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Verbessert die Verwendung eines Sehhilfegeräts die Lebensqualität von Glaukompatienten?

21. November 2018 aktualisiert von: L. Jay Katz MD, Wills Eye

Der Einfluss eines neuartigen künstlichen Sehgeräts (OrCam) auf die Lebensqualität von Patienten mit fortgeschrittenem Glaukom

Bestimmung der Auswirkung von OrCam über einen Monat auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bei Probanden mit fortgeschrittenem Glaukom unter Verwendung des National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI-VFQ-25).

Identifizieren von Aufgaben, für die Probanden das OrCam-Gerät verwenden, und Patientenzufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer dokumentieren über einen Zeitraum von 1 Monat ihre täglichen Eindrücke über die Verwendung von OrCam, einer kleinen Kamera, die an ihrer Brille befestigt ist. Sie nehmen an 2 Terminen im Wills Eye Hospital Glaucoma Research Center teil (Basis- und Abschlussbesuch). Die Teilnehmer werden in der Verwendung des OrCam-Geräts bei der Grunduntersuchung geschult und füllen eine bestmöglich korrigierte Sehschärfenbewertung ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) und den NEI-VFQ-25-Fragebogen aus. Außerdem lesen sie einen kurzen Zeitungsartikel.

Der NEI-VFQ-25 enthält eine Reihe von 25 Fragen, die sich auf das Sehen oder Gefühle bezüglich einer Sehstörung beziehen. Die Antworten werden aus einer nummerierten Liste möglicher Antworten ausgewählt, deren Werte schließlich umkodiert und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden. Items innerhalb jeder Subskala werden gemittelt, um 12 Subskalenwerte zu erstellen. Eine zusammengesetzte Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die auf das Sehvermögen ausgerichteten Subskalenpunktzahlen gemittelt werden, wobei die Frage zur allgemeinen Gesundheitsbewertung ausgeschlossen wird.

Die Teilnehmer lesen einen kurzen Artikel. Sie werden gebeten, ihre Leseschwierigkeiten zwischen 1 (kann nicht lesen) bis 10 (kann ohne Schwierigkeiten lesen) einzustufen. Die Zeit zum Lesen des Artikels wird aufgezeichnet. Die Leseaufgabe wird mit bester Korrektur durchgeführt - mit und ohne Hilfe des OrCam-Geräts.

Die Probanden nutzen OrCam täglich für einen Monat. Je nach persönlicher Präferenz des Patienten werden die Probanden jede Woche ihre Gedanken über das Gerät in einem Logbuch oder mit einem Tonbandgerät aufzeichnen.

Die abschließende Bewertung nach 1 Monat umfasst die bestkorrigierte Sehschärfe (ETDRS), NEI-VFQ-25 und die Zeitungsleseaufgabe mit und ohne OrCam-Unterstützung. Ein Zufriedenheitsfragebogen wird ausgefüllt, um die allgemeinen Gefühle der Probanden in Bezug auf OrCam zu beurteilen. Audiologbücher werden auf bestimmte Faktoren hin analysiert und von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Wills Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Glaukom jeglicher Art, gekennzeichnet durch eine glaukomatöse Optikusneuropathie und einen entsprechenden Gesichtsfelddefekt (VF).
  • Sehschärfe von 20/400 bis Handbewegung (HM) im besseren Auge oder Gesichtsfeld von weniger als 10 Grad im besseren Auge und Schwierigkeiten beim Lesen.
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Kann Englisch verstehen und sprechen
  • Kann ein elektronisches Aufzeichnungsgerät verwenden
  • Kann ein computergestütztes System bedienen

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische oder muskuloskelettale Probleme, die die Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen würden
  • Inzisionelle Augenchirurgie innerhalb der letzten drei Monate
  • Lasertherapie innerhalb des Vormonats
  • Jede andere Ursache für eine Sehbehinderung als ein Glaukom
  • Photophobie
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der den Probanden daran hindert, zuverlässige, gültige Daten bereitzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glaukom-Themen
27 Glaukompatienten erhalten das OrCam Sehhilfegerät zur Verwendung für einen Monat.
Gerät: OrCam
Die Sehhilfe OrCam, eine an einer Brille befestigte Kamera, die 1 Monat lang von 27 Glaukompatienten verwendet wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von OrCam auf die sehbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat
Der National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) ist eine Reihe von Fragen, die sich auf das Sehvermögen oder Gefühle bezüglich einer Sehstörung in Bezug auf den funktionellen Status beziehen, um ihre Lebensqualität zu bewerten. Multiple-Choice-Antworten aus 12 Subskalen (allgemeines Sehen, Nahsehen, Fernsehen, Augenschmerzen, soziale Funktion, psychische Gesundheit, Rollschwierigkeiten, Abhängigkeit, Autofahren, Farbsehen und peripheres Sehen) wurden in einer Punktzahl von 0–100 aufgezeichnet, wobei 0 für das steht die niedrigsten wahrgenommenen Sehschwierigkeiten und 100 die höchsten wahrgenommenen Schwierigkeiten. NEI-VFQ-25 wurde verwendet, um die Anzahl der Teilnehmer zu messen, die eine Verbesserung der sehbezogenen Lebensqualität zeigten, nachdem sie das OrCam-Gerät über einen Zeitraum von einem Monat verwendet hatten.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von OrCam auf das Lesen von Zeitungen
Zeitfenster: 1 Monat
Die Teilnehmer wurden gefragt: "Hat OrCam Ihre Lebensqualität durch das Lesen von Zeitungen gesteigert?" nach einer einmonatigen Probezeit mit dem Gerät. Die Anzahl der Probanden, die mit Ja geantwortet haben, ist angegeben.
1 Monat
Einfluss von OrCam auf den Lebensmitteleinkauf
Zeitfenster: 1 Monat
Die Teilnehmer wurden gefragt: "Hat OrCam Ihre Lebensqualität beim Lebensmitteleinkauf verbessert?" nach einer einmonatigen Probezeit mit dem Gerät. Die Anzahl der Probanden, die mit Ja geantwortet haben, ist angegeben.
1 Monat
Empfehlen von OrCam an andere
Zeitfenster: 1 Monat
Die Teilnehmer wurden gefragt: "Wie wahrscheinlich würden Sie OrCam einer anderen sehbehinderten Person empfehlen?" nach einer einmonatigen Probezeit mit dem Gerät. Die Anzahl der Probanden, die mit „Sehr wahrscheinlich“ oder „Wahrscheinlich“ geantwortet haben, wird angegeben.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wills Eye

Ermittler

  • Hauptermittler: L. Jay Katz, MD, Wills Eye Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-396

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Manuskript zur Veröffentlichung angenommen August 2018.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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