Trombóza a neurokognice u Klinefelterova syndromu
21. srpna 2019 aktualizováno: University of Aarhus
Hemostatická rovnováha a neurokognitivní fenotyp u Klinefelterova syndromu - Vliv léčby testosteronem
Hemostatická rovnováha a neurokognitivní schopnosti mužů s Klinefelterovým syndromem jsou porovnávány se zdravými kontrolami pomocí specifických biochemických testů koagulace a fibrinolýzy a výběru neuropsychologických testů a mozkové fMRI.
Dále je zkoumán vliv stavu gonád a případné účinky dlouhodobé nebo krátkodobé léčby testosteronem na výše uvedené parametry.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Klinefelterův syndrom (KS) postihuje přibližně 1 z každých 600 mužů, ale zůstává velmi poddiagnostikován. Muži s KS jsou náchylnější k širokému spektru onemocnění včetně trombotických poruch. Také neurokognitivní funkce je u KS narušena. Pozadí zvýšené náchylnosti k trombóze není pochopeno a také není pochopeno, jak léčba testosteronem ovlivňuje riziko trombózy u KS. Účinky léčby testosteronem na neurokognici u KS také nejsou zcela pochopeny. Spekuluje se však, že léčba testosteronem v počáteční fázi by mohla pomoci zlepšit celkový neurokognitivní výkon.
V této studii bylo zahrnuto 30 mužů s KS léčených testosteronem, 30 mužů s KS, kteří nedostávali léčbu testosteronem, a 60 odpovídajících zdravých mužských kontrol. Po úvodním vyšetření zahrnujícím krevní testy a neurokognitivní testy jsou subjekty sledovány po dobu 18 měsíců a vyšetřeny podruhé. Po vstupním vyšetření bude skupině dosud neléčených KS mužů nasazena standardní léčba testosteronem podle aktuálních doporučení.
Skupiny budou porovnány měřením a řadou markerů pro koagulaci a fibrinolýzu, včetně tvorby trombinu a analýzy struktury fibrinu, aby se posoudila hemostatická rovnováha. K porovnání neurokognitivních funkcí mezi skupinami se také používá široká škála neurokognitivních testů a mozkové fMRI.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Department for Endocrinology and Internal Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži s Klinefelterovým syndromem identifikovaní prostřednictvím klinik pro plodnost, endokrinologii a genetiku.
Zdravé kontroly od běžné populace žijící v regionu středního Dánska.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinefelterův syndrom s karyotypem 47 XXY
- Zdravý muž
Kritéria vyloučení:
- Známá trombofilie
- Předchozí trombotická příhoda
- Chronické nebo akutní onemocnění ovlivňující hemostatickou rovnováhu (např. cukrovka, rakovina).
- Předchozí nebo současné onemocnění postihující mozek
- Hmotnost nad 120 kg
- Současné zneužívání stimulantů ovlivňujících mozek
- Neschopnost dokončit MR skenování (např. klaustrofobie, vnitřní kovové předměty)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Testosteron naivní KS
Muži s Klinefelterovým syndromem bez léčby testosteronem.
Po úvodním vyšetření bude standardní léčba testosteronem provedena podle aktuálních doporučení.
|
|
Testosteronem léčená KS
Muži s Klinefelterovým syndromem, kteří jsou léčeni testosteronem
|
|
Ovládání 1
Odpovídající zdravé mužské kontroly pro testosteron naivní KS
|
|
Ovládání 2
Shodné zdravé mužské kontroly pro testosteronem léčený KS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v tvorbě trombinu
Časové okno: Čas 0 a po 18 měsících sledování
|
Generování trombinu pomocí CAT testu se hodnotí jako ETP (nM trombin), výška píku (nM trombin) a doba zpoždění (minuty).
Všechny proměnné jsou hodnoceny při zařazení a po 18měsíčním sledování.
Skupiny se statisticky porovnávají v každém časovém bodě a analyzují se také jakékoli změny během sledování.
|
Čas 0 a po 18 měsících sledování
|
|
Rozdíly ve vlastnostech fibrinové sraženiny
Časové okno: Čas 0 a po 18 měsících sledování
|
Vlastnosti fibrinové sraženiny se hodnotí analýzou struktury fibrinu ve vzorcích plazmy.
Všechny proměnné jsou hodnoceny při zařazení a po 18měsíčním sledování.
Skupiny se statisticky porovnávají v každém časovém bodě a analyzují se také jakékoli změny během sledování.
|
Čas 0 a po 18 měsících sledování
|
|
Rozdíl v neurokognici
Časové okno: Čas 0 a po 18 měsících sledování
|
neurokognice se hodnotí pomocí široké řady psychologických testů (např.
Wais-III, Stroopův test, Wisconsin Card Sorting Test a další) Všechny proměnné jsou hodnoceny při zařazení a po 18měsíčním sledování.
Skupiny se statisticky porovnávají v každém časovém bodě a analyzují se také jakékoli změny během sledování.
|
Čas 0 a po 18 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v parametrech krevní koagulace a fibrinolýzy mezi skupinami
Časové okno: Čas 0 a po 18 měsících sledování
|
Koagulaci a fibrinolýzu nelze adekvátně posoudit analýzou jediného parametru.
K vyhodnocení celkového stavu těchto systémů je zapotřebí řada analýz a další musí být interpretovány odborníky v oboru.
Závažné markery koagulace a fibrinolýzy včetně INR, APTT, jednotlivých koagulačních faktorů, PAI-1 a dalších je tedy třeba vyhodnotit při zařazení a po 18měsíčním sledování.
Skupiny se statisticky porovnávají v každém časovém bodě a analyzují se také jakékoli změny během sledování.
Kromě aplikace statistiky budou sestavené výsledky také interpretovány odborníky v oboru pro celkovou charakteristiku hemostatické rovnováhy v jednotlivých skupinách a vzájemné srovnání.
|
Čas 0 a po 18 měsících sledování
|
|
Rozdíly ve fMRI mezi skupinami
Časové okno: Jednou při sledování
|
fMRI bude provedeno za účelem vyhodnocení reakce mozku na různé podněty a testy, s celkovým účelem zkoumání řeči, paměti a dalších funkcí souvisejících s kognicemi.
|
Jednou při sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Claus H Gravholt, MD, Prof., Department of Endocrinology and Internal Medine and Department of Molecular Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Chang, MD, Unit for Thrombosis Research
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Skakkebæk, MD, PhD, Department of Clinical Genetics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
21. srpna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
21. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2015
První zveřejněno (ODHAD)
18. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Choroba
- Gonadální poruchy
- Poruchy pohlavního vývoje
- Urogenitální abnormality
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Embolie a trombóza
- Chromozomové poruchy
- Poruchy pohlavního chromozomu
- Poruchy sexuálního chromozomu vývoje pohlaví
- Hypogonadismus
- Syndrom
- Trombóza
- Klinefelterův syndrom
Další identifikační čísla studie
- 2015_KS_TESTOSTERONE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .