¿Es el pupilógrafo RAPDx capaz de distinguir entre sujetos con glaucoma y sujetos sanos?
21 de octubre de 2019 actualizado por: George L. Spaeth MD, Wills Eye
Pupilografía RAPDx para la detección temprana del glaucoma
El Konan RAPDx (Konan Medical USA, Irvine, CA) es un dispositivo de pupilografía recientemente patentado. Los objetivos de este estudio son evaluar la capacidad del RAPDx para distinguir entre sujetos sanos y pacientes con glaucoma confirmado utilizando secuencias de prueba estándar desarrolladas para su uso en Wills Eye Hospital Glaucoma Research Center y para determinar la combinación de parámetros de prueba demográficos, clínicos y RAPDx que permitan la máxima sensibilidad y especificidad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El RAPDx utiliza una máquina de visión infrarroja digital no invasiva de alta definición con seguimiento ocular y tecnología de detección de parpadeo automatizada para analizar y cuantificar la respuesta pupilar a la luz.
Durante la cita programada, todos los pacientes recibirán un examen de fondo de ojo sin dilatación por parte del oftalmólogo tratante. Se recopilarán los siguientes datos; Información demográfica, agudeza visual, presión intraocular (PIO) medida por tonometría de aplanación de Goldmann, escala de probabilidad de daño del disco (DDLS), relación copa/disco vertical, gonioscopia (si no está documentada en el gráfico en los últimos 2 años) y examen del campo visual de Humphrey .
Cada participante se someterá a la prueba RAPDx con dos secuencias de prueba diferentes. Están separados por un período de descanso de 10 segundos durante el cual se le indica al paciente que cierre los ojos. El examen se puede pausar en cualquier momento y la realineación se puede realizar durante cualquier pausa. Las dos secuencias de prueba son:
- Configuración estándar de fábrica: estímulos de 0,1 segundos con pausas entre estímulos de 2 segundos;
- Configuración personalizada: estímulos de 3 segundos con pausas entre estímulos de 1 segundo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con glaucoma:
- daño del nervio óptico (muesca en el borde neurorretiniano, copa interocular asimétrica con respecto al disco [relación c/d_ >0.2 o escala de probabilidad de daño del disco (DDLS) >2, o ausencia del borde neurorretiniano que no se debe a otra causa]
- Déficit glaucomatoso del campo visual (FV) (grupo de 3 o más puntos en el gráfico de desviación del patrón deprimido por debajo del nivel del 5 %, al menos 1 deprimido por debajo del nivel del 1 %; O desviación estándar del patrón corregida/desviación estándar del patrón significativa a P <0,05; o glaucoma prueba de hemicampo "fuera de los límites normales") con buenos índices de confiabilidad (pérdidas de fijación, tasa de falsos positivos, tasa de falsos negativos cada uno < 33%).
Sujetos sanos:
- examen normal del nervio óptico
- FV normal fiable (desviación media (DM) de Humphrey >-2 o DM de Octopus ≤0,8; pérdidas de fijación, tasa de falsos positivos y tasa de falsos negativos cada una < 33 %)
- Gonioscopia de ángulos abiertos.
Criterio de exclusión:
- Motilidad ocular anormal que impide la fijación binocular (p. estrabismo, nistagmo).
- Cualquier condición que impida la visualización y el examen adecuados de la pupila o el nervio óptico (p. opacidades corneales densas u opacidades del cristalino).
- Infección activa de los segmentos anterior o posterior del ojo.
- Cualquier procedimiento quirúrgico intraocular o láser dentro de las 4 semanas anteriores.
- Cualquier condición no glaucomatosa que cause RAPD, anisocoria o corectopia (ej. neuropatía óptica, síndrome de Horner, lesión previa del iris por traumatismo o cirugía, etc.).
- Sujetos menores de 18 años o sujetos actualmente alojados en un centro correccional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con glaucoma
Los pacientes con glaucoma reclutados del Servicio de Glaucoma del Wills Eye Hospital se evaluarán con el pupilómetro de prueba de defecto pupilar aferente relativo (RAPDx).
El RAPDx no invasivo mide la respuesta de las pupilas durante la estimulación con luz.
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El pupilómetro Konan RAPDx (defecto pupilar aferente relativo) (Konan Medical USA, Irvine, CA) utiliza visión artificial infrarroja digital de alta definición con seguimiento ocular y tecnología de detección de parpadeo automatizada para analizar y cuantificar la respuesta pupilar a la luz.
Otros nombres:
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Otro: Controles saludables
Los sujetos sanos sin enfermedades oculares reclutados del personal del servicio de glaucoma del Wills Eye Hospital, familiares y amigos serán examinados con el pupilómetro de prueba de defectos pupilares aferentes relativos (RAPDx).
El RAPDx no invasivo mide la respuesta de las pupilas durante la estimulación con luz.
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El pupilómetro Konan RAPDx (defecto pupilar aferente relativo) (Konan Medical USA, Irvine, CA) utiliza visión artificial infrarroja digital de alta definición con seguimiento ocular y tecnología de detección de parpadeo automatizada para analizar y cuantificar la respuesta pupilar a la luz.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asimetría de amplitud de la constricción de la pupila
Periodo de tiempo: 1 examen, una hora
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El tamaño de la pupila cambia cuando la luz incide en los ojos, lo que hace que el diámetro de la pupila sea más pequeño (constricción).
El tamaño de la reacción de la pupila a la luz, medida en milímetros, es la amplitud o cambio de diámetro.
La amplitud de la constricción máxima de la pupila (tamaño de la pupila) cuando se ilumina la luz se compara entre los ojos derecho e izquierdo.
La asimetría es la diferencia entre el tamaño máximo de la pupila de los dos ojos.
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1 examen, una hora
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Asimetría de latencia de la constricción de la pupila
Periodo de tiempo: 1 examen, una hora
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El tamaño de la pupila cambia a diferentes velocidades cuando la luz incide en los ojos, lo que hace que el diámetro de la pupila sea más pequeño (constricción).
La velocidad de la reacción de la pupila a la luz es la latencia o cantidad de tiempo.
La latencia de la máxima constricción de la pupila cuando se ilumina la luz se compara entre los ojos derecho e izquierdo.
La asimetría es la diferencia en el tiempo que tarda la constricción máxima de la pupila entre los dos ojos.
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1 examen, una hora
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Duración máxima de asimetría de constricción
Periodo de tiempo: 1 examen, una hora
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Registre la diferencia entre la duración de la máxima constricción de la pupila cuando la luz se dirige al ojo derecho frente al izquierdo.
La duración de la constricción máxima se calcula como el tiempo en milisegundos entre el punto de constricción máxima y el momento en que la amplitud de la pupila alcanza el 50 % de la amplitud máxima de dilatación.
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1 examen, una hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-400E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
El manuscrito no se ha finalizado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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