O pupilógrafo RAPDx é capaz de distinguir entre indivíduos com glaucoma e indivíduos saudáveis?
21 de outubro de 2019 atualizado por: George L. Spaeth MD, Wills Eye
RAPDx Pupilografia para Detecção Precoce de Glaucoma
O Konan RAPDx (Konan Medical USA, Irvine, CA) é um dispositivo de pupilografia recentemente patenteado. o Wills Eye Hospital Glaucoma Research Center e para determinar a combinação de parâmetros demográficos, clínicos e de teste RAPDx que permitem sensibilidade e especificidade máximas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O RAPDx utiliza visão de máquina digital não invasiva, de alta definição e infravermelha com rastreamento ocular e tecnologia automatizada de detecção de piscar para analisar e quantificar a resposta pupilar à luz.
Durante a consulta agendada, todos os pacientes receberão um exame de fundo de olho não dilatado pelo oftalmologista responsável. Os seguintes dados serão coletados; Informações demográficas, acuidade visual, pressão intraocular (PIO) medida por tonometria de aplanação de Goldmann, escala de probabilidade de dano ao disco (DDLS), relação escavação/disco vertical, gonioscopia (se não documentada no gráfico nos últimos 2 anos) e exame de campo visual de Humphrey .
Cada participante será submetido ao teste RAPDx com duas sequências de teste diferentes. Eles são separados por um período de descanso de 10 segundos durante o qual o paciente é instruído a fechar os olhos. O exame pode ser pausado a qualquer momento e o realinhamento pode ser realizado durante qualquer pausa. As duas sequências de teste são:
- Configuração padrão de fábrica: estímulos de 0,1 segundo com pausas entre estímulos de 2 segundos;
- Configuração personalizada: estímulos de 3 segundos com pausas entre estímulos de 1 segundo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com Glaucoma:
- dano do nervo óptico (entalhe da borda neurorretiniana, escavação interocular assimétrica para o disco (relação c/d_ > 0,2 ou escala de probabilidade de dano ao disco (DDLS) > 2 ou ausência de borda neurorretiniana não devido a outra causa)
- déficits de campo visual (CV) glaucomatoso (aglomerado de 3 ou mais pontos no gráfico de desvio padrão deprimido abaixo do nível de 5%, pelo menos 1 deprimido abaixo do nível de 1%; OU desvio padrão padrão corrigido/desvio padrão padrão significativo em P <0,05; ou glaucoma teste de hemicampo "fora dos limites normais") com bons índices de confiabilidade (perdas de fixação, taxa de falso-positivo, taxa de falso-negativo cada < 33%).
Sujeitos saudáveis:
- exame de nervo óptico normal
- VF normal confiável (desvio médio de Humphrey (MD) >-2 ou Octopus MD ≤0,8; perdas de fixação, taxa de falso-positivo e taxa de falso-negativo cada < 33%)
- gonioscopia de ângulo aberto.
Critério de exclusão:
- Motilidade ocular anormal impedindo a fixação binocular (por exemplo, estrabismo, nistagmo).
- Qualquer condição que impeça a visualização adequada e o exame da pupila ou do nervo óptico (p. opacidades corneanas densas ou opacidades do cristalino).
- Infecção ativa dos segmentos anterior ou posterior do olho.
- Qualquer procedimento cirúrgico intraocular ou a laser nas 4 semanas anteriores.
- Qualquer condição não-glaucomatosa causando RAPD, anisocoria ou corectopia (ex. neuropatia óptica, síndrome de Horner, lesão anterior da íris devido a trauma ou cirurgia, etc.).
- Indivíduos com menos de 18 anos ou indivíduos atualmente alojados em instalações correcionais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes com Glaucoma
Pacientes com glaucoma recrutados no Serviço de Glaucoma do Wills Eye Hospital serão testados com o pupilômetro de teste de defeito pupilar aferente relativo (RAPDx).
O RAPDx não invasivo mede a resposta das pupilas durante a estimulação luminosa.
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O pupilômetro Konan RAPDx (defeito pupilar aferente relativo) (Konan Medical USA, Irvine, CA) utiliza visão mecânica infravermelha digital de alta definição com rastreamento ocular e tecnologia automatizada de detecção de piscar para analisar e quantificar a resposta pupilar à luz.
Outros nomes:
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Outro: Controles Saudáveis
Indivíduos saudáveis sem doenças oculares recrutados da equipe, família e amigos do Serviço de Glaucoma do Wills Eye Hospital serão testados com o pupilômetro de teste de defeitos pupilares aferentes relativos (RAPDx).
O RAPDx não invasivo mede a resposta das pupilas durante a estimulação luminosa.
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O pupilômetro Konan RAPDx (defeito pupilar aferente relativo) (Konan Medical USA, Irvine, CA) utiliza visão mecânica infravermelha digital de alta definição com rastreamento ocular e tecnologia automatizada de detecção de piscar para analisar e quantificar a resposta pupilar à luz.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Assimetria de Amplitude da Constrição da Pupila
Prazo: 1 exame, uma hora
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O tamanho da pupila muda quando a luz incide nos olhos, tornando o diâmetro da pupila menor (constrição).
O tamanho da reação da pupila à luz, medido em milímetros, é a amplitude ou mudança de diâmetro.
A amplitude da constrição máxima da pupila (tamanho da pupila) quando a luz é emitida é comparada entre os olhos direito e esquerdo.
A assimetria é a diferença entre o tamanho máximo da pupila dos dois olhos.
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1 exame, uma hora
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Assimetria de Latência da Constrição da Pupila
Prazo: 1 exame, uma hora
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O tamanho da pupila muda em velocidades diferentes quando a luz incide nos olhos, tornando o diâmetro da pupila menor (constrição).
A velocidade da reação da pupila à luz é a latência ou quantidade de tempo.
A latência da constrição máxima da pupila quando a luz é emitida é comparada entre os olhos direito e esquerdo.
A assimetria é a diferença de tempo que leva para a constrição máxima da pupila entre os dois olhos.
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1 exame, uma hora
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Duração máxima da assimetria de constrição
Prazo: 1 exame, uma hora
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Diferença de log entre a duração da constrição máxima da pupila quando a luz incide no olho direito versus o olho esquerdo.
A duração da constrição máxima é calculada como o tempo em milissegundos entre o ponto de constrição máxima e o momento em que a amplitude da pupila atingiu 50% da amplitude máxima da dilatação.
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1 exame, uma hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-400E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
O manuscrito não foi finalizado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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