ロービジョンエイドデバイスを使用すると、緑内障患者の生活の質が向上しますか?
進行緑内障患者の生活の質に対する新しい人工視覚装置 (OrCam) の影響
National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI-VFQ-25) を使用して、進行した緑内障の被験者の健康関連の生活の質 (HRQoL) に対する OrCam の 1 か月にわたる影響を判断します。
被験者が OrCam デバイスを使用しているタスクと患者の満足度を特定する。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、眼鏡に取り付けられた小さなカメラであるオーカムの使用について、1 か月間にわたって毎日の印象を記録します。 彼らは、ウィルズ眼科病院緑内障研究センターでの2つの予約に出席します（ベースラインと最終訪問）。 参加者は、ベースライン来院時に OrCam デバイスを使用し、最も矯正された視力評価 ETDRS (糖尿病性網膜症の早期治療研究) および NEI-VFQ-25 アンケートを完了するように訓練されます。 また、短い新聞記事も読みます。
NEI-VFQ-25 には、視覚または視覚状態に関する感情に関する一連の 25 の質問が含まれています。 回答は可能な回答の番号付きリストから選択され、その値は最終的に再コード化され、0 から 100 のスケールに変換されます。 各サブスケール内の項目を平均して、12 のサブスケール スコアを作成します。 全体的な複合スコアは、一般的な健康評価の質問を除いて、視覚を対象としたサブスケール スコアを平均することによって計算されます。
参加者は短い記事を読みます。 読書の難易度を 1 (読むことができない) から 10 (問題なく読むことができる) までの範囲で評価するよう求められます。 記事を読んだ時間が記録されます。 読み取りタスクは、OrCam デバイスの支援の有無にかかわらず、最適な修正で実行されます。
被験者は OrCam を 1 か月間毎日使用します。 被験者は毎週、患者の個人的な好みに応じて、ログブックまたはオーディオテープレコーダーを使用して、デバイスに関する考えを記録します。
1 か月後の最終評価には、最高矯正視力 (ETDRS)、NEI-VFQ-25、および OrCam の支援がある場合とない場合の新聞を読むタスクが含まれます。 OrCam に関する被験者の全体的な感情を評価するために、満足度アンケートに記入します。 オーディオログブックは、特定の要因について分析され、調査アシスタントによって記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Wills Eye Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -緑内障性視神経症および対応する視野（VF）欠損を特徴とする、あらゆるタイプの緑内障
- 良好な眼で手の動きに対する視力（HM）が 20/400、または良好な眼で視野が 10 度未満で、読むのが困難。
- 年齢 18歳以上
- 英語を理解し、話すことができる
- 電子記録装置を使用できること
- コンピュータ化されたシステムを操作できる
除外基準:
- 日常生活のパフォーマンスに影響を与える神経学的または筋骨格系の問題
- 過去3ヶ月以内の切開眼手術
- 前月以内のレーザー治療
- 緑内障以外の視覚障害の原因
- 羞明
- 被験者が信頼できる有効なデータを提供することを妨げる病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：緑内障の被験者
緑内障の被験者 27 人に OrCam 弱視補助装置を 1 か月間使用してもらいます。
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27 人の緑内障患者が 1 か月間使用した、メガネにカメラが取り付けられたオーカム ロービジョン エイド。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚関連の生活の質に対するオーカムの影響
時間枠：1ヶ月
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) は、生活の質を評価するための、機能状態に関連する視覚または視覚状態に関する感情に関する一連の質問です。
12 のサブスケール (一般視力、近見視力、遠見視力、眼痛、社会的機能、精神的健康、回転困難、依存、運転、色覚、周辺視力) からの複数選択応答が 0 ～ 100 スコアに記録され、0 は認識された視覚障害が最も低い場合を 100、認識された障害が最も高い場合を 100 とします。
NEI-VFQ-25 は、OrCam デバイスを 1 か月間使用した後、視覚関連の生活の質の改善を示した参加者の数を測定するために使用されました。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新聞を読む上でのオーカムの影響
時間枠：1ヶ月
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参加者は「オーカムは新聞を読むことであなたの生活の質を向上させましたか?」と尋ねられました。デバイスでの 1 か月間の試用期間の後。
はいと答えた被験者の数が示されています。
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1ヶ月
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食料品の買い物に対するオーカムの影響
時間枠：1ヶ月
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参加者は、「OrCam は食料品の買い物中の生活の質を向上させましたか?」と尋ねられました。デバイスでの 1 か月間の試用期間の後。
はいと答えた被験者の数が示されています。
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1ヶ月
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OrCam を他の人に勧める
時間枠：1ヶ月
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参加者は、「他の視覚障害者にオーカムを勧める可能性はどのくらいありますか?」と尋ねられました。デバイスでの 1 か月間の試用期間の後。
非常に可能性が高いまたは可能性が高いと回答した被験者の数が提供されます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：L. Jay Katz, MD、Wills Eye Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。