Je pupilograf RAPDx schopen rozlišit mezi subjekty s glaukomem a zdravými subjekty?
21. října 2019 aktualizováno: George L. Spaeth MD, Wills Eye
RAPDx pupilografie pro včasnou detekci glaukomu
Konan RAPDx (Konan Medical USA, Irvine, CA) je nově patentovaný pupilografický přístroj. Cílem této studie je posoudit schopnost RAPDx rozlišit mezi zdravými subjekty a pacienty s potvrzeným glaukomem pomocí standardních testovacích sekvencí vyvinutých pro použití v výzkumné centrum glaukomu v nemocnici Wills Eye a určit kombinaci demografických, klinických a RAPDx testovacích parametrů, které umožňují maximální citlivost a specificitu.
Přehled studie
Detailní popis
RAPDx využívá neinvazivní digitální strojové vidění s vysokým rozlišením a infračerveným zářením se sledováním očí a technologií automatické detekce mrknutí k analýze a kvantifikaci reakce zornice na světlo.
Všem pacientům během plánované návštěvy ošetřující oftalmolog vyšetří nedilatované oční pozadí. Budou shromažďovány následující údaje; Demografické informace, zraková ostrost, nitrooční tlak (IOP) měřený Goldmannovou aplanační tonometrií, stupnice pravděpodobnosti poškození ploténky (DDLS), vertikální poměr miska/ploténka, gonioskopie (pokud není zdokumentována v grafu během posledních 2 let) a vyšetření zorného pole Humphrey .
Každý účastník podstoupí testování RAPDx se dvěma různými testovacími sekvencemi. Jsou odděleny 10sekundovým odpočinkovým obdobím, během kterého je pacient instruován, aby zavřel oči. Vyšetření lze kdykoli pozastavit a během jakékoli pauzy lze provést opětovné seřízení. Tyto dvě testovací sekvence jsou:
- Standardní tovární nastavení: 0,1sekundové stimuly s 2sekundovými pauzami mezi stimuly;
- Uživatelské nastavení: 3sekundové stimuly s 1sekundovými pauzami mezi stimuly
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s glaukomem:
- poškození zrakového nervu (neuroretinální okrajový zářez, asymetrická mezioční miska k ploténce (poměr c/d_ > 0,2 nebo škála pravděpodobnosti poškození disku (DDLS) > 2, nebo nepřítomnost neuroretinálního okraje ne z jiné příčiny)
- glaukomatózní deficity zorného pole (VF) (shluk 3 nebo více bodů na grafu odchylky vzoru snížený pod úroveň 5 %, alespoň 1 pokles pod úroveň 1 %; NEBO korigovaná směrodatná odchylka vzoru/směrodatná odchylka vzoru významná při P <0,05; nebo glaukom hemifield test "mimo normální limity") s dobrými indexy spolehlivosti (ztráty fixace, četnost falešně pozitivních výsledků, četnost falešně negativních výsledků < 33 %).
Zdravé předměty:
- normální vyšetření zrakového nervu
- normální spolehlivá VF (Humphrey střední odchylka (MD) >-2 nebo Octopus MD ≤0,8; ztráty fixace, četnost falešně pozitivních výsledků a četnost falešně negativních výsledků každá < 33 %)
- gonioskopie s otevřenými úhly.
Kritéria vyloučení:
- Abnormální oční motilita bránící binokulární fixaci (např. strabismus, nystagmus).
- Jakýkoli stav bránící adekvátní vizualizaci a vyšetření zornice nebo zrakového nervu (např. hustý zákal rohovky nebo zákal čočky).
- Aktivní infekce předních nebo zadních segmentů oka.
- Jakýkoli nitrooční chirurgický nebo laserový zákrok během předchozích 4 týdnů.
- Jakýkoli neglaukomatózní stav způsobující RAPD, anizokorii nebo korektopii (např. optická neuropatie, Hornerův syndrom, předchozí poranění duhovky v důsledku traumatu nebo operace atd.).
- Subjekty mladší 18 let nebo subjekty v současnosti umístěné v nápravném zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s glaukomem
Pacienti s glaukomem přijatí z Wills Eye Hospital Glaucoma Service budou testováni pomocí testu relativní aferentní pupilární vady (RAPDx) Pupillometer.
Neinvazivní RAPDx měří reakci zornic během světelné stimulace.
|
Pupilometr Konan RAPDx (relativní aferentní pupilární defekt) (Konan Medical USA, Irvine, CA) využívá digitální strojové vidění s vysokým rozlišením a infračerveným zářením se sledováním očí a technologií automatické detekce mrknutí k analýze a kvantifikaci reakce zornice na světlo.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Zdravé ovládání
Zdraví jedinci bez očních onemocnění, přijatí z personálu glaukomové služby Wills Eye Hospital, rodiny a přátel, budou testováni pomocí testu relativní aferentní pupilární vady (RAPDx) Pupillometer.
Neinvazivní RAPDx měří reakci zornic během světelné stimulace.
|
Pupilometr Konan RAPDx (relativní aferentní pupilární defekt) (Konan Medical USA, Irvine, CA) využívá digitální strojové vidění s vysokým rozlišením a infračerveným zářením se sledováním očí a technologií automatické detekce mrknutí k analýze a kvantifikaci reakce zornice na světlo.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amplitudová asymetrie zúžení zornice
Časové okno: 1 vyšetření, 1 hodina
|
Velikost zornice se mění, když světlo svítí do očí, čímž se zmenšuje průměr zornice (konstrikce).
Velikost reakce zornice na světlo, měřená v milimetrech, je amplituda neboli změna průměru.
Amplituda maximálního zúžení zornice (velikost zornice) při osvětlení se porovnává mezi pravým a levým okem.
Asymetrie je rozdíl mezi maximální velikostí zornice obou očí.
|
1 vyšetření, 1 hodina
|
|
Asymetrie latence zúžení zornice
Časové okno: 1 vyšetření, 1 hodina
|
Velikost zornice se mění různou rychlostí, když světlo svítí do očí, čímž se průměr zornice zmenšuje (konstrikce).
Rychlost reakce žáka na světlo je latence nebo množství času.
Latence maximálního zúžení zornice, když svítí světlo, se porovnává mezi pravým a levým okem.
Asymetrie je rozdíl v čase, který trvá maximální zúžení zornice mezi dvěma očima.
|
1 vyšetření, 1 hodina
|
|
Maximální trvání asymetrie zúžení
Časové okno: 1 vyšetření, 1 hodina
|
Log rozdíl mezi trváním maximálního zúžení zornice, když světlo svítí do pravého a levého oka.
Trvání maximálního zúžení se vypočítá jako čas v milisekundách mezi bodem maximálního zúžení a časem, kdy amplituda zornice dosáhla 50 % maximální amplitudy dilatace.
|
1 vyšetření, 1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-400E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Rukopis není dokončen.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pupilometr
-
University of CalgaryZatím nenabírámeHypoxická ischemická encefalopatie (HIE)Kanada