Kan RAPDx-pupillografen skilja mellan patienter med glaukom och friska personer?
21 oktober 2019 uppdaterad av: George L. Spaeth MD, Wills Eye
RAPDx pupillografi för tidig upptäckt av glaukom
Konan RAPDx (Konan Medical USA, Irvine, CA) är en nyligen patenterad pupillografienhet. Syftet med denna studie är att bedöma förmågan hos RAPDx att skilja mellan friska försökspersoner och patienter med bekräftad glaukom med hjälp av standardtestsekvenser utvecklade för användning vid Wills Eye Hospital Glaucoma Research Center och för att bestämma kombinationen av demografiska, kliniska och RAPDx-testparametrar som möjliggör maximal känslighet och specificitet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
RAPDx använder icke-invasiv digital, högupplöst, infraröd maskinseende med eye-tracking och automatisk blinkdetekteringsteknik för att analysera och kvantifiera pupillens reaktion på ljus.
Under den schemalagda tiden kommer alla patienter att få en oflaterad ögonbottenundersökning av den behandlande ögonläkaren. Följande data kommer att samlas in; Demografisk information, synskärpa, intraokulärt tryck (IOP) mätt med Goldmann applanationstonometri, diskskada sannolikhetsskala (DDLS), Vertikal cup/disc-förhållande, gonioskopi (om inte dokumenterat i diagrammet under de senaste 2 åren) och Humphrey synfältsundersökning .
Varje deltagare kommer att genomgå RAPDx-testning med två olika testsekvenser. De är åtskilda av en 10-sekunders viloperiod under vilken patienten instrueras att blunda. Undersökningen kan pausas när som helst och omjustering kan utföras under valfri paus. De två testsekvenserna är:
- Standard fabriksinställning: 0,1-sekunders stimuli med 2-sekunders inter-stimuli-pauser;
- Anpassad inställning: 3-sekunders stimuli med 1-sekunds inter-stimuli-pauser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Glaukompatienter:
- optisk nervskada (neuroretinal kantskåra, asymmetrisk mellanögonkopp till disk (c/d_ ratio >0,2 eller diskskada sannolikhetsskala (DDLS) >2, eller frånvaro av neuroretinal kant som inte beror på annan orsak)
- glaukomatös synfältsbrist (VF) (kluster med 3 eller fler punkter på mönsteravvikelseplot nedtryckt under 5 % nivå, minst 1 nedtryckt under 1 % nivå; ELLER korrigerad mönsterstandardavvikelse/mönsterstandardavvikelse signifikant vid P <0,05; eller glaukom hemifield-test "utanför normala gränser") med bra reliabilitetsindex (fixationsförluster, falsk-positiv frekvens, falsk-negativ frekvens vardera < 33%).
Friska ämnen:
- normal synnervsundersökning
- normal tillförlitlig VF (Humphrey medelavvikelse (MD) >-2 eller Octopus MD ≤0,8; fixationsförluster, falsk-positiv frekvens och falsk-negativ frekvens vardera < 33 %)
- öppna vinklar gonioskopi.
Exklusions kriterier:
- Onormal okulär motilitet som förhindrar binokulär fixering (t.ex. skelning, nystagmus).
- Alla tillstånd som förhindrar adekvat visualisering och undersökning av pupill eller synnerv (t. täta korneala opaciteter eller linsopaciteter).
- Aktiv infektion av främre eller bakre segment av ögat.
- Varje intraokulärt kirurgiskt ingrepp eller laseringrepp inom de senaste 4 veckorna.
- Alla icke-glaukomatösa tillstånd som orsakar RAPD, anisokoria eller corectopia (ex. optisk neuropati, Horners syndrom, tidigare irisskada på grund av trauma eller operation, etc.).
- Försökspersoner under 18 år eller försökspersoner som för närvarande är inhysta i kriminalvårdsanstalt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Glaukompatienter
Glaukompatienter som rekryterats från Wills Eye Hospital Glaucoma Service kommer att testas med pupillometern för relativ afferent pupilldefekt (RAPDx).
Den icke-invasiva RAPDx mäter pupillernas svar under ljusstimulering.
|
Konan RAPDx (relativ afferent pupilldefekt) (Konan Medical USA, Irvine, CA) pupillometer använder digital, högupplöst, infraröd maskinseende med ögonspårning och automatiserad blinkdetekteringsteknik för att analysera och kvantifiera pupillens reaktion på ljus.
Andra namn:
|
|
Övrig: Friska kontroller
Friska försökspersoner utan ögonsjukdomar rekryterade från Wills Eye Hospital Glaucoma Service-personal, familj och vänner kommer att testas med det relativa afferenta pupilldefekttestet (RAPDx) pupillometer.
Den icke-invasiva RAPDx mäter pupillernas svar under ljusstimulering.
|
Konan RAPDx (relativ afferent pupilldefekt) (Konan Medical USA, Irvine, CA) pupillometer använder digital, högupplöst, infraröd maskinseende med ögonspårning och automatiserad blinkdetekteringsteknik för att analysera och kvantifiera pupillens reaktion på ljus.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amplitudasymmetri för pupillförträngning
Tidsram: 1 undersökning, en timme
|
Pupillstorleken ändras när ljus lyser in i ögonen vilket gör att pupillens diameter blir mindre (förträngning).
Storleken på pupillens reaktion på ljus, mätt i millimeter, är amplituden eller förändringen i diameter.
Amplituden för maximal pupillförträngning (pupillstorlek) när ljus lyser jämförs mellan höger och vänster öga.
Asymmetri är skillnaden mellan maximal pupillstorlek för de två ögonen.
|
1 undersökning, en timme
|
|
Latency Asymmetri of Pupill Constriction
Tidsram: 1 undersökning, en timme
|
Pupillstorleken ändras med olika hastigheter när ljus lyser in i ögonen och gör pupillens diameter mindre (förträngning).
Hastigheten för pupillens reaktion på ljus är latensen eller tiden.
Latensen av maximal pupillförträngning när ljus lyser jämförs mellan höger och vänster öga.
Asymmetri är skillnaden i tid det tar för maximal pupillförträngning mellan de två ögonen.
|
1 undersökning, en timme
|
|
Maximal sammandragningsasymmetrilängd
Tidsram: 1 undersökning, en timme
|
Loggskillnad mellan varaktigheten av maximal pupillförträngning när ljus lyser in i höger kontra vänster öga.
Varaktigheten av maximal förträngning beräknas som tiden i millisekunder mellan punkten för maximal förträngning och tiden när pupillamplituden har nått 50 % av toppamplituden för utvidgningen.
|
1 undersökning, en timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
18 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-400E
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Manuskriptet är inte färdigställt.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .