Verbetert het gebruik van een hulpmiddel voor slechtzienden de kwaliteit van leven bij patiënten met DrDeramus?
De impact van een nieuw apparaat voor kunstmatige visie (OrCam) op de kwaliteit van leven van patiënten met gevorderd glaucoom
Om de impact van OrCam gedurende 1 maand op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te bepalen bij proefpersonen met gevorderd DrDeramus met behulp van de National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI-VFQ-25).
Om taken te identificeren waarvoor proefpersonen het OrCam-apparaat gebruiken en patiënttevredenheid.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers documenteren gedurende een maand hun dagelijkse indruk over het gebruik van OrCam, een kleine camera die aan hun bril is bevestigd. Ze zullen 2 afspraken bijwonen in het DrDeramus Research Center van het Wills Eye Hospital (baseline en laatste bezoek). De deelnemer wordt getraind om het OrCam-apparaat te gebruiken tijdens het basisbezoek en om een best gecorrigeerde beoordeling van de gezichtsscherpte ETDRS (early treatment diabetic retinopathy study) en de NEI-VFQ-25-vragenlijst uit te voeren. Ook lezen ze een kort krantenartikel.
De NEI-VFQ-25 bevat een reeks van 25 vragen met betrekking tot zicht of gevoelens over een visusaandoening. Antwoorden worden geselecteerd uit een genummerde lijst met mogelijke antwoorden, waarvan de waarden uiteindelijk opnieuw worden gecodeerd en omgezet naar een schaal van 0 tot 100. Items binnen elke subschaal worden samen gemiddeld om 12 subschaalscores te creëren. Een algemene samengestelde score wordt berekend door het gemiddelde te nemen van scores op de subschaal gericht op het gezichtsvermogen, exclusief de algemene gezondheidsbeoordelingsvraag.
Deelnemers lezen een kort artikel. Ze zullen worden gevraagd om hun leesproblemen te beoordelen van 1 (niet kunnen lezen) tot 10 (kunnen zonder problemen lezen). De tijd om het artikel te lezen wordt geregistreerd. De leestaak wordt uitgevoerd met de beste correctie - met en zonder de hulp van het OrCam-apparaat.
Proefpersonen zullen OrCam dagelijks gedurende een maand gebruiken. Elke week zullen proefpersonen hun gedachten over het apparaat vastleggen in een logboek of met behulp van een geluidsbandrecorder, afhankelijk van de persoonlijke voorkeur van de patiënt.
De definitieve beoordeling na 1 maand omvat de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (ETDRS), NEI-VFQ-25 en de taak om de krant te lezen met en zonder hulp van OrCam. Er zal een tevredenheidsvragenlijst worden ingevuld om de algemene gevoelens van proefpersonen over OrCam te beoordelen. Audiologboeken worden geanalyseerd op specifieke factoren en vastgelegd door een onderzoeksassistent.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Glaucoom van elk type, gekenmerkt door glaucomateuze optische neuropathie en bijbehorend gezichtsvelddefect (VF).
- Gezichtsscherpte van 20/400 tot handbeweging (HM) in beter oog of gezichtsveld minder dan 10 graden in beter oog en moeite hebben met lezen.
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Engels kunnen verstaan en spreken
- In staat om een elektronisch opnameapparaat te gebruiken
- In staat om een geautomatiseerd systeem te bedienen
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische of musculoskeletale problemen die de prestaties van activiteiten van het dagelijks leven zouden kunnen beïnvloeden
- Incisionele oogoperatie in de afgelopen drie maanden
- Lasertherapie in de afgelopen maand
- Elke andere oorzaak van visuele beperking dan glaucoom
- Fotofobie
- Elke medische aandoening waardoor de proefpersoon geen betrouwbare, geldige gegevens kan verstrekken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DrDeramus onderwerpen
27 patiënten met DrDeramus krijgen het OrCam hulpmiddel voor slechtzienden gedurende 1 maand.
|
Het OrCam-hulpmiddel voor slechtzienden, camera bevestigd aan een bril, gedurende 1 maand gebruikt door 27 patiënten met DrDeramus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van OrCam op visiegerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 maand
|
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) is een reeks vragen met betrekking tot visie of gevoelens over een visusaandoening in relatie tot functionele status om hun kwaliteit van leven te beoordelen.
Meerkeuzevragen van 12 subschalen (algemeen zicht, dichtbij zien, veraf zien, oogpijn, sociaal functioneren, mentale gezondheid, rolproblemen, afhankelijkheid, autorijden, kleurenzien en perifeer zicht) werden opgenomen in een score van 0-100 waarbij 0 staat voor de laagste waargenomen zichtproblemen en 100 de hoogst waargenomen moeilijkheden.
NEI-VFQ-25 werd gebruikt om het aantal deelnemers te meten dat een verbetering van de visusgerelateerde kwaliteit van leven vertoonde na gebruik van het OrCam-apparaat gedurende een periode van een maand.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van OrCam op het lezen van kranten
Tijdsspanne: 1 maand
|
Deelnemers werd gevraagd 'Heeft OrCam uw kwaliteit van leven bij het lezen van kranten verbeterd?' na een proefperiode van een maand met het apparaat.
Het aantal proefpersonen dat Ja antwoordt, wordt verstrekt.
|
1 maand
|
|
Impact van OrCam op boodschappen doen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Deelnemers werd gevraagd 'Heeft OrCam uw kwaliteit van leven verbeterd tijdens het boodschappen doen?' na een proefperiode van een maand met het apparaat.
Het aantal proefpersonen dat Ja antwoordt, wordt verstrekt.
|
1 maand
|
|
OrCam aanbevelen aan anderen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Deelnemers werd gevraagd 'Hoe waarschijnlijk is het dat u OrCam zou aanbevelen aan een andere persoon met een visuele beperking?' na een proefperiode van een maand met het apparaat.
Het aantal proefpersonen dat Zeer waarschijnlijk of waarschijnlijk antwoordt, wordt verstrekt.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: L. Jay Katz, MD, Wills Eye Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-396
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .