使用低视力辅助设备会改善青光眼患者的生活质量吗?
新型人工视觉设备 (OrCam) 对晚期青光眼患者生活质量的影响
使用国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI-VFQ-25) 确定 OrCam 超过 1 个月对晚期青光眼受试者健康相关生活质量 (HRQoL) 的影响。
确定受试者使用 OrCam 设备执行的任务和患者满意度。
研究概览
详细说明
参与者将在 1 个月的时间里记录他们对使用 OrCam 的日常印象,OrCam 是一种附在眼镜上的小型相机。 他们将参加威尔斯眼科医院青光眼研究中心的 2 次预约(基线和最终访问)。 参与者将接受培训,在基线访问时使用 OrCam 设备,并完成最佳矫正视力评估 ETDRS(早期治疗糖尿病性视网膜病变研究)和 NEI-VFQ-25 问卷。 他们还将阅读一篇简短的报纸文章。
NEI-VFQ-25 包括一系列 25 个与视力或对视力状况的感觉有关的问题。 答案是从可能的响应编号列表中选择的,其值最终被重新编码并转换为 0 到 100 的等级。 每个子量表内的项目一起平均以创建 12 个子量表分数。 总体综合得分将通过平均视觉目标子量表得分来计算,不包括一般健康评级问题。
参与者将阅读一篇短文。 他们将被要求在 1(无法阅读)到 10(能够毫无困难地阅读)之间对他们的阅读难度进行评分。 阅读文章的时间将被记录。 阅读任务将在最佳校正下执行——有或没有 OrCam 设备的帮助。
受试者将在一个月内每天使用 OrCam。 每个星期,受试者都会根据患者的个人喜好,在日志本或使用录音机中记录对该设备的想法。
1 个月时的最终评估将包括最佳矫正视力 (ETDRS)、NEI-VFQ-25 以及在有和没有 OrCam 协助的情况下的报纸阅读任务。 将完成满意度调查问卷,以评估受试者对 OrCam 的总体感受。 音频日志将针对具体因素进行分析,并由研究助理记录。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Wills Eye Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 任何类型的青光眼,以青光眼性视神经病变和相应的视野 (VF) 缺损为特征
- 较好眼的手部运动 (HM) 视力为 20/400 或较好眼的视野小于 10 度且阅读困难。
- 年满 18 岁
- 能够理解和说英语
- 能够使用电子录音设备
- 能够操作计算机化系统
排除标准:
- 会影响日常生活活动表现的神经或肌肉骨骼问题
- 过去三个月内进行过眼部切开手术
- 上个月激光治疗
- 除青光眼外的任何视力损害原因
- 畏光
- 任何妨碍受试者提供可靠、有效数据的医疗状况
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:青光眼科目
27 名青光眼受试者将获得 OrCam 低视力辅助设备使用 1 个月。
|
OrCam 低视力辅助器,相机附在眼镜上,27 名青光眼受试者使用了 1 个月。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
OrCam 对视觉相关生活质量的影响
大体时间:1个月
|
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) 是一系列关于视力或视力状况与功能状态相关的感觉的问题,以评估他们的生活质量。
来自 12 个分量表(一般视力、近视力、远视力、眼痛、社会功能、心理健康、滚动困难、依赖性、驾驶、色觉和周边视力)的多项选择反应被记录为 0-100 分,其中 0 代表最低感知视力困难和 100 最高感知困难。
NEI-VFQ-25 用于衡量使用 OrCam 设备一个月后视力相关生活质量有所改善的参与者人数。
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
OrCam 对阅读报纸的影响
大体时间:1个月
|
参与者被问及“OrCam 是否提高了您阅读报纸的生活质量?”使用该设备一个月的试用期后。
提供了回答“是”的受试者数量。
|
1个月
|
OrCam 对杂货店购物的影响
大体时间:1个月
|
参与者被问及“OrCam 是否改善了您在杂货店购物时的生活质量?”使用该设备一个月的试用期后。
提供了回答“是”的受试者数量。
|
1个月
|
向他人推荐 OrCam
大体时间:1个月
|
参与者被问及“您将 OrCam 推荐给其他视障人士的可能性有多大?”使用该设备一个月的试用期后。
提供了回答非常可能或可能的受试者数量。
|
1个月
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:L. Jay Katz, MD、Wills Eye Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
OrCam的临床试验
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...完全的