¿El uso de un dispositivo de ayuda para la baja visión mejora la calidad de vida de los pacientes con glaucoma?
El impacto de un novedoso dispositivo de visión artificial (OrCam) en la calidad de vida de los pacientes con glaucoma avanzado
Determinar el impacto de OrCam durante 1 mes en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) en sujetos con glaucoma avanzado utilizando el Cuestionario de función visual 25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25).
Identificar las tareas para las que los sujetos utilizan el dispositivo OrCam y la satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los participantes documentarán su impresión diaria sobre el uso de OrCam, una pequeña cámara acoplada a sus anteojos durante un período de 1 mes. Asistirán a 2 citas en el Wills Eye Hospital Glaucoma Research Center (visita inicial y visita final). Los participantes recibirán capacitación para usar el dispositivo OrCam en la visita inicial y completar una evaluación de agudeza visual mejor corregida ETDRS (estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano) y el cuestionario NEI-VFQ-25. También leerán un breve artículo de periódico.
El NEI-VFQ-25 incluye una serie de 25 preguntas relacionadas con la visión o sentimientos acerca de una condición de la visión. Las respuestas se seleccionan entre una lista numerada de posibles respuestas, cuyos valores finalmente se recodifican y se convierten a una escala de 0 a 100. Los elementos dentro de cada subescala se promedian juntos para crear 12 puntajes de subescala. Se calculará una puntuación compuesta general promediando las puntuaciones de la subescala orientada a la visión, excluyendo la pregunta de calificación de salud general.
Los participantes leerán un breve artículo. Se les pedirá que califiquen su dificultad de lectura entre 1 (incapaz de leer) a 10 (capaz de leer sin dificultad). Se registrará el tiempo de lectura del artículo. La tarea de lectura se realizará con la mejor corrección, con y sin la ayuda del dispositivo OrCam.
Los sujetos utilizarán OrCam diariamente durante un mes. Cada semana, los sujetos registrarán sus pensamientos sobre el dispositivo en un libro de registro o utilizando una grabadora de cinta de audio, según la preferencia personal del paciente.
La evaluación final al mes incluirá la agudeza visual mejor corregida (ETDRS), NEI-VFQ-25 y la tarea de lectura de periódicos con y sin ayuda de OrCam. Se completará un cuestionario de satisfacción para evaluar los sentimientos generales de los sujetos con respecto a OrCam. Los libros de registro de audio serán analizados en busca de factores específicos y registrados por un asistente de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glaucoma de cualquier tipo, caracterizado por neuropatía óptica glaucomatosa y el correspondiente defecto del campo visual (VF)
- Agudeza visual de 20/400 para el movimiento de la mano (HM) en mejor ojo o campo visual de menos de 10 grados en mejor ojo y dificultad para leer.
- 18 años o más
- Capaz de entender y hablar inglés.
- Capaz de usar un dispositivo de grabación electrónico
- Capaz de operar un sistema computarizado
Criterio de exclusión:
- Problemas neurológicos o musculoesqueléticos que influirían en el desempeño de las actividades de la vida diaria
- Cirugía ocular incisional en los últimos tres meses
- Terapia con láser en el mes anterior
- Cualquier causa de discapacidad visual que no sea glaucoma
- Fotofobia
- Cualquier condición médica que impida al sujeto proporcionar datos válidos y confiables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sujetos de glaucoma
27 sujetos con glaucoma recibirán el dispositivo de ayuda para la baja visión OrCam para que lo usen durante 1 mes.
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La ayuda para la baja visión OrCam, cámara acoplada a gafas, utilizada por 27 sujetos con glaucoma durante 1 mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de OrCam en la calidad de vida relacionada con la visión
Periodo de tiempo: 1 mes
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El Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) es una serie de preguntas relacionadas con la visión o sentimientos sobre una condición de la visión en relación con el estado funcional para evaluar su calidad de vida.
Las respuestas de opción múltiple de 12 subescalas (visión general, visión cercana, visión lejana, dolor ocular, funcionamiento social, salud mental, dificultades para rodar, dependencia, conducción, visión cromática y visión periférica) se registraron en una puntuación de 0 a 100, donde 0 representa la las dificultades de visión percibidas más bajas y 100 las dificultades percibidas más altas.
NEI-VFQ-25 se utilizó para medir la cantidad de participantes que mostraron una mejora en la calidad de vida relacionada con la visión después de usar el dispositivo OrCam durante un período de un mes.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de OrCam en la lectura de periódicos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se preguntó a los participantes: '¿OrCam aumentó su calidad de vida al leer periódicos?' después de un período de prueba de un mes con el dispositivo.
Se proporciona el número de sujetos que respondieron Sí.
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1 mes
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Impacto de OrCam en las compras de comestibles
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se preguntó a los participantes: "¿Mejoró OrCam su calidad de vida mientras compraba comestibles?" después de un período de prueba de un mes con el dispositivo.
Se proporciona el número de sujetos que respondieron Sí.
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1 mes
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Recomendar OrCam a otros
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se preguntó a los participantes: "¿Qué tan probable sería que recomendara OrCam a otra persona con discapacidad visual?" después de un período de prueba de un mes con el dispositivo.
Se proporciona el número de sujetos que respondieron Muy probable o Probable.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: L. Jay Katz, MD, Wills Eye Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-396
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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