Способен ли пупилограф RAPDx отличить пациентов с глаукомой от здоровых людей?
21 октября 2019 г. обновлено: George L. Spaeth MD, Wills Eye
Пупиллография RAPDx для раннего выявления глаукомы
Konan RAPDx (Konan Medical USA, Irvine, CA) — это недавно запатентованное устройство для пупиллографии. Целью данного исследования является оценка способности RAPDx различать здоровых людей и пациентов с подтвержденной глаукомой с использованием стандартных тестовых последовательностей, разработанных для использования в Центр исследования глаукомы глазной больницы Уиллс и определить комбинацию демографических, клинических параметров и параметров тестирования RAPDx, которые обеспечивают максимальную чувствительность и специфичность.
Обзор исследования
Подробное описание
RAPDx использует неинвазивное цифровое инфракрасное машинное зрение высокой четкости с технологией отслеживания взгляда и автоматического обнаружения моргания для анализа и количественной оценки реакции зрачка на свет.
Во время планового приема все пациенты проходят нерасширенный осмотр глазного дна лечащим офтальмологом. Будут собраны следующие данные; Демографические данные, острота зрения, внутриглазное давление (ВГД), измеренное с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана, шкала вероятности повреждения диска (DDLS), вертикальное соотношение чашки/диска, гониоскопия (если она не задокументирована в таблице в течение последних 2 лет) и исследование поля зрения Хамфри .
Каждый участник пройдет тестирование RAPDx с двумя разными последовательностями тестирования. Они разделены 10-секундным периодом отдыха, в течение которого пациента просят закрыть глаза. Исследование можно приостановить в любое время, и во время любой паузы можно выполнить повторное выравнивание. Две последовательности тестирования:
- Стандартная заводская настройка: 0,1-секундные стимулы с 2-секундными паузами между стимулами;
- Пользовательская настройка: 3-секундные стимулы с 1-секундными паузами между стимулами
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Больные глаукомой:
- повреждение зрительного нерва (выемка нейроретинального обода, асимметричное межглазное пространство относительно диска (отношение c/d_>0,2 или шкала вероятности повреждения диска (DDLS)>2, или отсутствие нейроретинального обода не по другой причине)
- глаукоматозные нарушения поля зрения (VF) (группа из 3 или более точек на графике отклонения паттерна опущена ниже уровня 5 %, по крайней мере 1 опущена ниже уровня 1 %; ИЛИ скорректированное стандартное отклонение паттерна/стандартное отклонение паттерна значимо при P <0,05; или глаукома тест полуполя «вне пределов нормы») с хорошими показателями достоверности (потери фиксации, частота ложноположительных результатов, частота ложноотрицательных результатов < 33%).
Здоровые предметы:
- нормальный осмотр зрительного нерва
- нормальная достоверная VF (среднее отклонение Хамфри (MD)>-2 или Octopus MD ≤0,8; потери фиксации, частота ложноположительных результатов и частота ложноотрицательных результатов <33%)
- Гониоскопия с открытым углом.
Критерий исключения:
- Аномальная подвижность глаз, препятствующая бинокулярной фиксации (например, косоглазие, нистагм).
- Любое состояние, препятствующее адекватной визуализации и осмотру зрачка или зрительного нерва (например, плотные помутнения роговицы или помутнения хрусталика).
- Активная инфекция переднего или заднего сегмента глаза.
- Любая внутриглазная хирургическая или лазерная процедура в течение предшествующих 4 недель.
- Любое неглаукоматозное состояние, вызывающее RAPD, анизокорию или корэктопию (напр. нейропатия зрительного нерва, синдром Горнера, предшествующее повреждение радужной оболочки в результате травмы или хирургического вмешательства и др.).
- Субъекты моложе 18 лет или субъекты, находящиеся в настоящее время в исправительном учреждении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с глаукомой
Пациенты с глаукомой, набранные из Службы глаукомы глазной больницы Уиллс, будут протестированы с помощью пупиллометра с тестом относительного афферентного дефекта зрачка (RAPDx).
Неинвазивный RAPDx измеряет реакцию зрачков во время световой стимуляции.
|
В пупиллометре Konan RAPDx (относительный афферентный дефект зрачка) (Konan Medical USA, Irvine, CA) используется цифровое инфракрасное машинное зрение высокого разрешения с технологией отслеживания взгляда и автоматического обнаружения моргания для анализа и количественной оценки реакции зрачка на свет.
Другие имена:
|
|
Другой: Здоровый контроль
Здоровые субъекты без глазных заболеваний, набранные из службы глаукомы глазной больницы Уиллс, членов семьи и друзей, будут протестированы с помощью пупиллометра с относительным афферентным тестом дефекта зрачка (RAPDx).
Неинвазивный RAPDx измеряет реакцию зрачков во время световой стимуляции.
|
В пупиллометре Konan RAPDx (относительный афферентный дефект зрачка) (Konan Medical USA, Irvine, CA) используется цифровое инфракрасное машинное зрение высокого разрешения с технологией отслеживания взгляда и автоматического обнаружения моргания для анализа и количественной оценки реакции зрачка на свет.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитудная асимметрия сужения зрачка
Временное ограничение: 1 экзамен, один час
|
Размер зрачка изменяется, когда свет попадает в глаза, уменьшая диаметр зрачка (сужение).
Величина реакции зрачка на свет, измеряемая в миллиметрах, представляет собой амплитуду или изменение диаметра.
Амплитуда максимального сужения зрачка (размер зрачка) при освещении сравнивается для правого и левого глаза.
Асимметрия – это разница между максимальными размерами зрачков двух глаз.
|
1 экзамен, один час
|
|
Латентная асимметрия сужения зрачка
Временное ограничение: 1 экзамен, один час
|
Размер зрачка изменяется с разной скоростью, когда в глаза падает свет, уменьшая диаметр зрачка (сужение).
Скорость реакции зрачка на свет — это латентность или количество времени.
Латентный период максимального сужения зрачка при освещении сравнивают для правого и левого глаза.
Асимметрия — это разница во времени, которая требуется для максимального сужения зрачка между двумя глазами.
|
1 экзамен, один час
|
|
Максимальная продолжительность асимметрии сужения
Временное ограничение: 1 экзамен, один час
|
Логарифмическая разница между продолжительностью максимального сужения зрачка при попадании света в правый и левый глаз.
Продолжительность максимального сужения рассчитывается как время в миллисекундах между точкой максимального сужения и временем, когда амплитуда зрачка достигает 50% пиковой амплитуды расширения.
|
1 экзамен, один час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-400E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Рукопись не доработана.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .