A gyengénlátó segédeszköz használata javítja-e a glaukómás betegek életminőségét?
Egy új mesterséges látóeszköz (OrCam) hatása az előrehaladott glaukómában szenvedő betegek életminőségére
Az OrCam 1 hónapon át tartó hatásának meghatározása az egészséggel összefüggő életminőségre (HRQoL) előrehaladott glaukómában szenvedő alanyoknál a National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI-VFQ-25) segítségével.
Azon feladatok azonosítása, amelyekhez az alanyok használják az OrCam eszközt, és a beteg elégedettsége.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A résztvevők 1 hónapon keresztül dokumentálják napi benyomásaikat az OrCam, a szemüvegükre erősített kis kamera használatáról. Két találkozón vesznek részt a Wills Eye Hospital Glaucoma Research Centerben (alap- és utolsó látogatás). A résztvevők kiképzést kapnak az OrCam eszköz használatára az alaplátogatás alkalmával, és a legjobban korrigált látásélesség-értékelés ETDRS (korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat) és a NEI-VFQ-25 kérdőív kitöltésével. Felolvasnak egy rövid újságcikket is.
A NEI-VFQ-25 25 kérdésből álló sorozatot tartalmaz, amelyek a látással vagy a látási állapottal kapcsolatos érzésekkel kapcsolatosak. A válaszok a lehetséges válaszok számozott listája közül kerülnek kiválasztásra, amelyek értékeit végül újrakódolják, és 0-tól 100-ig terjedő skálára konvertálják. Az egyes alskálákon belüli tételek átlagolása 12 alskála pontszámot eredményez. Az általános összetett pontszámot a látást célzó alskála pontszámok átlagolásával számítják ki, kizárva az általános egészségi besorolási kérdést.
A résztvevők egy rövid cikket olvasnak fel. Az olvasási nehézségüket 1 (nem tud olvasni) és 10 (nehézség nélkül olvasni) közötti osztályozásra kérik. A cikk elolvasásának idejét rögzítjük. Az olvasási feladat a legjobb korrekcióval történik - az OrCam eszköz segítségével és anélkül.
Az alanyok egy hónapig naponta használják az OrCam-ot. Az alanyok minden héten rögzítik az eszközzel kapcsolatos gondolataikat egy naplóba vagy hangmagnó segítségével, a páciens személyes preferenciái szerint.
Az 1 hónapos végső értékelés magában foglalja a legjobban korrigált látásélességet (ETDRS), a NEI-VFQ-25-öt és az újságolvasási feladatot OrCam segítségével és anélkül. Egy elégedettségi kérdőívet töltünk ki, hogy felmérjük az alanyok általános érzéseit az OrCam-mel kapcsolatban. A hangnaplókat konkrét tényezők szempontjából elemzi, és egy kutatási asszisztens rögzíti.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen típusú glaukóma, amelyet glaucomás opticus neuropathia és ennek megfelelő látómező (VF) defektus jellemez
- A látásélesség 20/400 a kézmozgáshoz (HM) jobb szemnél vagy 10 foknál kisebb látótérben jobb szemnél és olvasási nehézségekkel küzd.
- 18 éves vagy idősebb
- Képes megérteni és beszélni angolul
- Képes elektronikus rögzítőeszköz használatára
- Képes számítógépes rendszer működtetésére
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai vagy mozgásszervi problémák, amelyek befolyásolhatják a mindennapi tevékenységek teljesítményét
- Incision szemműtét az elmúlt három hónapban
- Lézerterápia az előző hónapban
- Bármilyen látásromlás oka, kivéve a glaukómát
- Fénykerülés
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely kizárja, hogy az alany megbízható, érvényes adatokat szolgáltasson
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Glaukóma alanyok
27 glaukómás alany kap egy OrCam gyengénlátó eszközt, amelyet 1 hónapig használhatnak.
|
Az OrCam gyengénlátó segédeszköz, szemüvegre erősített kamera, 27 glaukómás alany használta 1 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OrCam hatása a látással kapcsolatos életminőségre
Időkeret: 1 hónap
|
A National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) a látással vagy a látási állapottal kapcsolatos érzésekkel kapcsolatos kérdések sorozata a funkcionális állapottal összefüggésben, életminőségük felmérésére.
A 12 alskálából (általános látás, közellátás, távolsági látás, szemfájdalom, szociális működés, mentális egészség, gördülési nehézségek, függőség, vezetés, színlátás és perifériás látás) kapott feleletválasztós válaszokat egy 0-100 pontban rögzítették, ahol a 0 a a legalacsonyabb észlelt látási nehézségek és 100 a legmagasabb észlelt nehézségek.
A NEI-VFQ-25 segítségével mértük azon résztvevők számát, akiknél javult a látással kapcsolatos életminőség az OrCam eszköz egy hónapos használata után.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OrCam hatása az újságok olvasására
Időkeret: 1 hónap
|
A résztvevőket megkérdezték: „Javította-e az OrCam életminőségét az újságolvasás során?” egy hónapos próbaidő után a készülékkel.
Az igennel válaszoló alanyok száma megadva.
|
1 hónap
|
|
Az OrCam hatása a bevásárlásra
Időkeret: 1 hónap
|
A résztvevőket megkérdezték: "Javította-e az OrCam az életminőségét élelmiszervásárlás közben?" egy hónapos próbaidő után a készülékkel.
Az igennel válaszoló alanyok száma megadva.
|
1 hónap
|
|
Az OrCam ajánlása másoknak
Időkeret: 1 hónap
|
A résztvevőket megkérdezték: "Mekkora valószínűséggel ajánlaná az OrCam-et egy másik látássérült személynek?" egy hónapos próbaidő után a készülékkel.
Meg van adva azoknak az alanyoknak a száma, akik nagyon valószínű vagy valószínű választ adtak.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: L. Jay Katz, MD, Wills Eye Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-396
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .