Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trombos och neurokognition i Klinefelters syndrom

21 augusti 2019 uppdaterad av: University of Aarhus

Den hemostatiska balansen och neurokognitiv fenotyp i Klinefelters syndrom - effekten av testosteronbehandling

Den hemostatiska balansen och neurokognitiva förmågan hos män med Klinefelters syndrom jämförs med friska kontroller genom att använda specifika biokemiska analyser för koagulation och fibrinolys och ett urval av neuropsykologiska tester och hjärn-fMRI. Vidare undersöks effekten av gonadstatus och eventuella effekter av lång- eller korttidsbehandling med testosteron på ovan nämnda parametrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Klinefelters syndrom (KS) drabbar cirka 1 av 600 män, men är fortfarande allvarligt underdiagnostiserat. Män med KS är mer benägna att få ett brett spektrum av sjukdomar inklusive trombotiska störningar. Dessutom är neurokognitiv funktion nedsatt vid KS. Bakgrunden till den ökade trombosbenägenheten är inte klarlagd, och det är inte heller förstått hur testosteronbehandling påverkar trombosrisken vid KS. Effekterna av testosteronbehandling på neurokognition vid KS är inte heller helt klarlagda. Det spekuleras dock i att testosteronbehandling vid ett tidigt skede skulle kunna bidra till att förbättra den övergripande neurokognitiva prestandan.

I denna studie ingår 30 män med KS som får testosteronbehandling, 30 män med KS som inte får testosteronbehandling och 60 matchade friska manliga kontroller. Efter inledande undersökning inklusive blodprov och neurokognitiv testning följs försökspersonerna i 18 månader och undersöks en andra gång. Efter inledande undersökning kommer gruppen av tidigare obehandlade KS-hanar att sättas på standard testosteronbehandling enligt gällande riktlinjer.

Grupper kommer att jämföras genom mätning och uppsättning av markörer för koagulation och fibrinolys, inklusive trombingenerering och fibrinstrukturanalys, för att bedöma den hemostatiska balansen. Dessutom används ett brett utbud av neurokognitiva tester och hjärn-fMRI för att jämföra den neurokognitiva funktionen mellan grupperna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Department for Endocrinology and Internal Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män med Klinefelters syndrom identifieras genom kliniker för fertilitet, endokrinologi och genetik. Friska kontroller från den allmänna befolkningen som bor i Region Midtjylland.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinefelters syndrom med 47 XXY karyotyp
  • Frisk hane

Exklusions kriterier:

  • Känd trombofili
  • Tidigare trombotisk händelse
  • Kronisk eller akut sjukdom som påverkar den hemostatiska balansen (t. diabetes, cancer).
  • Tidigare eller aktuell sjukdom som påverkar hjärnan
  • Vikt över 120 kg
  • Aktuellt missbruk av stimulantia som påverkar hjärnan
  • Oförmåga att slutföra MR-skanning (t.ex. klaustrofobi, inre metallföremål)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Testosteron naiv KS
Män med Klinefelters syndrom utan testosteronbehandling. Efter inledande undersökning kommer standardbehandling med testosteron att utföras enligt gällande riktlinjer.
Testosteronbehandlad KS
Män med Klinefelters syndrom som får testosteronbehandling
Kontroller 1
Matchade friska manliga kontroller för testosteronnaiva KS
Kontroller 2
Matchade friska manliga kontroller för testosteronbehandlad KS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i trombingenerering
Tidsram: Tid 0 och efter 18 månaders uppföljning
Trombingenerering med användning av CAT-analysen bedöms som ETP (nM trombin), topphöjd (nM trombin) och fördröjningstid (minuter). Alla variabler bedöms vid inkludering och efter 18 månaders uppföljning. Grupper jämförs statistiskt vid varje tidpunkt och eventuella förändringar under uppföljningen analyseras också.
Tid 0 och efter 18 månaders uppföljning
Skillnader i fibrinkoagelegenskaper
Tidsram: Tid 0 och efter 18 månaders uppföljning
Fibrinkoagelegenskaper bedöms genom fibrinstrukturanalys i plasmaprover. Alla variabler bedöms vid inkludering och efter 18 månaders uppföljning. Grupper jämförs statistiskt vid varje tidpunkt och eventuella förändringar under uppföljningen analyseras också.
Tid 0 och efter 18 månaders uppföljning
Skillnad i neurokognition
Tidsram: Tid 0 och efter 18 månaders uppföljning
neurokognition utvärderas med ett brett utbud av psykologiska tester (t. Wais-III, Stroop test, Wisconsin Card Sorting Test och andra) Alla variabler bedöms vid inkludering och efter en 18 månaders uppföljning. Grupper jämförs statistiskt vid varje tidpunkt och eventuella förändringar under uppföljningen analyseras också.
Tid 0 och efter 18 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i blodkoagulation och fibrinolysparametrar mellan grupper
Tidsram: Tid 0 och efter 18 månaders uppföljning
Koagulation och fibrinolys kan inte bedömas adekvat genom analys av en enda parameter. För att utvärdera den övergripande statusen för dessa system behövs en rad analyser, och ytterligare fler behöver tolkas av experter inom området. Flera markörer för koagulation och fibrinolys inklusive INR, APTT, enstaka koagulationsfaktorer, PAI-1 och andra ska således bedömas vid inkludering och efter en 18 månaders uppföljning. Grupper jämförs statistiskt vid varje tidpunkt och eventuella förändringar under uppföljningen analyseras också. Förutom att tillämpa statistik kommer de sammanställda resultaten även att tolkas av experter inom området för att ge en övergripande karaktärisering av den hemostatiska balansen i de enskilda grupperna och genom jämförelse med varandra.
Tid 0 och efter 18 månaders uppföljning
Skillnader i fMRI mellan grupper
Tidsram: En gång vid uppföljning
fMRI kommer att utföras för att utvärdera svaret i hjärnan på olika stimuli och tester, med det övergripande syftet att undersöka tal, minne och andra kognitionsrelaterade egenskaper.
En gång vid uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Aarhus University Hospital
University of Southern Denmark
Sygehus Lillebaelt
Hospital of South West Jutland

Utredare

  • Studiestol: Claus H Gravholt, MD, Prof., Department of Endocrinology and Internal Medine and Department of Molecular Medicine
  • Huvudutredare: Simon Chang, MD, Unit for Thrombosis Research
  • Huvudutredare: Anne Skakkebæk, MD, PhD, Department of Clinical Genetics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

21 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2015

Första postat (UPPSKATTA)

18 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2019

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015_KS_TESTOSTERONE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera