Förbättrar livskvaliteten hos glaukompatienter att använda en anordning för svagsynshjälp?
Effekten av en ny anordning för artificiell syn (OrCam) på livskvaliteten för patienter med avancerad glaukom
För att fastställa effekten av OrCam under 1 månad på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) hos patienter med avancerad glaukom med hjälp av National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI-VFQ-25).
För att identifiera uppgifter för vilka försökspersoner använder OrCam-enheten och patientnöjdhet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att dokumentera sitt dagliga intryck av användningen av OrCam, en liten kamera fäst vid sina glasögon under en 1-månadsperiod. De kommer att delta i 2 möten på Wills Eye Hospital Glaucoma Research Center (baslinje och sista besök). Deltagarna kommer att utbildas i att använda OrCam-enheten vid baslinjebesöket och fylla i en bäst korrigerad synskärpa ETDRS (studie för tidig behandling av diabetesretinopati) och frågeformuläret NEI-VFQ-25. De kommer också att läsa en kort tidningsartikel.
NEI-VFQ-25 innehåller en serie på 25 frågor som rör syn eller känslor om ett syntillstånd. Svar väljs bland en numrerad lista över möjliga svar, vars värden i slutändan kodas om och omvandlas till en skala från 0 till 100. Objekt inom varje underskala beräknas tillsammans för att skapa 12 underskalepoäng. En total sammansatt poäng kommer att beräknas genom att medelvärdesbestämma syninriktade subskalepoäng, exklusive den allmänna hälsobedömningsfrågan.
Deltagarna kommer att läsa en kort artikel. De kommer att bli ombedda att gradera sin lässvårighet mellan 1 (kan inte läsa) till 10 (kunna läsa utan svårighet). Tid att läsa artikeln kommer att registreras. Läsuppgiften kommer att utföras med bästa korrigering - med och utan hjälp av OrCam-enheten.
Försökspersoner kommer att använda OrCam dagligen i en månad. Varje vecka kommer försökspersonerna att registrera tankar om enheten i en loggbok eller genom att använda ljudbandspelare, enligt patientens personliga preferenser.
Slutbedömning efter 1 månad kommer att inkludera bästa korrigerade synskärpa (ETDRS), NEI-VFQ-25 och tidningsläsuppgiften med och utan OrCam-hjälp. Ett frågeformulär kommer att fyllas i för att bedöma försökspersoners övergripande känslor för OrCam. Ljudloggböcker kommer att analyseras för specifika faktorer och spelas in av en forskningsassistent.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla typer av glaukom, kännetecknad av glaukom optisk neuropati och motsvarande synfältsdefekt (VF)
- Synskärpa 20/400 till handrörelse (HM) i bättre öga eller synfält mindre än 10 grader i bättre öga och har svårt att läsa.
- Ålder 18 år eller äldre
- Kunna förstå och tala engelska
- Kan använda en elektronisk inspelningsenhet
- Kunna driva ett datoriserat system
Exklusions kriterier:
- Neurologiska eller muskuloskeletala problem som skulle påverka prestationsförmågan på aktiviteter i det dagliga livet
- Incisional ögonoperation under de senaste tre månaderna
- Laserterapi under föregående månad
- Någon annan orsak till synnedsättning än glaukom
- Fotofobi
- Alla medicinska tillstånd som hindrar patienten från att tillhandahålla tillförlitliga, giltiga uppgifter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Glaukom-ämnen
27 glaukompatienter kommer att få OrCam svagsynshjälpmedel att använda i 1 månad.
|
OrCam lågsynshjälpmedel, kamera fäst vid glasögon, används av 27 glaukompatienter under 1 månad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OrCams inverkan på synrelaterad livskvalitet
Tidsram: 1 månad
|
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) är en serie frågor som rör syn eller känslor om ett syntillstånd i relation till funktionsstatus för att bedöma deras livskvalitet.
Flervalssvar från 12 underskalor (allmän syn, närseende, avståndsseende, ögonsmärta, social funktion, mental hälsa, rullningssvårigheter, beroende, bilkörning, färgseende och perifert seende) registrerades i en 0-100 poäng där 0 representerar lägsta upplevda synsvårigheter och 100 högst upplevda svårigheter.
NEI-VFQ-25 användes för att mäta antalet deltagare som visade förbättring i synrelaterad livskvalitet efter att ha använt OrCam-enheten under en månadsperiod.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OrCams inverkan på att läsa tidningar
Tidsram: 1 månad
|
Deltagarna fick frågan "Har OrCam ökat din livskvalitet när du läser tidningar?" efter en månads provperiod med enheten.
Antal ämnen som svarar Ja anges.
|
1 månad
|
|
OrCams inverkan på matinköp
Tidsram: 1 månad
|
Deltagarna fick frågan "Har OrCam förbättrat din livskvalitet när du handlar mat?" efter en månads provperiod med enheten.
Antal ämnen som svarar Ja anges.
|
1 månad
|
|
Rekommenderar OrCam till andra
Tidsram: 1 månad
|
Deltagarna fick frågan "Hur sannolikt skulle du vara att rekommendera OrCam till en annan synskadad person?" efter en månads provperiod med enheten.
Antalet ämnen som svarar Mycket troligt eller Sannolikt anges.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: L. Jay Katz, MD, Wills Eye Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-396
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .