Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy korzystanie z urządzenia wspomagającego wzrok poprawia jakość życia pacjentów z jaskrą?

21 listopada 2018 zaktualizowane przez: L. Jay Katz MD, Wills Eye

Wpływ nowatorskiego urządzenia do sztucznego widzenia (OrCam) na jakość życia pacjentów z zaawansowaną jaskrą

Aby określić wpływ OrCam w ciągu 1 miesiąca na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) u osób z zaawansowaną jaskrą za pomocą kwestionariusza funkcji wzrokowych National Eye Institute 25 (NEI-VFQ-25).

Aby zidentyfikować zadania, do których badani używają urządzenia OrCam i zadowolenie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą dokumentować swoje codzienne wrażenia z używania OrCam, małej kamery przymocowanej do ich okularów przez okres 1 miesiąca. Wezmą udział w 2 wizytach w Wills Eye Hospital DrDeramus Research Center (wizyta wyjściowa i końcowa). Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z urządzenia OrCam podczas wizyty początkowej i wypełnienia oceny ostrości wzroku z najlepszą korekcją ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej) oraz kwestionariusza NEI-VFQ-25. Przeczytają również krótki artykuł w gazecie.

NEI-VFQ-25 zawiera serię 25 pytań dotyczących widzenia lub odczuć związanych ze stanem widzenia. Odpowiedzi są wybierane z ponumerowanej listy możliwych odpowiedzi, których wartości są ostatecznie rekodowane i konwertowane na skalę od 0 do 100. Pozycje w każdej podskali są uśredniane razem, aby utworzyć 12 wyników podskal. Ogólny wynik złożony zostanie obliczony poprzez uśrednienie wyników podskali ukierunkowanych na wzrok, z wyłączeniem pytania dotyczącego ogólnej oceny stanu zdrowia.

Uczestnicy przeczytają krótki artykuł. Zostaną poproszeni o ocenę trudności w czytaniu od 1 (nieumiejętność czytania) do 10 (umiejętność czytania bez trudności). Czas na przeczytanie artykułu będzie rejestrowany. Zadanie czytania zostanie wykonane z najlepszą korektą - z i bez pomocy urządzenia OrCam.

Uczestnicy będą korzystać z OrCam codziennie przez jeden miesiąc. Co tydzień badani będą zapisywać myśli na temat urządzenia w dzienniku lub za pomocą magnetofonu, zgodnie z osobistymi preferencjami pacjenta.

Końcowa ocena po 1 miesiącu będzie obejmowała najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (ETDRS), NEI-VFQ-25 oraz zadanie czytania gazety z pomocą OrCam i bez niej. Kwestionariusz satysfakcji zostanie wypełniony w celu oceny ogólnych odczuć uczestników dotyczących OrCam. Dzienniki audio zostaną przeanalizowane pod kątem określonych czynników i zarejestrowane przez asystenta badawczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Wills Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jaskra dowolnego typu, charakteryzująca się neuropatią jaskrową nerwu wzrokowego i odpowiadającym jej ubytkiem pola widzenia (VF)
  • Ostrość wzroku 20/400 na ruch ręki (HM) w lepszym oku lub pole widzenia mniejsze niż 10 stopni w lepszym oku i trudności w czytaniu.
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Potrafi zrozumieć i mówić po angielsku
  • Potrafi posługiwać się elektronicznym urządzeniem rejestrującym
  • Potrafi obsługiwać system komputerowy

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą wpływać na wykonywanie codziennych czynności
  • Operacja nacięcia oka w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Laseroterapia w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Każda przyczyna upośledzenia wzroku inna niż jaskra
  • Światłowstręt
  • Jakikolwiek stan zdrowia uniemożliwiający podmiotowi dostarczenie rzetelnych, ważnych danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tematy jaskry
27 pacjentów z jaskrą otrzyma urządzenie wspomagające wzrok OrCam do użytku przez 1 miesiąc.
Urządzenie: OrCam
Aparat dla słabowidzących OrCam, kamera przymocowana do okularów, używany przez 27 osób z jaskrą przez 1 miesiąc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ OrCam na jakość życia związaną ze wzrokiem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) to seria pytań dotyczących widzenia lub odczuć dotyczących stanu widzenia w odniesieniu do stanu funkcjonalnego w celu oceny jakości życia. Odpowiedzi wielokrotnego wyboru z 12 podskal (widzenie ogólne, widzenie do bliży, widzenie do dali, ból oka, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, trudności z przewracaniem się, zależność, prowadzenie pojazdu, widzenie kolorów i widzenie peryferyjne) zostały zapisane w skali 0-100, gdzie 0 oznacza najmniejsze postrzegane trudności ze wzrokiem i 100 największych postrzeganych trudności. NEI-VFQ-25 wykorzystano do pomiaru liczby uczestników, którzy wykazali poprawę jakości życia związanej z widzeniem po użyciu urządzenia OrCam w okresie jednego miesiąca.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ OrCam na czytanie gazet
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Uczestników zapytano: „Czy OrCam poprawił jakość życia podczas czytania gazet?”. po miesięcznym okresie próbnym z urządzeniem. Podana jest liczba osób, które odpowiedziały Tak.
1 miesiąc
Wpływ OrCam na zakupy spożywcze
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Uczestników zapytano: „Czy OrCam poprawił jakość życia podczas zakupów spożywczych?” po miesięcznym okresie próbnym z urządzeniem. Podana jest liczba osób, które odpowiedziały Tak.
1 miesiąc
Polecanie OrCam innym
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Uczestników zapytano: „Jakie jest prawdopodobieństwo, że polecilibyście OrCam innej osobie niedowidzącej?”. po miesięcznym okresie próbnym z urządzeniem. Podano liczbę osób, które udzieliły odpowiedzi „bardzo prawdopodobne” lub „prawdopodobne”.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wills Eye

Śledczy

  • Główny śledczy: L. Jay Katz, MD, Wills Eye Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-396

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Rękopis przyjęty do publikacji w sierpniu 2018 r.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OrCam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj