Parantaako heikkonäköisten apuvälineiden käyttö glaukoomapotilaiden elämänlaatua?
Uuden keinotekoisen näkölaitteen (OrCam) vaikutus pitkälle edennyttä glaukoomaa sairastavien potilaiden elämänlaatuun
Määrittää yli 1 kuukauden OrCamin vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) potilailla, joilla on pitkälle edennyt glaukooma käyttämällä National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI-VFQ-25).
Tunnistaa tehtävät, joihin koehenkilöt käyttävät OrCam-laitetta, ja potilastyytyväisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat dokumentoivat päivittäisen vaikutelmansa laseihinsa kiinnitetyn pienen kameran OrCamin käytöstä 1 kuukauden ajan. He osallistuvat 2 tapaamiseen Wills Eye Hospital Glaucoma Research Centerissä (perus- ja viimeinen käynti). Osallistujat koulutetaan käyttämään OrCam-laitetta lähtötilanteessa ja täyttämään parhaiten korjatun näöntarkkuuden arvioinnin ETDRS (varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus) ja NEI-VFQ-25-kyselylomakkeen. He lukevat myös lyhyen sanomalehtiartikkelin.
NEI-VFQ-25 sisältää 25 kysymyksen sarjan, jotka liittyvät näkökykyyn tai näköhäiriöön liittyviin tunteisiin. Vastaukset valitaan mahdollisten vastausten numeroidun luettelon joukosta, joiden arvot lopulta koodataan uudelleen ja muunnetaan asteikolla 0-100. Kunkin ala-asteikon kohdista lasketaan keskiarvo yhteen, jolloin saadaan 12 alaasteikkopistettä. Yhdistelmäpistemäärä lasketaan laskemalla näköön kohdistettujen alaasteikkopisteiden keskiarvo, yleistä terveysluokituskysymystä lukuun ottamatta.
Osallistujat lukevat lyhyen artikkelin. Heitä pyydetään arvioimaan lukuvaikeutensa välillä 1 (ei osaa lukea) 10:een (pystyy lukemaan ilman vaikeuksia). Artikkelin lukemisaika kirjataan. Lukutehtävä suoritetaan parhaalla korjauksella - OrCam-laitteen avulla ja ilman.
Koehenkilöt käyttävät OrCamia päivittäin kuukauden ajan. Koehenkilöt kirjaavat viikoittain ajatuksiaan laitteesta lokikirjaan tai nauhurilla potilaan henkilökohtaisten mieltymysten mukaan.
Loppuarviointi 1 kuukauden kohdalla sisältää parhaiten korjatun näöntarkkuuden (ETDRS), NEI-VFQ-25:n ja sanomalehtien lukutehtävän OrCam-avustuksen kanssa ja ilman. Tyytyväisyyskysely täytetään, jotta voidaan arvioida koehenkilöiden yleisiä tunteita OrCamia kohtaan. Äänikirjat analysoidaan tiettyjen tekijöiden varalta ja tallennetaan tutkimusassistentin toimesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaiken tyyppinen glaukooma, jolle on ominaista glaukomatoottinen optinen neuropatia ja vastaava näkökentän (VF) vika
- Näöntarkkuus 20/400 käden liikkeelle (HM) paremmalla silmällä tai näkökentällä alle 10 astetta paremmassa silmässä ja lukuvaikeuksia.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Pystyy ymmärtämään ja puhumaan englantia
- Pystyy käyttämään elektronista tallennuslaitetta
- Osaat käyttää tietokoneistettua järjestelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinongelmat, jotka vaikuttavat suorituskykyyn päivittäisessä elämässä
- Silmäleikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Laserhoito edellisen kuukauden aikana
- Kaikki muut syyt näön heikkenemiseen kuin glaukooma
- Valonarkuus
- Mikä tahansa sairaus, joka estää tutkittavaa toimittamasta luotettavia ja päteviä tietoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glaukoomapotilaat
27 glaukoomapotilaalle annetaan OrCam heikkonäköinen apulaite 1 kuukauden ajan.
|
OrCam heikkonäköinen apulaite, silmälaseihin kiinnitetty kamera, 27 glaukoomapotilaan käytössä kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OrCamin vaikutus visioon liittyvään elämänlaatuun
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) on sarja kysymyksiä, jotka liittyvät näkemiseen tai näön tilaan liittyviin tunteisiin suhteessa toiminnalliseen tilaan, jotta voidaan arvioida heidän elämänlaatuaan.
Monivalintavasteet 12 alaasteikosta (yleinen näkö, lähinäkö, etäisyysnäkö, silmäkipu, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, pyörimisvaikeudet, riippuvuus, ajo, värinäkö ja ääreisnäkö) kirjattiin 0-100 pistemääräksi, jossa 0 edustaa pienimmät havaitut näkövaikeudet ja 100 suurimmat havaitut näkövaikeudet.
NEI-VFQ-25:tä käytettiin mittaamaan niiden osallistujien lukumäärää, jotka osoittivat parantuneen näköon liittyvän elämänlaadun OrCam-laitteen käytön jälkeen kuukauden ajan.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OrCamin vaikutus sanomalehtien lukemiseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Osallistujilta kysyttiin "Parantiko OrCam elämänlaatuasi sanomalehtien lukemisessa?" kuukauden kokeilujakson jälkeen laitteen kanssa.
Kyllä-vastaavien aiheiden lukumäärä on annettu.
|
1 kuukausi
|
|
OrCamin vaikutus päivittäistavarakauppaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Osallistujilta kysyttiin "Parantiko OrCam elämänlaatuasi ruokaostoksilla?" kuukauden kokeilujakson jälkeen laitteen kanssa.
Kyllä-vastaavien aiheiden lukumäärä on annettu.
|
1 kuukausi
|
|
Suosittele OrCamia muille
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Osallistujilta kysyttiin "Kuinka todennäköistä, että suosittelisit OrCamia toiselle näkövammaiselle?" kuukauden kokeilujakson jälkeen laitteen kanssa.
Erittäin todennäköisesti tai todennäköisesti vastaavien koehenkilöiden lukumäärä on annettu.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: L. Jay Katz, MD, Wills Eye Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-396
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .