RAPDx 瞳孔检查仪能否区分青光眼受试者和健康受试者？
2019年10月21日 更新者：George L. Spaeth MD、Wills Eye
用于青光眼早期检测的 RAPDx 瞳孔造影术
Konan RAPDx（Konan Medical USA，Irvine，CA）是一种新获得专利的瞳孔摄影设备。本研究的目的是评估 RAPDx 使用标准测试序列区分健康受试者和确诊青光眼患者的能力威尔斯眼科医院青光眼研究中心，并确定人口统计、临床和 RAPDx 测试参数的组合，以实现最大的灵敏度和特异性。
研究概览
详细说明
RAPDx 利用无创数字、高清、红外机器视觉、眼动追踪和自动眨眼检测技术来分析和量化瞳孔对光的反应。
在预约期间，所有患者都将接受主治眼科医生的未散瞳眼底检查。 将收集以下数据；人口统计信息、视力、通过 Goldmann 压平眼压计测量的眼内压 (IOP)、视盘损伤可能性量表 (DDLS)、垂直杯/视盘比、房角镜检查（如果在过去 2 年内图表中未记录）和 Humphrey 视野检查.
每个参与者都将接受具有两个不同测试序列的 RAPDx 测试。 它们之间有 10 秒的休息时间，在此期间患者被要求闭上眼睛。 检查可以随时暂停，并且可以在任何暂停期间进行重新对准。 两个测试序列是：
- 标准出厂设置：0.1 秒刺激，刺激间暂停 2 秒；
- 自定义设置：3 秒刺激，刺激间停顿 1 秒
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
青光眼患者：
- 视神经损伤（神经视网膜边缘切迹、不对称的眼间杯与视盘（c/d_ 比率 >0.2 或视盘损伤可能性量表 (DDLS) >2，或非其他原因导致的神经视网膜边缘缺失）
- 青光眼性视野 (VF) 缺陷（模式偏差图上 3 个或更多点的集群低于 5% 水平，至少 1 个低于 1% 水平；或校正模式标准偏差/模式标准偏差在 P <0.05 时显着；或青光眼hemifield 测试“超出正常范围”）具有良好的可靠性指标（固定损失、假阳性率、假阴性率均 < 33%）。
健康科目：
- 正常视神经检查
- 正常可靠的 VF（Humphrey 平均偏差 (MD) >-2 或 Octopus MD ≤0.8；注视点丢失、假阳性率和假阴性率均 < 33%）
- 开角房角镜检查。
排除标准：
- 异常的眼球运动妨碍双眼注视（例如 斜视、眼球震颤）。
- 妨碍充分观察和检查瞳孔或视神经的任何情况（例如 致密角膜混浊或晶状体混浊）。
- 眼睛前段或后段的活动性感染。
- 过去 4 周内进行过任何眼内手术或激光手术。
- 任何导致 RAPD、瞳孔不等或直视的非青光眼疾病（例如。 视神经病变、霍纳氏综合症、因外伤或手术导致的虹膜损伤等）。
- 18 岁以下的受试者或目前居住在教养所的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：青光眼患者
从 Wills Eye Hospital Glaucoma Service 招募的青光眼患者将使用相对传入瞳孔缺陷测试 (RAPDx) Pupillometer 进行测试。
无创 RAPDx 测量光刺激期间的瞳孔反应。
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Konan RAPDx（相对传入性瞳孔缺陷）（Konan Medical USA，Irvine，CA）瞳孔计利用具有眼动追踪和自动眨眼检测技术的数字高清红外机器视觉来分析和量化瞳孔对光的反应。
其他名称：
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其他：健康对照
从 Wills Eye Hospital Glaucoma Service 工作人员、家人和朋友招募的没有眼疾的健康受试者将使用相对传入瞳孔缺陷测试 (RAPDx) 瞳孔计进行测试。
无创 RAPDx 测量光刺激期间的瞳孔反应。
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Konan RAPDx（相对传入性瞳孔缺陷）（Konan Medical USA，Irvine，CA）瞳孔计利用具有眼动追踪和自动眨眼检测技术的数字高清红外机器视觉来分析和量化瞳孔对光的反应。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瞳孔收缩幅度不对称
大体时间：1次考试，1小时
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当光线射入眼睛时，瞳孔大小会发生变化，使瞳孔直径变小（收缩）。
瞳孔对光反应的大小，以毫米为单位，是振幅或直径的变化。
比较左右眼在光照时最大瞳孔收缩的幅度（瞳孔大小）。
不对称性是两只眼睛的最大瞳孔大小之间的差异。
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1次考试，1小时
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瞳孔收缩的潜伏期不对称
大体时间：1次考试，1小时
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当光线射入眼睛时，瞳孔大小会以不同的速度变化，从而使瞳孔的直径变小（收缩）。
瞳孔对光的反应速度是潜伏期或时间量。
比较右眼和左眼在光线照射时最大瞳孔收缩的潜伏期。
不对称性是两只眼睛之间最大瞳孔收缩所需的时间差异。
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1次考试，1小时
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最大收缩不对称持续时间
大体时间：1次考试，1小时
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当光线照射到右眼和左眼时，最大瞳孔收缩持续时间之间的对数差异。
最大收缩的持续时间计算为最大收缩点与瞳孔振幅达到扩张峰值振幅的 50% 之间的时间（以毫秒为单位）。
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1次考试，1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月14日
首次发布 (估计)
2015年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月21日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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