Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тромбоз и нейрокогнитивные функции при синдроме Клайнфельтера

21 августа 2019 г. обновлено: University of Aarhus

Гемостатический баланс и нейрокогнитивный фенотип при синдроме Клайнфельтера - эффект лечения тестостероном

Кровоостанавливающий баланс и нейрокогнитивные способности мужчин с синдромом Клайнфельтера сравнивают со здоровыми людьми с помощью специфических биохимических анализов коагуляции и фибринолиза, а также ряда нейропсихологических тестов и фМРТ головного мозга. Кроме того, исследуется влияние статуса гонад и любых эффектов длительного или краткосрочного лечения тестостероном на вышеупомянутые параметры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Синдром Клайнфельтера (СК) поражает примерно 1 из каждых 600 мужчин, но остается крайне недиагностированным. Мужчины с СК более склонны к широкому спектру заболеваний, включая тромботические расстройства. Кроме того, при СК нарушается нейрокогнитивная функция. Предыстория повышенной склонности к тромбозам не выяснена, а также неясно, как лечение тестостероном влияет на риск тромбоза при СК. Влияние лечения тестостероном на нейрокогнитивные функции при СК также до конца не изучено. Однако предполагается, что лечение тестостероном на ранней стадии может помочь улучшить общую нейрокогнитивную функцию.

В это исследование включены 30 мужчин с СК, получающих лечение тестостероном, 30 мужчин с СК, не получающих лечение тестостероном, и 60 здоровых мужчин контрольной группы. После начального обследования, включающего анализ крови и нейрокогнитивное тестирование, за субъектами наблюдают в течение 18 месяцев и обследуют во второй раз. После начального обследования группа мужчин, ранее не получавших лечения СК, будет переведена на стандартную терапию тестостероном в соответствии с текущими рекомендациями.

Группы будут сравниваться путем измерения и набора маркеров коагуляции и фибринолиза, включая образование тромбина и анализ структуры фибрина, для оценки гемостатического баланса. Кроме того, для сравнения нейрокогнитивной функции между группами применяется широкий спектр нейрокогнитивных тестов и фМРТ головного мозга.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Department for Endocrinology and Internal Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины с синдромом Клайнфельтера, выявленные в клиниках репродукции, эндокринологии и генетики. Здоровые контроли из населения в целом, проживающего в регионе Центральной Дании.

Описание

Критерии включения:

  • Синдром Клайнфельтера с кариотипом 47 XXY
  • Здоровый мужчина

Критерий исключения:

  • Известная тромбофилия
  • Предшествующее тромботическое событие
  • Хронические или острые заболевания, влияющие на гемостатический баланс (например, сахарный диабет, рак).
  • Предшествующее или текущее заболевание, поражающее головной мозг
  • Вес свыше 120 кг
  • Текущее злоупотребление стимуляторами, влияющими на мозг
  • Невозможность выполнить МРТ (например, клаустрофобия, внутренние металлические предметы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Тестостерон наивный КС
Мужчины с синдромом Клайнфельтера без лечения тестостероном. После первоначального обследования будет проведено стандартное лечение тестостероном в соответствии с действующими рекомендациями.
СК, леченный тестостероном
Мужчины с синдромом Клайнфельтера, получающие лечение тестостероном
Элементы управления 1
Подобранные здоровые мужчины в контрольной группе для ранее не получавших тестостерона СК
Элементы управления 2
Подходящие здоровые мужчины в контрольной группе для лечения саркомы саркомы, обработанной тестостероном.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в образовании тромбина
Временное ограничение: Время 0 и после 18 месяцев наблюдения
Генерацию тромбина с помощью анализа CAT оценивают как ETP (нМ тромбина), высоту пика (нМ тромбина) и время задержки (минуты). Все переменные оцениваются при включении и после 18-месячного наблюдения. Группы сравниваются статистически в каждый момент времени, а также анализируются любые изменения во время наблюдения.
Время 0 и после 18 месяцев наблюдения
Различия в свойствах фибринового сгустка
Временное ограничение: Время 0 и после 18 месяцев наблюдения
Свойства фибринового сгустка оценивают с помощью анализа структуры фибрина в образцах плазмы. Все переменные оцениваются при включении и после 18-месячного наблюдения. Группы сравниваются статистически в каждый момент времени, а также анализируются любые изменения во время наблюдения.
Время 0 и после 18 месяцев наблюдения
Разница в нейропознании
Временное ограничение: Время 0 и после 18 месяцев наблюдения
нейрокогнитивные способности оцениваются с помощью широкого спектра психологических тестов (например, Wais-III, тест Stroop, Wisconsin Card Sorting Test и другие) Все переменные оцениваются при включении и после 18-месячного наблюдения. Группы сравниваются статистически в каждый момент времени, а также анализируются любые изменения во время наблюдения.
Время 0 и после 18 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия показателей свертывания крови и фибринолиза между группами
Временное ограничение: Время 0 и после 18 месяцев наблюдения
Коагуляция и фибринолиз не могут быть адекватно оценены путем анализа одного параметра. Чтобы оценить общее состояние этих систем, необходим ряд анализов, и, кроме того, эксперты в этой области должны интерпретировать больше. Таким образом, тяжелые маркеры коагуляции и фибринолиза, включая МНО, АЧТВ, одиночные факторы свертывания крови, PAI-1 и другие, должны оцениваться при включении и после 18-месячного наблюдения. Группы сравниваются статистически в каждый момент времени, а также анализируются любые изменения во время наблюдения. Помимо применения статистических данных, скомпилированные результаты также будут интерпретированы экспертами в данной области, чтобы дать общую характеристику гемостатического баланса в отдельных группах и в сравнении друг с другом.
Время 0 и после 18 месяцев наблюдения
Различия фМРТ между группами
Временное ограничение: Один раз при последующем
ФМРТ будет проводиться для оценки реакции мозга на различные стимулы и тесты с общей целью изучения речи, памяти и других функций, связанных с познанием.
Один раз при последующем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Aarhus University Hospital
University of Southern Denmark
Sygehus Lillebaelt
Hospital of South West Jutland

Следователи

  • Учебный стул: Claus H Gravholt, MD, Prof., Department of Endocrinology and Internal Medine and Department of Molecular Medicine
  • Главный следователь: Simon Chang, MD, Unit for Thrombosis Research
  • Главный следователь: Anne Skakkebæk, MD, PhD, Department of Clinical Genetics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 августа 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015_KS_TESTOSTERONE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться