Thrombose und Neurokognition beim Klinefelter-Syndrom
Das hämostatische Gleichgewicht und der neurokognitive Phänotyp beim Klinefelter-Syndrom – Die Wirkung der Testosteronbehandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Klinefelter-Syndrom (KS) betrifft etwa 1 von 600 Männern, wird jedoch stark unterdiagnostiziert. Männer mit KS sind anfälliger für eine Vielzahl von Krankheiten, einschließlich thrombotischer Störungen. Auch die neurokognitive Funktion ist bei KS beeinträchtigt. Die Hintergründe für die erhöhte Thromboseneigung sind nicht verstanden, ebenso ist nicht verstanden, wie sich eine Testosteronbehandlung auf das Thromboserisiko bei KS auswirkt. Die Auswirkungen der Testosteronbehandlung auf die Neurokognition bei KS sind ebenfalls nicht vollständig verstanden. Es wird jedoch spekuliert, dass eine Testosteronbehandlung zu einem frühen Zeitpunkt dazu beitragen könnte, die neurokognitive Gesamtleistung zu verbessern.
In diese Studie wurden 30 Männer mit KS, die eine Testosteronbehandlung erhielten, 30 Männer mit KS, die keine Testosteronbehandlung erhielten, und 60 passende gesunde männliche Kontrollen eingeschlossen. Nach der ersten Untersuchung, einschließlich Bluttests und neurokognitiven Tests, werden die Probanden 18 Monate lang beobachtet und ein zweites Mal untersucht. Nach der Eingangsuntersuchung wird die Gruppe der zuvor unbehandelten KS-Männchen auf eine Standard-Testosteronbehandlung gemäß den aktuellen Richtlinien gesetzt.
Die Gruppen werden durch Messen und Array von Markern für Gerinnung und Fibrinolyse, einschließlich Thrombinbildung und Fibrinstrukturanalyse, verglichen, um das hämostatische Gleichgewicht zu beurteilen. Außerdem wird eine breite Palette von neurokognitiven Tests und Gehirn-fMRT angewendet, um die neurokognitive Funktion zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aarhus, Dänemark, 8000
- Department for Endocrinology and Internal Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinefelter-Syndrom mit Karyotyp 47 XXY
- Gesunder Mann
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Thrombophilie
- Vorheriges thrombotisches Ereignis
- Chronische oder akute Erkrankungen, die das hämostatische Gleichgewicht beeinträchtigen (z. Diabetes, Krebs).
- Frühere oder aktuelle Erkrankung, die das Gehirn betrifft
- Gewicht über 120 kg
- Aktueller Missbrauch von Stimulanzien, die das Gehirn beeinträchtigen
- Unfähigkeit, MR-Scan abzuschließen (z. Klaustrophobie, innere Metallgegenstände)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Testosteron naiv KS
Männer mit Klinefelter-Syndrom ohne Testosteronbehandlung.
Nach der Erstuntersuchung erfolgt eine Standardbehandlung mit Testosteron nach aktuellen Leitlinien.
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Testosteron behandelte KS
Männer mit Klinefelter-Syndrom, die eine Testosteronbehandlung erhalten
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Kontrollen 1
Angepasste gesunde männliche Kontrollen für Testosteron-naives KS
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Kontrollen 2
Passende gesunde männliche Kontrollen für mit Testosteron behandeltes KS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede in der Thrombinerzeugung
Zeitfenster: Zeit 0 und nach 18 Monaten Follow-up
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Die Thrombinerzeugung unter Verwendung des CAT-Assays wird als ETP (nM Thrombin), Spitzenhöhe (nM Thrombin) und Verzögerungszeit (Minuten) bewertet.
Alle Variablen werden bei Aufnahme und nach 18 Monaten Follow-up bewertet.
Die Gruppen werden zu jedem Zeitpunkt statistisch verglichen und alle Änderungen während der Nachsorge werden ebenfalls analysiert.
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Zeit 0 und nach 18 Monaten Follow-up
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Unterschiede in den Eigenschaften von Fibringerinnseln
Zeitfenster: Zeit 0 und nach 18 Monaten Follow-up
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Die Fibringerinnseleigenschaften werden durch Fibrinstrukturanalyse in Plasmaproben bewertet.
Alle Variablen werden bei Aufnahme und nach 18 Monaten Follow-up bewertet.
Die Gruppen werden zu jedem Zeitpunkt statistisch verglichen und alle Änderungen während der Nachsorge werden ebenfalls analysiert.
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Zeit 0 und nach 18 Monaten Follow-up
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Unterschied in der Neurokognition
Zeitfenster: Zeit 0 und nach 18 Monaten Follow-up
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Die Neurokognition wird mit einer Vielzahl psychologischer Tests (z.
Wais-III, Stroop-Test, Wisconsin Card Sorting Test und andere) Alle Variablen werden bei der Aufnahme und nach einer 18-monatigen Nachbeobachtung bewertet.
Die Gruppen werden zu jedem Zeitpunkt statistisch verglichen und alle Änderungen während der Nachsorge werden ebenfalls analysiert.
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Zeit 0 und nach 18 Monaten Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede in den Blutgerinnungs- und Fibrinolyseparametern zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Zeit 0 und nach 18 Monaten Follow-up
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Gerinnung und Fibrinolyse können durch die Analyse eines einzelnen Parameters nicht ausreichend beurteilt werden.
Um den Gesamtstatus dieser Systeme zu bewerten, sind eine Reihe von Analysen erforderlich, und noch mehr müssen von Experten auf diesem Gebiet interpretiert werden.
Daher müssen mehrere Gerinnungs- und Fibrinolysemarker, einschließlich INR, APTT, einzelne Gerinnungsfaktoren, PAI-1 und andere, bei der Aufnahme und nach einer 18-monatigen Nachbeobachtung bewertet werden.
Die Gruppen werden zu jedem Zeitpunkt statistisch verglichen und alle Änderungen während der Nachsorge werden ebenfalls analysiert.
Neben der Anwendung statistischer Daten werden die erhobenen Ergebnisse auch von Fachexperten interpretiert, um eine Gesamtcharakterisierung des hämostatischen Gleichgewichts in den einzelnen Gruppen und im Vergleich zueinander zu ermöglichen.
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Zeit 0 und nach 18 Monaten Follow-up
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Unterschiede in der fMRT zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Einmal bei der Nachsorge
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fMRT wird durchgeführt, um die Reaktion des Gehirns auf verschiedene Stimuli und Tests zu bewerten, mit dem Gesamtzweck, Sprache, Gedächtnis und andere kognitionsbezogene Merkmale zu untersuchen.
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Einmal bei der Nachsorge
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Claus H Gravholt, MD, Prof., Department of Endocrinology and Internal Medine and Department of Molecular Medicine
- Hauptermittler: Simon Chang, MD, Unit for Thrombosis Research
- Hauptermittler: Anne Skakkebæk, MD, PhD, Department of Clinical Genetics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankung
- Gonadenstörungen
- Störungen der Geschlechtsentwicklung
- Urogenitale Anomalien
- Angeborene Anomalien
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Embolie und Thrombose
- Chromosomenstörungen
- Störungen der Geschlechtschromosomen
- Geschlechtschromosomenstörungen der Geschlechtsentwicklung
- Hypogonadismus
- Syndrom
- Thrombose
- Klinefelter-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015_KS_TESTOSTERONE
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