Pystyykö RAPDx-pupillografi erottamaan glaukoomapotilaat terveistä henkilöistä?
maanantai 21. lokakuuta 2019 päivittänyt: George L. Spaeth MD, Wills Eye
RAPDx-pupillografia glaukooman varhaiseen havaitsemiseen
Konan RAPDx (Konan Medical USA, Irvine, CA) on äskettäin patentoitu pupillografialaite. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida RAPDx:n kykyä erottaa terveet koehenkilöt potilaista, joilla on todettu glaukooma käyttämällä standarditestaussekvenssejä, jotka on kehitetty käytettäväksi Wills Eye Hospital Glaucoma Research Centerissä ja määrittää demografisten, kliinisten ja RAPDx-testausparametrien yhdistelmä, joka mahdollistaa maksimaalisen herkkyyden ja spesifisyyden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
RAPDx hyödyntää ei-invasiivista digitaalista, teräväpiirto-, infrapunakonenäköä, jossa on katseenseuranta ja automaattinen silmänräpäystunnistustekniikka, joka analysoi ja kvantifioi pupillien vasteen valoon.
Aikataulun aikana kaikille potilaille tehdään silmälääkärin tekemä silmänpohjan laajentumaton tutkimus. Seuraavat tiedot kerätään; Demografiset tiedot, näöntarkkuus, Goldmannin applanaatiotonometrialla mitattu silmänsisäinen paine (IOP), levyvaurion todennäköisyysasteikko (DDLS), pystysuora kuppi/levysuhde, gonioskopia (jos sitä ei ole dokumentoitu kaaviossa viimeisen 2 vuoden aikana) ja Humphreyn näkökenttätutkimus .
Jokainen osallistuja käy läpi RAPDx-testauksen kahdella eri testausjaksolla. Niiden välillä on 10 sekunnin lepojakso, jonka aikana potilasta neuvotaan sulkemaan silmänsä. Tutkimus voidaan keskeyttää milloin tahansa ja uudelleenkohdistaminen voidaan suorittaa minkä tahansa tauon aikana. Kaksi testausjaksoa ovat:
- Vakiotehdasasetus: 0,1 sekunnin ärsykkeet ja 2 sekunnin ärsykkeiden väliset tauot;
- Mukautettu asetus: 3 sekunnin ärsykkeet ja 1 sekunnin ärsykkeiden väliset tauot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Glaukoomapotilaat:
- näköhermovaurio (neuroretinaalisen reunan lovi, epäsymmetrinen silmäkupin ja levyn välinen suhde (c/d_-suhde >0,2 tai levyvaurion todennäköisyysasteikko (DDLS) >2) tai verkkokalvon reunan puuttuminen muusta syystä)
- glaukoomaisen näkökentän (VF) puutteet (kolmen tai useamman pisteen ryhmä kuviopoikkeamakaaviossa painettu alle 5 % tason, vähintään 1 painettu alle 1 % tason; TAI korjattu kuvion keskihajonta/kuvion standardipoikkeama merkitsevä, kun P <0,05; tai glaukooma hemifield-testi "normaalien rajojen ulkopuolella") hyvillä luotettavuusindeksillä (kiinnityshäviöt, väärien positiivisten prosenttiosuus, väärän negatiivinen osuus < 33 %).
Terveet aiheet:
- normaali näköhermon tutkimus
- normaali luotettava VF (Humphreyn keskipoikkeama (MD) >-2 tai Octopus MD ≤0,8; kiinnityshäviöt, vääriä positiivisia ja vääriä negatiivisia kertomuksia kukin < 33 %)
- avoimien kulmien gonioskopia.
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali silmän motiliteetti, joka estää kiikarin kiinnittymisen (esim. strabismus, nystagmus).
- Mikä tahansa tila, joka estää pupillin tai näköhermon riittävän visualisoinnin ja tutkimisen (esim. tiheä sarveiskalvon sameus tai linssin sameus).
- Aktiivinen infektio silmän etu- tai takaosissa.
- Mikä tahansa silmänsisäinen kirurginen tai laseroperaatio edellisen 4 viikon aikana.
- Mikä tahansa ei-glaukomatoottinen sairaus, joka aiheuttaa RAPD:tä, anisokoriaa tai korektopiaa (esim. optinen neuropatia, Hornerin oireyhtymä, aiempi trauman tai leikkauksen aiheuttama iirisvaurio jne.).
- Alle 18-vuotiaat tai tällä hetkellä rangaistuslaitoksessa olevat koehenkilöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Glaukoomapotilaat
Wills Eye Hospital Glaucoma Servicestä rekrytoidut glaukoomapotilaat testataan RAPDx-pupillometrillä.
Ei-invasiivinen RAPDx mittaa pupillien vastetta valostimulaation aikana.
|
Konan RAPDx (suhteellinen afferentti pupillarivika) (Konan Medical USA, Irvine, CA) -pupillometri käyttää digitaalista, teräväpiirto-, infrapunakonenäköä, jossa on katseenseuranta ja automaattinen silmänräpäyksen tunnistustekniikka, joka analysoi ja määrittää pupillien vasteen valoon.
Muut nimet:
|
|
Muut: Terveelliset kontrollit
Wills Eye Hospital Glaucoma Servicen henkilökunnalta, perheeltä ja ystäviltä palkatuille terveille, joilla ei ole silmäsairauksia, testataan RAPDx-pupillometrillä.
Ei-invasiivinen RAPDx mittaa pupillien vastetta valostimulaation aikana.
|
Konan RAPDx (suhteellinen afferentti pupillarivika) (Konan Medical USA, Irvine, CA) -pupillometri käyttää digitaalista, teräväpiirto-, infrapunakonenäköä, jossa on katseenseuranta ja automaattinen silmänräpäyksen tunnistustekniikka, joka analysoi ja määrittää pupillien vasteen valoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pupillin supistumisen amplitudi-epäsymmetria
Aikaikkuna: 1 tutkimus, yksi tunti
|
Pupillin koko muuttuu, kun valo paistaa silmiin pienentäen pupillin halkaisijaa (supistuminen).
Pupillin valoreaktion koko millimetreinä mitattuna on amplitudi tai halkaisijan muutos.
Pupillin suurimman supistumisen (pupillin koon) amplitudia valoa loistaessa verrataan oikean ja vasemman silmän välillä.
Epäsymmetria on ero kahden silmän maksimipupillin koon välillä.
|
1 tutkimus, yksi tunti
|
|
Pupillin supistumisen latenssiasymmetria
Aikaikkuna: 1 tutkimus, yksi tunti
|
Pupillin koko muuttuu eri nopeuksilla, kun valo loistaa silmiin pienentäen pupillin halkaisijaa (supistuminen).
Pupillin valoreaktion nopeus on latenssi tai aika.
Pupillin maksimaalisen supistumisen latenssia valoa loistaessa verrataan oikean ja vasemman silmän välillä.
Epäsymmetria on aikaero, joka kuluu pupillien maksimaaliseen supistumiseen kahden silmän välillä.
|
1 tutkimus, yksi tunti
|
|
Supistumisen epäsymmetrian enimmäiskesto
Aikaikkuna: 1 tutkimus, yksi tunti
|
Kirjaa ero pupillien maksimaalisen supistumisen keston välillä, kun valo loistaa oikeaan ja vasempaan silmään.
Maksimi supistumisen kesto lasketaan aika millisekunteina maksimikutistumispisteen ja ajan välillä, jolloin pupillien amplitudi on saavuttanut 50 % laajentumisen huippuamplitudista.
|
1 tutkimus, yksi tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-400E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Käsikirjoitusta ei ole viimeistelty.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .