Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer bruk av et svaksynshjelpemiddel livskvaliteten hos glaukompasienter?

21. november 2018 oppdatert av: L. Jay Katz MD, Wills Eye

Virkningen av en ny kunstig syn-enhet (OrCam) på livskvaliteten til pasienter med avansert glaukom

For å bestemme virkningen av OrCam over 1 måned på helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos personer med avansert glaukom ved å bruke National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI-VFQ-25).

For å identifisere oppgaver som forsøkspersonene bruker OrCam-enheten til og pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil dokumentere sitt daglige inntrykk av bruken av OrCam, et lite kamera festet til brillene over en 1-måneds periode. De vil delta på 2 avtaler ved Wills Eye Hospital Glaucoma Research Center (grunnlinje og siste besøk). Deltakerne vil bli opplært til å bruke OrCam-enheten ved baseline-besøk og fullføre en best korrigert synsstyrkevurdering ETDRS (studie om tidlig behandling av diabetisk retinopati) og spørreskjemaet NEI-VFQ-25. De vil også lese en kort avisartikkel.

NEI-VFQ-25 inkluderer en serie på 25 spørsmål knyttet til syn eller følelser om en synstilstand. Svarene velges blant en nummerert liste over mulige svar, hvis verdier til slutt omkodes og konverteres til en skala fra 0 til 100. Elementer innenfor hver underskala beregnes sammen for å lage 12 underskalapoeng. En samlet sammensatt poengsum vil bli beregnet ved å beregne et gjennomsnitt av visjonsmålrettede subskala-skårer, unntatt det generelle helsevurderingsspørsmålet.

Deltakerne vil lese en kort artikkel. De vil bli bedt om å gradere lesevansker mellom 1 (kan ikke lese) til 10 (kan lese uten problemer). Tid til å lese artikkelen vil bli registrert. Leseoppgaven vil bli utført med beste korreksjon - med og uten hjelp fra OrCam-enheten.

Forsøkspersonene vil bruke OrCam daglig i en måned. Hver uke vil forsøkspersonene registrere tanker om enheten i en loggbok eller ved å bruke lydbåndopptaker, i henhold til pasientens personlige preferanser.

Sluttvurdering etter 1 måned vil inkludere best korrigert synsskarphet (ETDRS), NEI-VFQ-25 og avisleseoppgaven med og uten OrCam-hjelp. Et spørreskjema om tilfredshet vil bli fylt ut for å vurdere deltakernes generelle følelser angående OrCam. Lydloggbøker vil bli analysert for spesifikke faktorer og registrert av en forskningsassistent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Wills Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Glaukom av enhver type, karakterisert ved glaukom optisk nevropati og tilsvarende synsfeltdefekt (VF)
  • Synsskarphet på 20/400 til håndbevegelse (HM) i bedre øye eller synsfelt mindre enn 10 grader i bedre øye og har problemer med å lese.
  • Alder 18 år eller eldre
  • Kunne forstå og snakke engelsk
  • Kunne bruke en elektronisk opptaksenhet
  • Kan betjene et datastyrt system

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologiske eller muskel- og skjelettproblemer som kan påvirke ytelsen på dagliglivets aktiviteter
  • Øyeoperasjon i løpet av de siste tre månedene
  • Laserterapi innen forrige måned
  • Andre årsaker til synshemming enn glaukom
  • Fotofobi
  • Enhver medisinsk tilstand som hindrer individet i å gi pålitelige, gyldige data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glaukom emner
27 personer med glaukom vil få OrCam svaksynshjelpemiddel som skal brukes i 1 måned.
Enhet: OrCam
OrCam svaksynshjelpemiddel, kamera festet til briller, brukt av 27 glaukompersoner i 1 måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkning av OrCam på synsrelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) er en serie spørsmål knyttet til syn eller følelser rundt en synstilstand i forhold til funksjonsstatus for å vurdere deres livskvalitet. Flervalgsresponser fra 12 underskalaer (generelt syn, nærsyn, avstandssyn, øyesmerter, sosial funksjon, mental helse, rullevansker, avhengighet, bilkjøring, fargesyn og perifert syn) ble registrert i en 0-100 poengsum der 0 representerer lavest opplevde synsvansker og 100 høyest opplevde vansker. NEI-VFQ-25 ble brukt til å måle antall deltakere som viste forbedring i synsrelatert livskvalitet etter bruk av OrCam-enheten over en periode på én måned.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkning av OrCam på lesing av aviser
Tidsramme: 1 måned
Deltakerne ble spurt "Har OrCam økt livskvaliteten din når du leser aviser?" etter en måneds prøveperiode med enheten. Antall fag som svarer Ja er oppgitt.
1 måned
Innvirkning av OrCam på dagligvarehandel
Tidsramme: 1 måned
Deltakerne ble spurt om "Har OrCam forbedret livskvaliteten din mens du handlet mat?" etter en måneds prøveperiode med enheten. Antall fag som svarer Ja er oppgitt.
1 måned
Anbefaler OrCam til andre
Tidsramme: 1 måned
Deltakerne ble spurt "Hvor sannsynlig ville du være å anbefale OrCam til en annen synshemmet person?" etter en måneds prøveperiode med enheten. Antall emner som svarer svært sannsynlig eller sannsynlig er oppgitt.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wills Eye

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: L. Jay Katz, MD, Wills Eye Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-396

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Manuskript akseptert for publisering august 2018.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på OrCam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere