Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje používání slabozrakého zařízení kvalitu života pacientů s glaukomem?

21. listopadu 2018 aktualizováno: L. Jay Katz MD, Wills Eye

Vliv nového zařízení pro umělé vidění (OrCam) na kvalitu života pacientů s pokročilým glaukomem

Stanovit dopad OrCam po dobu 1 měsíce na kvalitu života související se zdravím (HRQoL) u subjektů s pokročilým glaukomem pomocí dotazníku National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI-VFQ-25).

Identifikovat úkoly, pro které subjekty používají zařízení OrCam, a spokojenost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou dokumentovat svůj každodenní dojem z používání OrCam, malé kamery připevněné k jejich brýlím po dobu 1 měsíce. Zúčastní se 2 schůzek ve Wills Eye Hospital Research Center Glaucoma Research Center (základní a závěrečná návštěva). Účastníci budou vyškoleni k používání zařízení OrCam při základní návštěvě a dokončení nejlépe korigovaného hodnocení zrakové ostrosti ETDRS (studie rané léčby diabetické retinopatie) a dotazník NEI-VFQ-25. Přečtou si také krátký novinový článek.

NEI-VFQ-25 obsahuje řadu 25 otázek týkajících se zraku nebo pocitů ohledně stavu zraku. Odpovědi jsou vybírány z očíslovaného seznamu možných odpovědí, jejichž hodnoty jsou nakonec překódovány a převedeny na stupnici od 0 do 100. Položky v rámci každé subškály se zprůměrují a vytvoří se 12 skóre subškály. Celkové složené skóre bude vypočítáno zprůměrováním skóre dílčí škály zaměřené na zrak, s výjimkou otázky obecného zdravotního hodnocení.

Účastníci si přečtou krátký článek. Budou požádáni, aby ohodnotili svou obtížnost čtení od 1 (neschopnost číst) do 10 (schopná číst bez potíží). Čas na přečtení článku bude zaznamenán. Úloha čtení bude provedena s nejlepší korekcí – s pomocí i bez pomoci zařízení OrCam.

Subjekty budou používat OrCam denně po dobu jednoho měsíce. Každý týden budou subjekty zaznamenávat myšlenky o zařízení do deníku nebo pomocí zvukového magnetofonu, podle osobních preferencí pacienta.

Závěrečné hodnocení po 1 měsíci bude zahrnovat nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (ETDRS), NEI-VFQ-25 a úlohu čtení novin s a bez pomoci OrCam. Bude vyplněn dotazník spokojenosti, aby bylo možné posoudit celkové pocity subjektů ohledně OrCam. Audio deníky budou analyzovány na konkrétní faktory a zaznamenány výzkumným asistentem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Wills Eye Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Glaukom jakéhokoli typu, charakterizovaný glaukomovou neuropatií zrakového nervu a odpovídajícím defektem zorného pole (VF)
  • Zraková ostrost 20/400 na pohyb ruky (HM) v lepším oku nebo zorném poli méně než 10 stupňů v lepším oku a potíže se čtením.
  • Věk 18 let nebo starší
  • Schopný rozumět a mluvit anglicky
  • Schopnost používat elektronické záznamové zařízení
  • Umět obsluhovat počítačový systém

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické nebo muskuloskeletální problémy, které by mohly ovlivnit výkon při činnostech každodenního života
  • Incizní operace oka během posledních tří měsíců
  • Laserová terapie v předchozím měsíci
  • Jakákoli jiná příčina poškození zraku než glaukom
  • Fotofobie
  • Jakýkoli zdravotní stav, který subjektu brání v poskytování spolehlivých a platných údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty s glaukomem
27 subjektům s glaukomem bude po dobu 1 měsíce poskytnuto zařízení na podporu slabého vidění OrCam.
Přístroj: OrCam
Pomůcka pro slabozraké OrCam, kamera připojená k brýlím, používaná 27 pacienty s glaukomem po dobu 1 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv OrCam na kvalitu života související s viděním
Časové okno: 1 měsíc
Dotazník zrakové funkce Národního očního institutu-25 (NEI-VFQ-25) je řada otázek týkajících se zraku nebo pocitů ohledně stavu zraku ve vztahu k funkčnímu stavu za účelem posouzení kvality jejich života. Odpovědi s vícenásobným výběrem z 12 subškál (všeobecné vidění, vidění na blízko, vidění na dálku, bolest oka, sociální fungování, duševní zdraví, potíže s přetáčením, závislost, řízení, barevné vidění a periferní vidění) byly zaznamenány do skóre 0-100, kde 0 představuje nejnižší vnímané obtíže se zrakem a 100 nejvyšší vnímané obtíže. NEI-VFQ-25 byl použit k měření počtu účastníků, kteří vykázali zlepšení kvality života související s viděním po použití zařízení OrCam po dobu jednoho měsíce.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv OrCam na čtení novin
Časové okno: 1 měsíc
Účastníci byli dotázáni: „Zvýšil OrCam vaši kvalitu života při čtení novin?“ po měsíční zkušební době se zařízením. Je uveden počet subjektů, které odpověděly Ano.
1 měsíc
Vliv OrCam na nakupování potravin
Časové okno: 1 měsíc
Účastníci byli dotázáni: „Zlepšila OrCam vaši kvalitu života při nakupování potravin?“ po měsíční zkušební době se zařízením. Je uveden počet subjektů, které odpověděly Ano.
1 měsíc
Doporučení OrCam ostatním
Časové okno: 1 měsíc
Účastníci byli dotázáni: 'Jaká je pravděpodobnost, že byste doporučili OrCam jiné osobě se zrakovým postižením?' po měsíční zkušební době se zařízením. Je uveden počet subjektů, které odpověděly Velmi pravděpodobně nebo Pravděpodobně.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wills Eye

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: L. Jay Katz, MD, Wills Eye Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-396

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Rukopis přijat k publikaci v srpnu 2018.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OrCam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit