Czy Pupillograph RAPDx jest w stanie odróżnić osoby z jaskrą od osób zdrowych?
21 października 2019 zaktualizowane przez: George L. Spaeth MD, Wills Eye
RAPDx Pupillography do wczesnego wykrywania jaskry
Konan RAPDx (Konan Medical USA, Irvine, CA) to nowo opatentowane urządzenie do pupilografii. Celem tego badania jest ocena zdolności RAPDx do rozróżniania osób zdrowych od pacjentów z potwierdzoną jaskrą przy użyciu standardowych sekwencji testowych opracowanych do stosowania w Wills Eye Hospital DrDeramus Research Center oraz w celu określenia kombinacji parametrów demograficznych, klinicznych i testów RAPDx, które pozwalają na uzyskanie maksymalnej czułości i swoistości.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
RAPDx wykorzystuje nieinwazyjne cyfrowe widzenie maszynowe w wysokiej rozdzielczości w podczerwieni ze śledzeniem gałek ocznych i automatyczną technologią wykrywania mrugnięć do analizy i oceny ilościowej reakcji źrenicy na światło.
Podczas umówionej wizyty wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu nierozszerzonego dna oka przez prowadzącego okulistę. Gromadzone będą następujące dane; Informacje demograficzne, ostrość wzroku, ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) mierzone za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna, skala prawdopodobieństwa uszkodzenia dysku (DDLS), stosunek miseczki do dysku w pionie, gonioskopia (jeśli nie została udokumentowana na karcie w ciągu ostatnich 2 lat) i badanie pola widzenia Humphreya .
Każdy uczestnik zostanie poddany testom RAPDx z dwiema różnymi sekwencjami testowymi. Są one oddzielone 10-sekundowym okresem odpoczynku, podczas którego pacjent jest poinstruowany, aby zamknął oczy. Badanie można wstrzymać w dowolnym momencie, a podczas każdej przerwy można przeprowadzić ponowne wyrównanie. Dwie sekwencje testowe to:
- Standardowe ustawienie fabryczne: 0,1-sekundowe bodźce z 2-sekundowymi przerwami między bodźcami;
- Ustawienie niestandardowe: 3-sekundowe bodźce z 1-sekundowymi przerwami między bodźcami
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z jaskrą:
- uszkodzenie nerwu wzrokowego (nacięcie obręczy nerwowo-siatkówkowej, asymetryczna muszla międzyoczna do krążka międzyocznego (stosunek c/d_ >0,2 lub skala prawdopodobieństwa uszkodzenia krążka międzykręgowego (DDLS) >2 lub brak brzegów nerwowo-siatkówkowych niezwiązany z inną przyczyną)
- jaskrowe deficyty pola widzenia (VF) (skupisko 3 lub więcej punktów na wykresie odchylenia wzorca obniżone poniżej poziomu 5%, co najmniej 1 obniżone poniżej poziomu 1%; LUB skorygowane odchylenie standardowe wzorca/odchylenie standardowe wzorca istotne przy P <0,05; lub jaskra test hemifield „poza normalnymi granicami”) z dobrymi wskaźnikami rzetelności (straty fiksacji, odsetek wyników fałszywie dodatnich, odsetek wyników fałszywie ujemnych < 33%).
Osoby zdrowe:
- normalne badanie nerwu wzrokowego
- prawidłowe wiarygodne VF (średnie odchylenie Humphreya (MD) >-2 lub MD Octopus ≤0,8; straty fiksacji, odsetek wyników fałszywie dodatnich i odsetek wyników fałszywie ujemnych < 33%)
- gonioskopia z otwartymi kątami.
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowa ruchliwość gałek ocznych uniemożliwiająca fiksację obuoczną (np. zez, oczopląs).
- Każdy stan uniemożliwiający odpowiednią wizualizację i badanie źrenicy lub nerwu wzrokowego (np. gęste zmętnienia rogówki lub zmętnienia soczewek).
- Aktywna infekcja przedniego lub tylnego odcinka oka.
- Jakikolwiek wewnątrzgałkowy zabieg chirurgiczny lub zabieg laserowy w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Każdy stan inny niż jaskra powodujący RAPD, anizokorię lub corectopię (np. neuropatia nerwu wzrokowego, zespół Hornera, wcześniejsze uszkodzenie tęczówki w wyniku urazu lub zabiegu chirurgicznego itp.).
- Osoby poniżej 18 roku życia lub osoby przebywające obecnie w zakładzie poprawczym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z jaskrą
Pacjenci z jaskrą rekrutowani z Wills Eye Hospital DrDeramus Service zostaną przebadani za pomocą testu względnego aferentnego defektu źrenicy (RAPDx) Pupillometer.
Nieinwazyjny RAPDx mierzy reakcję źrenic podczas stymulacji światłem.
|
Pupillometr Konan RAPDx (względny aferentny defekt źrenicy) (Konan Medical USA, Irvine, CA) wykorzystuje cyfrowe widzenie maszynowe w wysokiej rozdzielczości w podczerwieni ze śledzeniem gałki ocznej i automatyczną technologią wykrywania mrugnięć do analizy i oceny ilościowej reakcji źrenicy na światło.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Zdrowe kontrole
Zdrowi ochotnicy bez chorób oczu, rekrutowani z personelu Wills Eye Hospital DrDeramus Service, rodziny i przyjaciół, zostaną przebadani za pomocą testu względnego aferentnego defektu źrenicy (RAPDx) Pupillometer.
Nieinwazyjny RAPDx mierzy reakcję źrenic podczas stymulacji światłem.
|
Pupillometr Konan RAPDx (względny aferentny defekt źrenicy) (Konan Medical USA, Irvine, CA) wykorzystuje cyfrowe widzenie maszynowe w wysokiej rozdzielczości w podczerwieni ze śledzeniem gałki ocznej i automatyczną technologią wykrywania mrugnięć do analizy i oceny ilościowej reakcji źrenicy na światło.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Asymetria amplitudy zwężenia źrenicy
Ramy czasowe: 1 badanie, jedna godzina
|
Rozmiar źrenicy zmienia się, gdy światło wpada do oczu, zmniejszając średnicę źrenicy (zwężenie).
Wielkość reakcji źrenicy na światło, mierzona w milimetrach, to amplituda lub zmiana średnicy.
Amplituda maksymalnego zwężenia źrenicy (rozmiar źrenicy), gdy pada światło, jest porównywana dla prawego i lewego oka.
Asymetria to różnica między maksymalnym rozmiarem źrenicy obu oczu.
|
1 badanie, jedna godzina
|
|
Asymetria latencji zwężenia źrenicy
Ramy czasowe: 1 badanie, jedna godzina
|
Rozmiar źrenicy zmienia się z różną prędkością, gdy światło wpada do oczu, zmniejszając średnicę źrenicy (zwężenie).
Szybkość reakcji źrenicy na światło to opóźnienie lub ilość czasu.
Opóźnienie maksymalnego zwężenia źrenicy, gdy pada światło, porównuje prawe i lewe oko.
Asymetria to różnica czasu potrzebna do maksymalnego zwężenia źrenic między dwojgiem oczu.
|
1 badanie, jedna godzina
|
|
Maksymalny czas trwania asymetrii zwężenia
Ramy czasowe: 1 badanie, jedna godzina
|
Zarejestruj różnicę między czasem trwania maksymalnego zwężenia źrenicy, gdy światło pada na prawe i lewe oko.
Czas trwania maksymalnego zwężenia oblicza się jako czas w milisekundach między punktem maksymalnego zwężenia a czasem, w którym amplituda źrenicy osiągnęła 50% szczytowej amplitudy rozszerzenia.
|
1 badanie, jedna godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-400E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Rękopis nie został sfinalizowany.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .