av sykdommer, inkludert trombotiske lidelser. Dessuten er nevrokognitiv funksjon svekket ved KS. Bakgrunnen for økt trombosetilbøyelighet er ikke forstått, og det er heller ikke forstått hvordan testosteronbehandling påvirker tromboserisikoen ved KS. Effekten av testosteronbehandling på nevrokognisjon ved KS er heller ikke fullstendig forstått. Imidlertid spekuleres det i at testosteronbehandling på et tidlig tidspunkt kan bidra til å forbedre den generelle nevrokognitive ytelsen.

I denne studien er 30 menn med KS som mottar testosteronbehandling, 30 menn med KS som ikke mottar testosteronbehandling og 60 matchede friske mannlige kontroller inkludert. Etter innledende undersøkelse inkludert blodprøver og nevrokognitiv testing, følges forsøkspersonene i 18 måneder og undersøkes en gang til. Etter første undersøkelse vil gruppen av tidligere ubehandlede KS-hanner settes på standard testosteronbehandling i henhold til gjeldende retningslinjer.

Grupper vil bli sammenlignet ved å måle og utvalg av markører for koagulasjon og fibrinolyse, inkludert trombingenerering og fibrinstrukturanalyse, for å vurdere den hemostatiske balansen. Også et bredt utvalg av nevrokognitive tester og hjerne-fMRI brukes for å sammenligne den nevrokognitive funksjonen mellom gruppene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Department for Endocrinology and Internal Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn med Klinefelters syndrom identifisert gjennom klinikker for fertilitet, endokrinologi og genetikk. Sunne kontroller fra den generelle befolkningen som bor i Region Midt-Danmark.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinefelters syndrom med 47 XXY karyotype
  • Frisk mann

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent trombofili
  • Tidligere trombosehendelse
  • Kronisk eller akutt sykdom som påvirker den hemostatiske balansen (f. diabetes, kreft).
  • Tidligere eller nåværende sykdom som påvirker hjernen
  • Vekt over 120 kg
  • Nåværende misbruk av sentralstimulerende midler som påvirker hjernen
  • Manglende evne til å fullføre MR-skanning (f.eks. klaustrofobi, interne metallgjenstander)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Testosteron naiv KS
Menn med Klinefelters syndrom uten testosteronbehandling. Etter innledende undersøkelse vil standardbehandling med testosteron bli utført i henhold til gjeldende retningslinjer.
Testosteronbehandlet KS
Menn med Klinefelters syndrom som får testosteronbehandling
Kontroller 1
Matchet sunne mannlige kontroller for testosteronnaiv KS
Kontroller 2
Matchet sunne mannlige kontroller for testosteronbehandlet KS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i trombingenerering
Tidsramme: Tid 0 og etter 18 måneders oppfølging
Trombingenerering ved bruk av CAT-analysen vurderes som ETP (nM trombin), topphøyde (nM trombin) og lagtid (minutter). Alle variabler vurderes ved inkludering og etter 18 måneders oppfølging. Grupper sammenlignes statistisk på hvert tidspunkt og eventuelle endringer under oppfølgingen analyseres også.
Tid 0 og etter 18 måneders oppfølging
Forskjeller i fibrinkagelegenskaper
Tidsramme: Tid 0 og etter 18 måneders oppfølging
Fibrinkoagelegenskaper vurderes ved fibrinstrukturanalyse i plasmaprøver. Alle variabler vurderes ved inkludering og etter 18 måneders oppfølging. Grupper sammenlignes statistisk på hvert tidspunkt og eventuelle endringer under oppfølgingen analyseres også.
Tid 0 og etter 18 måneders oppfølging
Forskjell i nevrokognisjon
Tidsramme: Tid 0 og etter 18 måneders oppfølging
nevrokognisjon vurderes ved hjelp av en lang rekke psykologiske tester (f. Wais-III, Stroop test, Wisconsin Card Sorting Test og andre) Alle variabler vurderes ved inkludering og etter 18 måneders oppfølging. Grupper sammenlignes statistisk på hvert tidspunkt og eventuelle endringer under oppfølgingen analyseres også.
Tid 0 og etter 18 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i blodkoagulasjons- og fibrinolyseparametere mellom grupper
Tidsramme: Tid 0 og etter 18 måneders oppfølging
Koagulasjon og fibrinolyse kan ikke vurderes tilstrekkelig ved analyse av en enkelt parameter. For å evaluere den overordnede statusen til disse systemene er det nødvendig med en rekke analyser, og ytterligere flere må tolkes av eksperter innen feltet. Derfor skal alvorlige markører for koagulasjon og fibrinolyse inkludert INR, APTT, enkeltkoagulasjonsfaktorer, PAI-1 og andre vurderes ved inkludering og etter 18 måneders oppfølging. Grupper sammenlignes statistisk på hvert tidspunkt og eventuelle endringer under oppfølgingen analyseres også. I tillegg til å anvende statistikk, vil de kompilerte resultatene også tolkes av eksperter innen feltet for å gi en samlet karakterisering av den hemostatiske balansen i de enkelte gruppene og ved sammenligning med hverandre.
Tid 0 og etter 18 måneders oppfølging
Forskjeller i fMRI mellom grupper
Tidsramme: En gang ved oppfølging
fMRI vil bli utført for å evaluere responsen i hjernen på ulike stimuli og tester, med det overordnede formålet å undersøke tale, hukommelse og andre kognisjonsrelaterte funksjoner.
En gang ved oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Claus H Gravholt, MD, Prof., Department of Endocrinology and Internal Medine and Department of Molecular Medicine
  • Hovedetterforsker: Simon Chang, MD, Unit for Thrombosis Research
  • Hovedetterforsker: Anne Skakkebæk, MD, PhD, Department of Clinical Genetics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

18. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere