Forbedrer brugen af et svagsynshjælpemiddel livskvaliteten hos glaukompatienter?
Indvirkningen af et nyt kunstigt syn (OrCam) på livskvaliteten for patienter med avanceret glaukom
At bestemme virkningen af OrCam over 1 måned på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos personer med fremskreden glaukom ved hjælp af National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI-VFQ-25).
At identificere opgaver, som forsøgspersoner bruger OrCam-enheden til, og patienttilfredshed.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil dokumentere deres daglige indtryk af brugen af OrCam, et lille kamera knyttet til deres briller over en 1-måneds periode. De vil deltage i 2 aftaler på Wills Eye Hospital Glaucoma Research Center (baseline og sidste besøg). Deltagerne vil blive trænet i at bruge OrCam-enheden ved baseline-besøg og udfylde en bedst korrigeret synsstyrkevurdering ETDRS (tidlig behandling af diabetesretinopati-undersøgelse) og NEI-VFQ-25-spørgeskemaet. De vil også læse en kort avisartikel.
NEI-VFQ-25 indeholder en serie på 25 spørgsmål, der vedrører syn eller følelser omkring en synstilstand. Svarene vælges blandt en nummereret liste over mulige svar, hvis værdier i sidste ende omkodes og konverteres til en skala fra 0 til 100. Elementer inden for hver underskala beregnes sammen for at skabe 12 underskala-score. En samlet sammensat score vil blive beregnet ved at tage et gennemsnit af synsmålrettede subskala-scores, eksklusive det generelle sundhedsvurderingsspørgsmål.
Deltagerne vil læse en kort artikel. De vil blive bedt om at gradere deres læsevanskeligheder mellem 1 (ikke i stand til at læse) til 10 (i stand til at læse uden besvær). Tid til at læse artiklen vil blive registreret. Læseopgaven vil blive udført med bedste korrektion - med og uden assistance fra OrCam-enheden.
Forsøgspersoner vil bruge OrCam dagligt i en måned. Hver uge vil forsøgspersoner registrere tanker om enheden i en logbog eller ved at bruge lydbåndoptager, alt efter patientens personlige præferencer.
Den endelige vurdering efter 1 måned vil omfatte bedst korrigeret synsstyrke (ETDRS), NEI-VFQ-25 og avislæseopgaven med og uden OrCam assistance. Et tilfredshedsspørgeskema vil blive udfyldt for at vurdere forsøgspersonernes overordnede følelser vedrørende OrCam. Lydlogbøger vil blive analyseret for specifikke faktorer og registreret af en forskningsassistent.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Glaukom enhver type, karakteriseret ved glaukom optisk neuropati og tilsvarende synsfeltdefekt (VF)
- Synsstyrke på 20/400 til håndbevægelse (HM) i bedre øje eller synsfelt mindre end 10 grader i bedre øje og har svært ved at læse.
- Alder 18 år eller ældre
- Kan forstå og tale engelsk
- Kan bruge en elektronisk optageenhed
- Kan betjene et edb-system
Ekskluderingskriterier:
- Neurologiske eller muskuloskeletale problemer, der kan påvirke ydeevnen på dagligdagens aktiviteter
- Incisional øjenoperation inden for de seneste tre måneder
- Laserterapi inden for den foregående måned
- Enhver anden årsag til synsnedsættelse end glaukom
- Fotofobi
- Enhver medicinsk tilstand, der forhindrer forsøgspersonen i at levere pålidelige, gyldige data
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Glaukom emner
27 forsøgspersoner med glaukom vil få OrCam svagsynshjælpemidlet til brug i 1 måned.
|
OrCam svagsynshjælpemidlet, kamera fastgjort til briller, brugt af 27 glaukom-personer i 1 måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OrCams indflydelse på synsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
|
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) er en række spørgsmål, der vedrører syn eller følelser omkring en synstilstand i forhold til funktionel status for at vurdere deres livskvalitet.
Multiple choice-responser fra 12 underskalaer (generelt syn, nærsyn, afstandssyn, øjensmerter, social funktion, mental sundhed, rullebesvær, afhængighed, kørsel, farvesyn og perifert syn) blev registreret i en score på 0-100, hvor 0 repræsenterer lavest oplevede synsbesvær og 100 højest oplevede vanskeligheder.
NEI-VFQ-25 blev brugt til at måle antallet af deltagere, der viste forbedring i synsrelateret livskvalitet efter brug af OrCam-enheden over en periode på en måned.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af OrCam på læsning af aviser
Tidsramme: 1 måned
|
Deltagerne blev spurgt: 'Højde OrCam din livskvalitet ved at læse aviser?' efter en måneds prøveperiode med enheden.
Antal fag, der svarer Ja, er angivet.
|
1 måned
|
|
Indvirkning af OrCam på dagligvareindkøb
Tidsramme: 1 måned
|
Deltagerne blev spurgt: 'Forbedrede OrCam din livskvalitet, mens du handlede dagligvarer?' efter en måneds prøveperiode med enheden.
Antal fag, der svarer Ja, er angivet.
|
1 måned
|
|
Anbefaler OrCam til andre
Tidsramme: 1 måned
|
Deltagerne blev spurgt 'Hvor sandsynligt ville du være, at du ville anbefale OrCam til en anden synshandicappet person?' efter en måneds prøveperiode med enheden.
Antal emner, der svarer Meget sandsynligt eller Sandsynligt, er angivet.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: L. Jay Katz, MD, Wills Eye Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-396
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med OrCam
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AfsluttetCLN3-relaterede lidelser | Ikke-CLN3-relateret svagsynForenede Stater
-
Mayo ClinicSecond Sight Medical ProductsAfsluttet