Trombose e Neurocognição na Síndrome de Klinefelter
21 de agosto de 2019 atualizado por: University of Aarhus
O Equilíbrio Hemostático e o Fenótipo Neurocognitivo na Síndrome de Klinefelter - O Efeito do Tratamento com Testosterona
O equilíbrio hemostático e a capacidade neurocognitiva de homens com síndrome de Klinefelter são comparados a controles saudáveis usando ensaios bioquímicos específicos para coagulação e fibrinólise e uma seleção de testes neuropsicológicos e ressonância magnética cerebral.
Além disso, o efeito do status gonadal e quaisquer efeitos do tratamento de testosterona de longo ou curto prazo nos parâmetros acima mencionados são investigados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A síndrome de Klinefelter (SK) afeta aproximadamente 1 em cada 600 homens, mas permanece gravemente subdiagnosticada. Homens com KS são mais propensos a uma ampla gama de doenças, incluindo distúrbios trombóticos. Além disso, a função neurocognitiva é prejudicada no SK. O pano de fundo para o aumento da propensão à trombose não é compreendido, e também não é compreendido como o tratamento com testosterona afeta o risco de trombose no SK. Os efeitos do tratamento com testosterona na neurocognição no SK também não são completamente compreendidos. No entanto, especula-se que o tratamento com testosterona em um ponto inicial pode ajudar a melhorar o desempenho neurocognitivo geral.
Neste estudo, 30 homens com SK recebendo tratamento com testosterona, 30 homens com SK que não receberam tratamento com testosterona e 60 controles masculinos saudáveis pareados foram incluídos. Após o exame inicial, incluindo exames de sangue e testes neurocognitivos, os indivíduos são acompanhados por 18 meses e examinados uma segunda vez. Após o exame inicial, o grupo de homens KS não tratados anteriormente será submetido a tratamento padrão com testosterona de acordo com as diretrizes atuais.
Os grupos serão comparados por medição e matriz de marcadores de coagulação e fibrinólise, incluindo geração de trombina e análise da estrutura da fibrina, para avaliar o equilíbrio hemostático. Além disso, uma ampla gama de testes neurocognitivos e fMRI cerebral é aplicada para comparar a função neurocognitiva entre os grupos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Department for Endocrinology and Internal Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens com síndrome de Klinefelter identificados através de clínicas de fertilidade, endocrinologia e genética.
Controles saudáveis da população em geral vivendo na região da Dinamarca Central.
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome de Klinefelter com cariótipo 47 XXY
- macho saudável
Critério de exclusão:
- Trombofilia conhecida
- Evento trombótico anterior
- Doença crônica ou aguda que afeta o equilíbrio hemostático (por exemplo, diabetes, câncer).
- Doença anterior ou atual que afeta o cérebro
- Peso acima de 120kg
- Abuso atual de estimulantes que afetam o cérebro
- Incapacidade de concluir o exame de ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia, objetos internos de metal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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KS ingênuo de testosterona
Homens com síndrome de Klinefelter sem tratamento com testosterona.
Após o exame inicial, o tratamento padrão com testosterona será efetuado de acordo com as diretrizes atuais.
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SK tratado com testosterona
Homens com síndrome de Klinefelter recebendo tratamento com testosterona
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Controles 1
Controles masculinos saudáveis pareados para KS ingênuo à testosterona
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Controles 2
Controles masculinos saudáveis pareados para SK tratado com testosterona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças na geração de trombina
Prazo: Tempo 0 e após 18 meses de acompanhamento
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A geração de trombina usando o ensaio CAT é avaliada como ETP (trombina nM), altura do pico (trombina nM) e tempo de latência (minutos).
Todas as variáveis são avaliadas na inclusão e após 18 meses de acompanhamento.
Os grupos são comparados estatisticamente em cada momento e quaisquer alterações durante o acompanhamento também são analisadas.
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Tempo 0 e após 18 meses de acompanhamento
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Diferenças nas propriedades do coágulo de fibrina
Prazo: Tempo 0 e após 18 meses de acompanhamento
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As propriedades do coágulo de fibrina são avaliadas pela análise da estrutura da fibrina em amostras de plasma.
Todas as variáveis são avaliadas na inclusão e após 18 meses de acompanhamento.
Os grupos são comparados estatisticamente em cada momento e quaisquer alterações durante o acompanhamento também são analisadas.
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Tempo 0 e após 18 meses de acompanhamento
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Diferença na neurocognição
Prazo: Tempo 0 e após 18 meses de acompanhamento
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A neurocognição é avaliada usando uma ampla gama de testes psicológicos (p.
Wais-III, Stroop test, Wisconsin Card Sorting Test e outros) Todas as variáveis são avaliadas na inclusão e após 18 meses de acompanhamento.
Os grupos são comparados estatisticamente em cada momento e quaisquer alterações durante o acompanhamento também são analisadas.
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Tempo 0 e após 18 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças nos parâmetros de coagulação sanguínea e fibrinólise entre os grupos
Prazo: Tempo 0 e após 18 meses de acompanhamento
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A coagulação e a fibrinólise não podem ser adequadamente avaliadas pela análise de um único parâmetro.
Para avaliar o status geral desses sistemas, é necessária uma série de análises e, além disso, outras precisam ser interpretadas por especialistas da área.
Assim, vários marcadores de coagulação e fibrinólise, incluindo INR, APTT, fatores únicos de coagulação, PAI-1 e outros, devem ser avaliados na inclusão e após 18 meses de acompanhamento.
Os grupos são comparados estatisticamente em cada momento e quaisquer alterações durante o acompanhamento também são analisadas.
Além da aplicação de estatísticas, os resultados compilados também serão interpretados por especialistas da área para fornecer uma caracterização geral do equilíbrio hemostático nos grupos individuais e em comparação entre si.
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Tempo 0 e após 18 meses de acompanhamento
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Diferenças na fMRI entre os grupos
Prazo: Uma vez no acompanhamento
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A fMRI será realizada para avaliar a resposta do cérebro a vários estímulos e testes, com o objetivo geral de examinar a fala, a memória e outras características relacionadas à cognição.
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Uma vez no acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Claus H Gravholt, MD, Prof., Department of Endocrinology and Internal Medine and Department of Molecular Medicine
- Investigador principal: Simon Chang, MD, Unit for Thrombosis Research
- Investigador principal: Anne Skakkebæk, MD, PhD, Department of Clinical Genetics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
21 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
21 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Distúrbios Gonadais
- Distúrbios do Desenvolvimento Sexual
- Anormalidades urogenitais
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Embolia e Trombose
- Distúrbios cromossômicos
- Distúrbios dos cromossomos sexuais
- Distúrbios dos cromossomos sexuais do desenvolvimento sexual
- Hipogonadismo
- Síndrome
- Trombose
- Síndrome de klinefelter
Outros números de identificação do estudo
- 2015_KS_TESTOSTERONE
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