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L'uso di un dispositivo per l'ipovisione migliora la qualità della vita nei pazienti affetti da glaucoma?

21 novembre 2018 aggiornato da: L. Jay Katz MD, Wills Eye

L'impatto di un nuovo dispositivo di visione artificiale (OrCam) sulla qualità della vita dei pazienti con glaucoma avanzato

Per determinare l'impatto di OrCam oltre 1 mese sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) in soggetti con glaucoma avanzato utilizzando il National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI-VFQ-25).

Identificare le attività per le quali i soggetti utilizzano il dispositivo OrCam e la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti documenteranno le loro impressioni quotidiane sull'uso di OrCam, una piccola fotocamera attaccata agli occhiali per un periodo di 1 mese. Parteciperanno a 2 appuntamenti presso il Wills Eye Hospital Glaucoma Research Center (visita di base e finale). I partecipanti saranno addestrati a utilizzare il dispositivo OrCam alla visita di base e completare una valutazione dell'acuità visiva corretta ETDRS (studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce) e il questionario NEI-VFQ-25. Leggeranno anche un breve articolo di giornale.

Il NEI-VFQ-25 include una serie di 25 domande relative alla visione o ai sentimenti riguardo a una condizione visiva. Le risposte vengono selezionate da un elenco numerato di possibili risposte, i cui valori vengono infine ricodificati e convertiti in una scala da 0 a 100. Gli elementi all'interno di ciascuna sottoscala vengono mediati insieme per creare 12 punteggi di sottoscala. Verrà calcolato un punteggio composito complessivo calcolando la media dei punteggi delle sottoscale mirate alla visione, escludendo la domanda di valutazione della salute generale.

I partecipanti leggeranno un breve articolo. Verrà chiesto loro di valutare la loro difficoltà di lettura da 1 (incapace di leggere) a 10 (in grado di leggere senza difficoltà). Il tempo per leggere l'articolo verrà registrato. L'attività di lettura verrà eseguita con la migliore correzione, con e senza l'assistenza del dispositivo OrCam.

I soggetti utilizzeranno OrCam quotidianamente per un mese. Ogni settimana, i soggetti registreranno i pensieri sul dispositivo in un registro o utilizzando un registratore audio, in base alle preferenze personali del paziente.

La valutazione finale a 1 mese includerà l'acuità visiva con la migliore correzione (ETDRS), NEI-VFQ-25 e l'attività di lettura del giornale con e senza l'assistenza OrCam. Verrà compilato un questionario di soddisfazione al fine di valutare i sentimenti generali dei soggetti riguardo a OrCam. I registri audio saranno analizzati per fattori specifici e registrati da un assistente di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Wills Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glaucoma di qualsiasi tipo, caratterizzato da neuropatia ottica glaucomatosa e corrispondente difetto del campo visivo (FV).
  • Acuità visiva di 20/400 rispetto al movimento della mano (HM) nell'occhio migliore o campo visivo inferiore a 10 gradi nell'occhio migliore e con difficoltà di lettura.
  • Età 18 anni o più
  • In grado di comprendere e parlare inglese
  • In grado di utilizzare un dispositivo di registrazione elettronico
  • In grado di gestire un sistema computerizzato

Criteri di esclusione:

  • Problemi neurologici o muscoloscheletrici che potrebbero influenzare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana
  • Chirurgia oculare incisionale negli ultimi tre mesi
  • Terapia laser entro il mese precedente
  • Qualsiasi causa di disabilità visiva diversa dal glaucoma
  • Fotofobia
  • Qualsiasi condizione medica che preclude al soggetto di fornire dati affidabili e validi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con glaucoma
27 soggetti affetti da glaucoma riceveranno il dispositivo per l'ipovisione OrCam da utilizzare per 1 mese.
Dispositivo: OrCam
L'ausilio per ipovedenti OrCam, fotocamera attaccata agli occhiali, utilizzato da 27 soggetti affetti da glaucoma per 1 mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto di OrCam sulla qualità della vita correlata alla vista
Lasso di tempo: 1 mese
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) è una serie di domande relative alla vista o ai sentimenti su una condizione visiva in relazione allo stato funzionale per valutare la loro qualità di vita. Le risposte a scelta multipla da 12 sottoscale (visione generale, visione da vicino, visione da lontano, dolore oculare, funzionamento sociale, salute mentale, difficoltà di rotolamento, dipendenza, guida, visione dei colori e visione periferica) sono state registrate in un punteggio 0-100 dove 0 rappresenta il le più basse difficoltà visive percepite e 100 le più alte difficoltà percepite. NEI-VFQ-25 è stato utilizzato per misurare il numero di partecipanti che hanno mostrato un miglioramento della qualità della vita correlata alla vista dopo aver utilizzato il dispositivo OrCam per un periodo di un mese.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto di OrCam sulla lettura dei giornali
Lasso di tempo: 1 mese
Ai partecipanti è stato chiesto: "OrCam ha migliorato la qualità della tua vita leggendo i giornali?" dopo un periodo di prova di un mese con il dispositivo. Numero di soggetti che rispondono Sì è fornito.
1 mese
Impatto di OrCam sulla spesa
Lasso di tempo: 1 mese
Ai partecipanti è stato chiesto: "OrCam ha migliorato la qualità della tua vita mentre fai la spesa?" dopo un periodo di prova di un mese con il dispositivo. Numero di soggetti che rispondono Sì è fornito.
1 mese
Raccomandare OrCam ad altri
Lasso di tempo: 1 mese
Ai partecipanti è stato chiesto "Con che probabilità consiglieresti OrCam a un'altra persona ipovedente?" dopo un periodo di prova di un mese con il dispositivo. Viene fornito il numero di soggetti che rispondono Molto probabile o Probabile.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wills Eye

Investigatori

  • Investigatore principale: L. Jay Katz, MD, Wills Eye Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-396

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Manoscritto accettato per la pubblicazione agosto 2018.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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