Trombose en neurocognitie bij het syndroom van Klinefelter
Het hemostatische evenwicht en het neurocognitieve fenotype bij het syndroom van Klinefelter - het effect van testosteronbehandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het syndroom van Klinefelter (KS) treft ongeveer 1 op de 600 mannen, maar wordt nog steeds ernstig ondergediagnosticeerd. Mannen met KS zijn meer vatbaar voor een breed scala aan ziekten, waaronder trombotische aandoeningen. Ook is de neurocognitieve functie aangetast bij KS. De achtergrond voor de verhoogde vatbaarheid voor trombose wordt niet begrepen, en ook wordt niet begrepen hoe behandeling met testosteron het risico op trombose bij KS beïnvloedt. De effecten van testosteronbehandeling op neurocognitie bij KS worden ook niet volledig begrepen. Er wordt echter gespeculeerd dat behandeling met testosteron in een vroeg stadium de algehele neurocognitieve prestaties zou kunnen helpen verbeteren.
In deze studie werden 30 mannen met KS die testosteronbehandeling kregen, 30 mannen met KS die geen testosteronbehandeling kregen en 60 gematchte gezonde mannelijke controles opgenomen. Na een eerste onderzoek inclusief bloedonderzoek en neurocognitieve testen, worden de proefpersonen gedurende 18 maanden gevolgd en een tweede keer onderzocht. Na een eerste onderzoek zal de groep van niet eerder behandelde KS-reuen een standaardtestosteronbehandeling krijgen volgens de huidige richtlijnen.
Groepen zullen worden vergeleken door het meten en rangschikken van markers voor coagulatie en fibrinolyse, inclusief trombinegeneratie en fibrinestructuuranalyse, om de hemostatische balans te beoordelen. Ook wordt een breed scala aan neurocognitieve tests en hersen-fMRI toegepast om de neurocognitieve functie tussen de groepen te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Department for Endocrinology and Internal Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Syndroom van Klinefelter met karyotype 47 XXY
- Gezonde reu
Uitsluitingscriteria:
- Bekende trombofilie
- Vorige trombotische gebeurtenis
- Chronische of acute ziekte die het hemostatische evenwicht aantast (bijv. suikerziekte, kanker).
- Vorige of huidige ziekte die de hersenen aantast
- Gewicht boven de 120 kg
- Huidig misbruik van stimulerende middelen die de hersenen aantasten
- Onvermogen om MR-scan te voltooien (bijv. claustrofobie, interne metalen voorwerpen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Testosteron-naïeve KS
Mannen met het Klinefelter-syndroom zonder behandeling met testosteron.
Na een eerste onderzoek zal de standaardbehandeling met testosteron worden uitgevoerd volgens de huidige richtlijnen.
|
|
Met testosteron behandelde KS
Mannen met het Klinefelter-syndroom die een testosteronbehandeling ondergaan
|
|
Controles 1
Overeenkomende gezonde mannelijke controles voor testosteron-naïeve KS
|
|
Controles 2
Overeenkomende gezonde mannelijke controles voor met testosteron behandelde KS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in trombinegeneratie
Tijdsspanne: Tijd 0 en na 18 maanden follow-up
|
Trombinevorming met behulp van de CAT-assay wordt beoordeeld als ETP (nM trombine), piekhoogte (nM trombine) en vertragingstijd (minuten).
Alle variabelen worden beoordeeld bij opname en na een follow-up van 18 maanden.
Groepen worden op elk tijdstip statistisch vergeleken en eventuele veranderingen tijdens de follow-up worden ook geanalyseerd.
|
Tijd 0 en na 18 maanden follow-up
|
|
Verschillen in eigenschappen van fibrinestolsels
Tijdsspanne: Tijd 0 en na 18 maanden follow-up
|
De eigenschappen van fibrinestolsels worden bepaald door analyse van de fibrinestructuur in plasmamonsters.
Alle variabelen worden beoordeeld bij opname en na een follow-up van 18 maanden.
Groepen worden op elk tijdstip statistisch vergeleken en eventuele veranderingen tijdens de follow-up worden ook geanalyseerd.
|
Tijd 0 en na 18 maanden follow-up
|
|
Verschil in neurocognitie
Tijdsspanne: Tijd 0 en na 18 maanden follow-up
|
neurocognitie wordt beoordeeld met behulp van een breed scala aan psychologische tests (bijv.
Wais-III, Stroop-test, Wisconsin Card Sorting Test en andere) Alle variabelen worden beoordeeld bij opname en na een follow-up van 18 maanden.
Groepen worden op elk tijdstip statistisch vergeleken en eventuele veranderingen tijdens de follow-up worden ook geanalyseerd.
|
Tijd 0 en na 18 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in parameters voor bloedstolling en fibrinolyse tussen groepen
Tijdsspanne: Tijd 0 en na 18 maanden follow-up
|
Coagulatie en fibrinolyse kunnen niet adequaat worden beoordeeld door analyse van een enkele parameter.
Om de algehele status van deze systemen te evalueren, is een reeks analyses nodig, en nog meer moeten worden geïnterpreteerd door experts in het veld.
Ernstige markers van stolling en fibrinolyse, waaronder INR, APTT, enkelvoudige stollingsfactoren, PAI-1 en andere, moeten dus worden beoordeeld bij opname en na een follow-up van 18 maanden.
Groepen worden op elk tijdstip statistisch vergeleken en eventuele veranderingen tijdens de follow-up worden ook geanalyseerd.
Naast het toepassen van statistieken, zullen de verzamelde resultaten ook worden geïnterpreteerd door experts in het veld om een algemene karakterisering te geven van de hemostatische balans in de individuele groepen en in vergelijking met elkaar.
|
Tijd 0 en na 18 maanden follow-up
|
|
Verschillen in fMRI tussen groepen
Tijdsspanne: Een keer bij nazorg
|
fMRI zal worden uitgevoerd om de reactie in de hersenen op verschillende stimuli en tests te evalueren, met als algemeen doel spraak, geheugen en andere cognitiegerelateerde kenmerken te onderzoeken.
|
Een keer bij nazorg
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Claus H Gravholt, MD, Prof., Department of Endocrinology and Internal Medine and Department of Molecular Medicine
- Hoofdonderzoeker: Simon Chang, MD, Unit for Thrombosis Research
- Hoofdonderzoeker: Anne Skakkebæk, MD, PhD, Department of Clinical Genetics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte
- Gonadale aandoeningen
- Stoornissen van seksuele ontwikkeling
- Urogenitale afwijkingen
- Aangeboren afwijkingen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Embolie en trombose
- Chromosoomaandoeningen
- Seksuele chromosoomaandoeningen
- Geslachtschromosoomstoornissen van seksuele ontwikkeling
- Hypogonadisme
- Syndroom
- Trombose
- Syndroom van Klinefelter
Andere studie-ID-nummers
- 2015_KS_TESTOSTERONE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .