Le pupillographe RAPDx est-il capable de faire la distinction entre les sujets glaucomateux et les sujets sains ?
21 octobre 2019 mis à jour par: George L. Spaeth MD, Wills Eye
Pupillographie RAPDx pour la détection précoce du glaucome
Le Konan RAPDx (Konan Medical USA, Irvine, CA) est un dispositif de pupillographie nouvellement breveté. Les objectifs de cette étude sont d'évaluer la capacité du RAPDx à faire la distinction entre les sujets sains et les patients atteints de glaucome confirmé à l'aide de séquences de test standard développées pour une utilisation à le Wills Eye Hospital Glaucoma Research Center et pour déterminer la combinaison de paramètres de test démographiques, cliniques et RAPDx qui permettent une sensibilité et une spécificité maximales.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le RAPDx utilise une vision artificielle numérique non invasive, haute définition, infrarouge avec suivi oculaire et technologie de détection automatisée des clignements pour analyser et quantifier la réponse pupillaire à la lumière.
Lors du rendez-vous prévu, tous les patients recevront un examen du fond d'œil non dilaté par l'ophtalmologiste traitant. Les données suivantes seront collectées ; Informations démographiques, acuité visuelle, pression intraoculaire (PIO) mesurée par tonométrie à aplanation de Goldmann, échelle de probabilité d'endommagement du disque (DDLS), rapport cupule/disque vertical, gonioscopie (si non documentée dans le dossier au cours des 2 dernières années) et examen du champ visuel de Humphrey .
Chaque participant subira un test RAPDx avec deux séquences de test différentes. Elles sont séparées par une période de repos de 10 secondes pendant laquelle le patient est invité à fermer les yeux. L'examen peut être mis en pause à tout moment et un réalignement peut être effectué pendant toute pause. Les deux séquences de test sont :
- Réglage d'usine standard : stimuli de 0,1 seconde avec des pauses inter-stimuli de 2 secondes ;
- Réglage personnalisé : stimuli de 3 secondes avec des pauses inter-stimuli de 1 seconde
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints de glaucome :
- lésion du nerf optique (encoche du bord neurorétinien, coupe asymétrique entre l'œil et le disque (rapport c/d_ > 0,2 ou échelle de probabilité de lésion du disque (DDLS) > 2, ou absence de bord neurorétinien non due à une autre cause)
- déficits glaucomateux du champ visuel (VF) (grappe de 3 points ou plus sur le tracé de l'écart de modèle déprimé en dessous du niveau de 5 %, au moins 1 déprimé en dessous du niveau de 1 % ; OU écart-type de modèle corrigé/écart-type de modèle significatif à P <0,05 ; ou glaucome test hémichamp "hors limites normales") avec de bons indices de fiabilité (pertes de fixation, taux de faux positifs, taux de faux négatifs chacun < 33%).
Sujets sains :
- examen normal du nerf optique
- FV normale et fiable (écart moyen de Humphrey (DM) > 2 ou DM d'Octopus ≤ 0,8 ; pertes de fixation, taux de faux positifs et taux de faux négatifs chacun < 33 %)
- gonioscopie à angles ouverts.
Critère d'exclusion:
- Motilité oculaire anormale empêchant la fixation binoculaire (par ex. strabisme, nystagmus).
- Toute condition empêchant une visualisation et un examen adéquats de la pupille ou du nerf optique (par ex. opacités cornéennes denses ou opacités du cristallin).
- Infection active des segments antérieurs ou postérieurs de l'œil.
- Toute intervention chirurgicale intraoculaire ou au laser au cours des 4 semaines précédentes.
- Toute affection non glaucomateuse provoquant une RAPD, une anisocorie ou une corectopie (ex. neuropathie optique, syndrome de Horner, lésion antérieure de l'iris due à un traumatisme ou à une intervention chirurgicale, etc.).
- Sujets de moins de 18 ans ou sujets actuellement hébergés dans un établissement correctionnel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients atteints de glaucome
Les patients atteints de glaucome recrutés par le service de glaucome de l'hôpital Wills Eye seront testés avec le pupillomètre relatif de test de défaut pupillaire afférent (RAPDx).
Le RAPDx non invasif mesure la réponse des pupilles lors d'une stimulation lumineuse.
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Le pupillomètre Konan RAPDx (défaut pupillaire afférent relatif) (Konan Medical USA, Irvine, CA) utilise une vision numérique infrarouge haute définition avec suivi oculaire et technologie de détection automatique des clignements pour analyser et quantifier la réponse pupillaire à la lumière.
Autres noms:
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Autre: Contrôles sains
Des sujets sains sans maladie oculaire recrutés parmi le personnel, la famille et les amis du service de glaucome du Wills Eye Hospital seront testés avec le pupillomètre relatif de test de défaut pupillaire afférent (RAPDx).
Le RAPDx non invasif mesure la réponse des pupilles lors d'une stimulation lumineuse.
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Le pupillomètre Konan RAPDx (défaut pupillaire afférent relatif) (Konan Medical USA, Irvine, CA) utilise une vision numérique infrarouge haute définition avec suivi oculaire et technologie de détection automatique des clignements pour analyser et quantifier la réponse pupillaire à la lumière.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Asymétrie d'amplitude de la constriction de la pupille
Délai: 1 examen, une heure
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La taille de la pupille change lorsque la lumière brille dans les yeux, ce qui réduit le diamètre de la pupille (constriction).
La taille de la réaction de la pupille à la lumière, mesurée en millimètres, est l'amplitude ou le changement de diamètre.
L'amplitude de la constriction maximale de la pupille (taille de la pupille) lorsque la lumière est émise est comparée entre les yeux droit et gauche.
L'asymétrie est la différence entre la taille maximale de la pupille des deux yeux.
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1 examen, une heure
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Asymétrie de latence de la constriction de la pupille
Délai: 1 examen, une heure
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La taille de la pupille change à des vitesses différentes lorsque la lumière brille dans les yeux, ce qui réduit le diamètre de la pupille (constriction).
La vitesse de réaction de l'élève à la lumière est la latence ou la durée.
La latence de la constriction maximale de la pupille lorsque la lumière est éclairée est comparée entre les yeux droit et gauche.
L'asymétrie est la différence de temps nécessaire pour une constriction maximale de la pupille entre les deux yeux.
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1 examen, une heure
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Durée maximale d'asymétrie de constriction
Délai: 1 examen, une heure
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Log différence entre la durée de la constriction maximale de la pupille lorsque la lumière est dirigée vers l'œil droit par rapport à l'œil gauche.
La durée de la constriction maximale est calculée comme le temps en millisecondes entre le point de constriction maximale et le moment où l'amplitude de la pupille a atteint 50 % de l'amplitude maximale de dilatation.
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1 examen, une heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2015
Première publication (Estimation)
18 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-400E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Le manuscrit n'est pas finalisé.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .