O uso de um dispositivo de auxílio à visão subnormal melhora a qualidade de vida em pacientes com glaucoma?
O impacto de um novo dispositivo de visão artificial (OrCam) na qualidade de vida de pacientes com glaucoma avançado
Determinar o impacto do OrCam durante 1 mês na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) em indivíduos com glaucoma avançado usando o National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI-VFQ-25).
Identificar as tarefas para as quais os indivíduos estão usando o dispositivo OrCam e a satisfação do paciente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os participantes documentarão suas impressões diárias sobre o uso da OrCam, uma pequena câmera acoplada a seus óculos durante um período de 1 mês. Eles comparecerão a 2 consultas no Wills Eye Hospital Glaucoma Research Center (visita inicial e final). Os participantes serão treinados para usar o dispositivo OrCam na visita inicial e preencher uma avaliação de acuidade visual com melhor correção ETDRS (estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce) e o questionário NEI-VFQ-25. Eles também lerão um pequeno artigo de jornal.
O NEI-VFQ-25 inclui uma série de 25 questões relativas à visão ou sentimentos sobre uma condição de visão. As respostas são selecionadas entre uma lista numerada de possíveis respostas, cujos valores são finalmente recodificados e convertidos em uma escala de 0 a 100. Os itens dentro de cada subescala são calculados juntos para criar 12 pontuações de subescala. Uma pontuação composta geral será calculada pela média das pontuações da subescala voltada para a visão, excluindo a questão geral de avaliação da saúde.
Os participantes irão ler um pequeno artigo. Eles serão solicitados a classificar sua dificuldade de leitura entre 1 (incapaz de ler) a 10 (capaz de ler sem dificuldade). O tempo para ler o artigo será registrado. A tarefa de leitura será realizada com a melhor correção - com e sem a ajuda do dispositivo OrCam.
Os indivíduos utilizarão o OrCam diariamente por um mês. A cada semana, os participantes registrarão pensamentos sobre o dispositivo em um diário de bordo ou usando um gravador de áudio, de acordo com a preferência pessoal do paciente.
A avaliação final em 1 mês incluirá melhor acuidade visual corrigida (ETDRS), NEI-VFQ-25 e a tarefa de leitura de jornal com e sem assistência da OrCam. Um questionário de satisfação será preenchido para avaliar os sentimentos gerais dos participantes em relação à OrCam. Livros de registro de áudio serão analisados para fatores específicos e gravados por um assistente de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Glaucoma de qualquer tipo, caracterizado por neuropatia óptica glaucomatosa e defeito de campo visual (CV) correspondente
- Acuidade visual de 20/400 para o movimento da mão (HM) no melhor olho ou campo visual inferior a 10 graus no melhor olho e com dificuldade de leitura.
- Idade 18 anos ou mais
- Capaz de entender e falar inglês
- Capaz de usar um dispositivo de gravação eletrônico
- Capaz de operar um sistema computadorizado
Critério de exclusão:
- Problemas neurológicos ou musculoesqueléticos que influenciariam o desempenho nas atividades da vida diária
- Cirurgia ocular incisional nos últimos três meses
- Laserterapia no mês anterior
- Qualquer causa de deficiência visual que não seja glaucoma
- Fotofobia
- Qualquer condição médica que impeça o sujeito de fornecer dados válidos e confiáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com Glaucoma
27 indivíduos com glaucoma receberão o dispositivo OrCam de auxílio à visão subnormal para usar por 1 mês.
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O aparelho de visão subnormal OrCam, câmera acoplada a óculos, usado por 27 indivíduos com glaucoma por 1 mês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto da OrCam na qualidade de vida relacionada à visão
Prazo: 1 mês
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O National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) é uma série de perguntas relacionadas à visão ou sentimentos sobre uma condição de visão em relação ao estado funcional para avaliar sua qualidade de vida.
Respostas de múltipla escolha de 12 subescalas (visão geral, visão de perto, visão de longe, dor ocular, funcionamento social, saúde mental, dificuldades de rolagem, dependência, direção, visão de cores e visão periférica) foram registradas em uma pontuação de 0 a 100, onde 0 representa o menores dificuldades de visão percebidas e 100 as maiores dificuldades percebidas.
O NEI-VFQ-25 foi usado para medir o número de participantes que apresentaram melhora na qualidade de vida relacionada à visão após o uso do dispositivo OrCam durante um período de um mês.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto do OrCam na leitura de jornais
Prazo: 1 mês
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Foi perguntado aos participantes 'O OrCam aumentou sua qualidade de vida lendo jornais?' após um período experimental de um mês com o dispositivo.
É fornecido o número de indivíduos que responderam Sim.
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1 mês
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Impacto do OrCam nas compras de supermercado
Prazo: 1 mês
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Foi perguntado aos participantes 'O OrCam melhorou sua qualidade de vida enquanto fazia compras?' após um período experimental de um mês com o dispositivo.
É fornecido o número de indivíduos que responderam Sim.
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1 mês
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Recomendando o OrCam para outras pessoas
Prazo: 1 mês
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Foi perguntado aos participantes 'Qual a probabilidade de você recomendar a OrCam para outra pessoa com deficiência visual?' após um período experimental de um mês com o dispositivo.
É fornecido o número de participantes respondendo Muito provável ou Provável.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: L. Jay Katz, MD, Wills Eye Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-396
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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