L'utilisation d'un dispositif d'aide à la basse vision améliore-t-elle la qualité de vie des patients atteints de glaucome ?
L'impact d'un nouveau dispositif de vision artificielle (OrCam) sur la qualité de vie des patients atteints de glaucome avancé
Déterminer l'impact d'OrCam sur 1 mois sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les sujets atteints de glaucome avancé à l'aide du National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI-VFQ-25).
Identifier les tâches pour lesquelles les sujets utilisent l'appareil OrCam et la satisfaction des patients.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les participants documenteront leur impression quotidienne sur l'utilisation d'OrCam, une petite caméra attachée à leurs lunettes sur une période d'un mois. Ils assisteront à 2 rendez-vous au Wills Eye Hospital Glaucoma Research Center (visite initiale et visite finale). Les participants seront formés à l'utilisation de l'appareil OrCam lors de la visite de référence et rempliront une évaluation de la meilleure acuité visuelle corrigée ETDRS (étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique) et le questionnaire NEI-VFQ-25. Ils liront également un court article de journal.
Le NEI-VFQ-25 comprend une série de 25 questions portant sur la vision ou les sentiments à propos d'un trouble de la vision. Les réponses sont sélectionnées parmi une liste numérotée de réponses possibles, dont les valeurs sont finalement recodées et converties sur une échelle de 0 à 100. Les éléments de chaque sous-échelle sont moyennés ensemble pour créer 12 scores de sous-échelle. Un score composite global sera calculé en faisant la moyenne des scores des sous-échelles ciblées sur la vision, à l'exclusion de la question d'évaluation de la santé générale.
Les participants liront un court article. Il leur sera demandé de noter leur difficulté de lecture entre 1 (incapable de lire) et 10 (capable de lire sans difficulté). Le temps de lecture de l'article sera enregistré. La tâche de lecture sera effectuée avec la meilleure correction - avec et sans l'aide de l'appareil OrCam.
Les sujets utiliseront OrCam quotidiennement pendant un mois. Chaque semaine, les sujets enregistreront leurs réflexions sur l'appareil dans un journal de bord ou à l'aide d'un magnétophone, selon les préférences personnelles du patient.
L'évaluation finale à 1 mois comprendra la meilleure acuité visuelle corrigée (ETDRS), NEI-VFQ-25 et la tâche de lecture de journaux avec et sans l'assistance d'OrCam. Un questionnaire de satisfaction sera rempli afin d'évaluer le ressenti global des sujets vis-à-vis d'OrCam. Les journaux de bord audio seront analysés pour des facteurs spécifiques et enregistrés par un assistant de recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Wills Eye Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Glaucome de tout type, caractérisé par une neuropathie optique glaucomateuse et un défaut correspondant du champ visuel (VF)
- Acuité visuelle de 20/400 au mouvement de la main (HM) dans le meilleur œil ou champ visuel inférieur à 10 degrés dans le meilleur œil et ayant des difficultés à lire.
- 18 ans ou plus
- Capable de comprendre et de parler anglais
- Capable d'utiliser un appareil d'enregistrement électronique
- Capable de faire fonctionner un système informatisé
Critère d'exclusion:
- Problèmes neurologiques ou musculo-squelettiques qui influenceraient la performance dans les activités de la vie quotidienne
- Chirurgie oculaire incisionnelle au cours des trois derniers mois
- Thérapie au laser au cours du mois précédent
- Toute cause de déficience visuelle autre que le glaucome
- Photophobie
- Toute condition médicale empêchant le sujet de fournir des données fiables et valides
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets de glaucome
27 sujets atteints de glaucome recevront le dispositif d'aide à la basse vision OrCam à utiliser pendant 1 mois.
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L'aide à la basse vision OrCam, caméra fixée sur des lunettes, utilisée par 27 sujets glaucomateux pendant 1 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact d'OrCam sur la qualité de vie liée à la vision
Délai: 1 mois
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Le National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) est une série de questions relatives à la vision ou aux sentiments concernant un trouble de la vision en relation avec l'état fonctionnel pour évaluer leur qualité de vie.
Les réponses à choix multiples de 12 sous-échelles (vision générale, vision de près, vision de loin, douleur oculaire, fonctionnement social, santé mentale, difficultés de roulis, dépendance, conduite, vision des couleurs et vision périphérique) ont été enregistrées dans un score de 0 à 100 où 0 représente la les difficultés visuelles perçues les plus faibles et 100 les difficultés perçues les plus élevées.
NEI-VFQ-25 a été utilisé pour mesurer le nombre de participants qui ont montré une amélioration de la qualité de vie liée à la vision après avoir utilisé l'appareil OrCam sur une période d'un mois.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact d'OrCam sur la lecture des journaux
Délai: 1 mois
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Les participants ont été interrogés : "Est-ce qu'OrCam a amélioré votre qualité de vie en lisant les journaux ?" après une période d'essai d'un mois avec l'appareil.
Le nombre de sujets ayant répondu Oui est fourni.
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1 mois
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Impact d'OrCam sur l'épicerie
Délai: 1 mois
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Les participants devaient répondre à la question suivante : « OrCam a-t-il amélioré votre qualité de vie pendant que vous faites vos courses ? » après une période d'essai d'un mois avec l'appareil.
Le nombre de sujets ayant répondu Oui est fourni.
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1 mois
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Recommander OrCam à d'autres
Délai: 1 mois
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Les participants ont été interrogés : " Seriez-vous susceptible de recommander OrCam à une autre personne malvoyante ? " après une période d'essai d'un mois avec l'appareil.
Le nombre de sujets ayant répondu Très probable ou Probable est fourni.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: L. Jay Katz, MD, Wills Eye Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-396
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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