Улучшает ли использование устройства помощи при слабом зрении качество жизни пациентов с глаукомой?
Влияние нового устройства искусственного зрения (OrCam) на качество жизни пациентов с запущенной глаукомой
Определить влияние OrCam в течение 1 месяца на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), у пациентов с далеко зашедшей глаукомой с использованием опросника 25 Национального института глазных болезней (NEI-VFQ-25).
Чтобы определить задачи, для которых субъекты используют устройство OrCam, и степень удовлетворенности пациентов.
Обзор исследования
Подробное описание
Участники будут документировать свое ежедневное впечатление об использовании OrCam, небольшой камеры, прикрепленной к их очкам, в течение 1 месяца. Они посетят 2 приема в Исследовательском центре глаукомы глазной больницы Уиллс (базовый и последний визит). Участники будут обучены пользоваться устройством OrCam во время базового визита и заполнять тест ETDRS для оценки остроты зрения с наилучшей коррекцией (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии) и опросник NEI-VFQ-25. Они также прочитают короткую газетную статью.
NEI-VFQ-25 включает серию из 25 вопросов, касающихся зрения или ощущений по поводу состояния зрения. Ответы выбираются из пронумерованного списка возможных ответов, значения которых в конечном итоге перекодируются и преобразуются в шкалу от 0 до 100. Элементы в каждой подшкале усредняются вместе, чтобы получить 12 баллов по подшкалам. Общий составной балл будет рассчитываться путем усреднения баллов по подшкалам, ориентированным на зрение, за исключением вопроса об общей оценке здоровья.
Участники прочитают небольшую статью. Им будет предложено оценить свои трудности чтения от 1 (не может читать) до 10 (способен читать без затруднений). Время прочтения статьи будет зафиксировано. Задание на чтение будет выполнено с наилучшей корректировкой - с помощью устройства OrCam и без него.
Субъекты будут использовать OrCam ежедневно в течение одного месяца. Каждую неделю испытуемые будут записывать мысли об устройстве в журнал регистрации или с помощью аудиомагнитофона в соответствии с личными предпочтениями пациента.
Окончательная оценка через 1 месяц будет включать остроту зрения с максимальной коррекцией (ETDRS), NEI-VFQ-25 и задание по чтению газет с помощью OrCam и без него. Будет заполнена анкета удовлетворенности, чтобы оценить общее отношение испытуемых к OrCam. Аудиожурналы будут проанализированы на наличие конкретных факторов и записаны научным сотрудником.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Глаукома любого типа, характеризующаяся глаукоматозной невропатией зрительного нерва и соответствующим дефектом поля зрения (VF)
- Острота зрения 20/400 по движению руки (HM) в лучшем глазу или поле зрения менее 10 градусов в лучшем глазу и трудности с чтением.
- Возраст 18 лет и старше
- Способен понимать и говорить по-английски
- Умение пользоваться электронным записывающим устройством
- Умение работать с компьютеризированной системой
Критерий исключения:
- Неврологические или скелетно-мышечные проблемы, которые могут повлиять на выполнение повседневной деятельности
- Инцизионная хирургия глаза в течение последних трех месяцев
- Лазерная терапия в течение предыдущего месяца
- Любая причина нарушения зрения, кроме глаукомы
- Светобоязнь
- Любое медицинское состояние, препятствующее предоставлению субъектом надежных и достоверных данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты глаукомы
27 пациентов с глаукомой получат приспособление для слабовидящих OrCam для использования в течение 1 месяца.
|
Устройство для слабовидящих OrCam, камера, прикрепленная к очкам, использовалось 27 пациентами с глаукомой в течение 1 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние OrCam на качество жизни, связанное со зрением
Временное ограничение: 1 месяц
|
Опросник зрительных функций Национального института глазных болезней-25 (NEI-VFQ-25) представляет собой серию вопросов, касающихся зрения или ощущений по поводу состояния зрения в связи с функциональным статусом для оценки качества их жизни.
Ответы с множественным выбором из 12 подшкал (общее зрение, зрение вблизи, зрение вдаль, глазная боль, социальное функционирование, психическое здоровье, трудности с перекатыванием, зависимость, вождение, цветовое зрение и периферическое зрение) были записаны в баллах от 0 до 100, где 0 представляет собой самые низкие воспринимаемые трудности со зрением и 100 - самые высокие воспринимаемые трудности.
NEI-VFQ-25 использовался для измерения количества участников, которые продемонстрировали улучшение качества жизни, связанного со зрением, после использования устройства OrCam в течение одного месяца.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние OrCam на чтение газет
Временное ограничение: 1 месяц
|
Участников спросили: «Улучшила ли OrCam качество вашей жизни при чтении газет?» после месячного пробного периода с устройством.
Указывается количество субъектов, ответивших Да.
|
1 месяц
|
|
Влияние OrCam на продуктовые магазины
Временное ограничение: 1 месяц
|
Участников спросили: «Улучшила ли OrCam качество вашей жизни во время походов по магазинам?» после месячного пробного периода с устройством.
Указывается количество субъектов, ответивших Да.
|
1 месяц
|
|
Рекомендация OrCam другим
Временное ограничение: 1 месяц
|
Участников спросили: «Насколько вероятно, что вы порекомендуете OrCam другому слабовидящему человеку?» после месячного пробного периода с устройством.
Приведено количество субъектов, ответивших «Очень вероятно» или «Вероятно».
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: L. Jay Katz, MD, Wills Eye Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-396
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .