Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tromboosi ja neurokognitio Klinefelterin oireyhtymässä

keskiviikko 21. elokuuta 2019 päivittänyt: University of Aarhus

Hemostaattinen tasapaino ja neurokognitiivinen fenotyyppi Klinefelterin oireyhtymässä - Testosteronihoidon vaikutus

Klinefelterin oireyhtymää sairastavien miesten hemostaattista tasapainoa ja neurokognitiivista kykyä verrataan terveisiin kontrolleihin käyttämällä spesifisiä biokemiallisia koagulaatio- ja fibrinolyysimäärityksiä sekä valikoimaa neuropsykologisia testejä ja aivojen fMRI:tä. Lisäksi tutkitaan sukurauhasten tilan vaikutusta ja mitä tahansa pitkäaikaisen tai lyhytaikaisen testosteronihoidon vaikutuksia edellä mainittuihin parametreihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Klinefelterin oireyhtymää (KS) esiintyy noin yhdellä 600:sta miehestä, mutta se on edelleen vakavasti alidiagnosoitu. Miehet, joilla on KS, ovat alttiimpia monille sairauksille, mukaan lukien tromboottisille häiriöille. Myös neurokognitiivinen toiminta on heikentynyt KS:ssä. Lisääntyneen tromboosialttiuden taustaa ei ymmärretä, eikä myöskään ymmärretä, miten testosteronihoito vaikuttaa tromboosiriskiin KS:ssä. Testosteronihoidon vaikutuksia KS:n neurokognitioon ei myöskään täysin ymmärretä. On kuitenkin arveltu, että testosteronihoito varhaisessa vaiheessa voisi auttaa parantamaan yleistä neurokognitiivista suorituskykyä.

Tässä tutkimuksessa mukana 30 miestä, joilla oli KS, jotka saavat testosteronihoitoa, 30 miestä, joilla oli KS, jotka eivät saaneet testosteronihoitoa, ja 60 vastaavaa tervettä mieskontrollia. Alkututkimuksen, joka sisältää verikokeet ja neurokognitiiviset testit, jälkeen koehenkilöitä seurataan 18 kuukauden ajan ja tutkitaan toisen kerran. Alkututkimuksen jälkeen ryhmä aiemmin hoitamattomia KS-uroksia saatetaan normaaliin testosteronihoitoon nykyisten ohjeiden mukaisesti.

Ryhmiä verrataan mittaamalla ja joukolla koagulaatio- ja fibrinolyysimarkkereita, mukaan lukien trombiinin muodostuminen ja fibriinirakenneanalyysi, hemostaattisen tasapainon arvioimiseksi. Myös laajaa valikoimaa neurokognitiivisia testejä ja aivojen fMRI:tä käytetään vertaamaan neurokognitiivista toimintaa ryhmien välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Department for Endocrinology and Internal Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet, joilla on Klinefelterin oireyhtymä, jotka on tunnistettu hedelmällisyyttä, endokrinologiaa ja genetiikkaa koskevien klinikoiden kautta. Terveet kontrollit Keski-Tanskan alueella asuvalta väestöltä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Klinefelterin oireyhtymä, jossa on 47 XXY karyotyyppi
  • Terve mies

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu trombofilia
  • Edellinen tromboottinen tapahtuma
  • Krooninen tai akuutti sairaus, joka vaikuttaa hemostaattiseen tasapainoon (esim. diabetes, syöpä).
  • Aiempi tai nykyinen sairaus, joka vaikuttaa aivoihin
  • Paino yli 120 kg
  • Nykyinen aivoihin vaikuttavien piristeiden väärinkäyttö
  • Kyvyttömyys suorittaa MR-skannausta (esim. klaustrofobia, sisäiset metalliesineet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Testosteronitön KS
Miehet, joilla on Klinefelterin oireyhtymä ilman testosteronihoitoa. Ensimmäisen tutkimuksen jälkeen testosteronihoito suoritetaan nykyisten ohjeiden mukaisesti.
Testosteronilla hoidettu KS
Miehet, joilla on Klinefelterin oireyhtymä ja jotka saavat testosteronihoitoa
Säätimet 1
Vastaavat terveet uroskontrollit testosteronivapaalle KS:lle
Säätimet 2
Vastaavat terveet uroskontrollit testosteronilla hoidetulle KS:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot trombiinin muodostuksessa
Aikaikkuna: Aika 0 ja 18 kuukauden seurannan jälkeen
Trombiinin muodostuminen CAT-määritystä käyttäen arvioidaan ETP:nä (nM trombiini), piikin korkeudena (nM trombiinia) ja viiveenä (minuutteja). Kaikki muuttujat arvioidaan sisällyttämisen yhteydessä ja 18 kuukauden seurannan jälkeen. Ryhmiä verrataan tilastollisesti joka ajankohtana ja myös seurannan aikana tapahtuneet muutokset analysoidaan.
Aika 0 ja 18 kuukauden seurannan jälkeen
Erot fibriinihyytymien ominaisuuksissa
Aikaikkuna: Aika 0 ja 18 kuukauden seurannan jälkeen
Fibriinihyytymän ominaisuudet arvioidaan plasmanäytteiden fibriinirakenneanalyysillä. Kaikki muuttujat arvioidaan sisällyttämisen yhteydessä ja 18 kuukauden seurannan jälkeen. Ryhmiä verrataan tilastollisesti joka ajankohtana ja myös seurannan aikana tapahtuneet muutokset analysoidaan.
Aika 0 ja 18 kuukauden seurannan jälkeen
Ero neurokognitiossa
Aikaikkuna: Aika 0 ja 18 kuukauden seurannan jälkeen
neurokognitiota arvioidaan käyttämällä laajaa valikoimaa psykologisia testejä (esim. Wais-III, Stroop testi, Wisconsin Card Sorting Test ja muut) Kaikki muuttujat arvioidaan sisällyttämisen yhteydessä ja 18 kuukauden seurannan jälkeen. Ryhmiä verrataan tilastollisesti joka ajankohtana ja myös seurannan aikana tapahtuneet muutokset analysoidaan.
Aika 0 ja 18 kuukauden seurannan jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot veren hyytymis- ja fibrinolyysiparametreissa ryhmien välillä
Aikaikkuna: Aika 0 ja 18 kuukauden seurannan jälkeen
Koagulaatiota ja fibrinolyysiä ei voida arvioida riittävästi yksittäisen parametrin analyysillä. Näiden järjestelmien yleisen tilan arvioimiseksi tarvitaan joukko analyysejä, ja alan asiantuntijoiden on vielä tulkittava niitä. Näin ollen vakavat hyytymis- ja fibrinolyysimerkit, mukaan lukien INR, APTT, yksittäiset hyytymistekijät, PAI-1 ja muut, on arvioitava sisällyttämisen yhteydessä ja 18 kuukauden seurannan jälkeen. Ryhmiä verrataan tilastollisesti joka ajankohtana ja myös seurannan aikana tapahtuneet muutokset analysoidaan. Tilastojen soveltamisen lisäksi koottuja tuloksia tulkitaan alan asiantuntijoiden toimesta kokonaiskuvauksen antamiseksi yksittäisten ryhmien hemostaattisesta tasapainosta ja vertailusta toisiinsa.
Aika 0 ja 18 kuukauden seurannan jälkeen
Erot fMRI:ssä ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kerran seurannassa
fMRI suoritetaan aivojen vasteen arvioimiseksi erilaisiin ärsykkeisiin ja testeihin. Tarkoituksena on tutkia puhetta, muistia ja muita kognitiivisia ominaisuuksia.
Kerran seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Aarhus University Hospital
University of Southern Denmark
Sygehus Lillebaelt
Hospital of South West Jutland

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Claus H Gravholt, MD, Prof., Department of Endocrinology and Internal Medine and Department of Molecular Medicine
  • Päätutkija: Simon Chang, MD, Unit for Thrombosis Research
  • Päätutkija: Anne Skakkebæk, MD, PhD, Department of Clinical Genetics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 18. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 22. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015_KS_TESTOSTERONE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa