A RAPDx pupillográf képes megkülönböztetni a glaukómás és egészséges alanyokat?
2019. október 21. frissítette: George L. Spaeth MD, Wills Eye
RAPDx-pupillográfia a glaukóma korai felismerésére
A Konan RAPDx (Konan Medical USA, Irvine, CA) egy újonnan szabadalmaztatott pupillagráfiás eszköz. A tanulmány célja annak felmérése, hogy a RAPDx képes-e megkülönböztetni az egészséges alanyokat és a igazolt glaukómában szenvedő betegeket, szabványos vizsgálati szekvenciák segítségével, amelyeket az Egyesült Államokban való használatra fejlesztettek ki. a Wills Eye Hospital Glaucoma Research Center és a demográfiai, klinikai és RAPDx vizsgálati paraméterek kombinációjának meghatározása, amely lehetővé teszi a maximális érzékenységet és specificitást.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A RAPDx noninvazív digitális, nagy felbontású infravörös gépi látást használ szemkövetéssel és automatizált pislogásérzékelő technológiával a pupilla fényre adott válaszának elemzéséhez és számszerűsítéséhez.
A megbeszélt időpontban minden páciens tágítatlan szemfenéki vizsgálatban részesül a kezelő szemésznél. A következő adatokat gyűjtjük össze; Demográfiai adatok, látásélesség, Goldmann applanációs tonometriával mért intraokuláris nyomás (IOP), porckorongsérülés valószínűségi skála (DDLS), függőleges csésze/lemez arány, gonioszkópia (ha az elmúlt 2 évben nem dokumentálták a diagramon) és Humphrey látótér vizsgálata .
Minden résztvevő RAPDx-teszten megy keresztül, két különböző tesztelési szekvenciával. Egy 10 másodperces pihenőszakasz választja el őket, amely alatt a pácienst arra utasítják, hogy csukja be a szemét. A vizsga bármikor szüneteltethető, és bármely szünet alatt elvégezhető az újrabeállítás. A két tesztsorozat a következő:
- Normál gyári beállítás: 0,1 másodperces ingerek 2 másodperces ingerek közötti szünetekkel;
- Egyéni beállítás: 3 másodperces ingerek 1 másodperces ingerközi szünetekkel
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
104
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Glaukómás betegek:
- látóideg károsodás (neuroretinális perem bevágása, aszimmetrikus szemközi csésze és porckorong (c/d_ arány >0,2 vagy porckorongkárosodás valószínűségi skála (DDLS) >2, vagy a neuroretinális perem hiánya nem más ok miatt)
- glaukómás látómező (VF) hiányosságai (3 vagy több pontból álló klaszter a mintázat eltérési görbéjén 5% alá süllyedve, legalább 1 pont 1% alá süllyedve; VAGY korrigált minta standard deviációja/minta standard deviációja szignifikáns, ha P <0,05; vagy glaukóma hemifield teszt "normális határokon kívül") jó megbízhatósági mutatókkal (rögzítési veszteségek, álpozitív arány, álnegatív arány egyenként <33%).
Egészséges témák:
- normál látóideg vizsgálat
- normál megbízható VF (Humphrey-átlag eltérés (MD) >-2 vagy Octopus MD ≤0,8; rögzítési veszteségek, álpozitív és álnegatív arány <33%)
- nyitott szögű gonioszkópia.
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes szemmozgás, amely megakadályozza a binokuláris rögzítést (pl. strabismus, nystagmus).
- Minden olyan állapot, amely megakadályozza a pupilla vagy a látóideg megfelelő vizualizálását és vizsgálatát (pl. sűrű szaruhártya opacitás vagy lencsehomály).
- A szem elülső vagy hátsó szegmenseinek aktív fertőzése.
- Bármely intraokuláris sebészeti vagy lézeres eljárás az előző 4 héten belül.
- Bármilyen nem glaukómás állapot, amely RAPD-t, anisocoriat vagy corectopiat okoz (pl. optikai neuropátia, Horner-szindróma, trauma vagy műtét miatti korábbi íriszsérülés stb.).
- 18 év alatti vagy jelenleg javítóintézetben elhelyezett alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Glaukómás betegek
A Wills Eye Hospital Glaukóma Szolgálattól toborzott glaukómás betegeket a relatív afferens pupillahiba teszt (RAPDx) pupillaméterrel tesztelik.
A nem invazív RAPDx méri a pupillák reakcióját a fénystimuláció során.
|
A Konan RAPDx (relatív afferens pupillahiba) (Konan Medical USA, Irvine, CA) pupillométer digitális, nagyfelbontású, infravörös gépi látást használ szemkövetéssel és automatizált pislogásérzékelő technológiával a pupilla fényre adott válaszának elemzésére és számszerűsítésére.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Egészséges ellenőrzések
A Wills Eye Hospital Glaucoma Service munkatársaitól, családtagjaitól és barátaitól vett, szembetegségben nem szenvedő egészséges alanyokat a relatív afferens pupillahiba teszt (RAPDx) pupillaméterrel tesztelik.
A nem invazív RAPDx méri a pupillák reakcióját a fénystimuláció során.
|
A Konan RAPDx (relatív afferens pupillahiba) (Konan Medical USA, Irvine, CA) pupillométer digitális, nagyfelbontású, infravörös gépi látást használ szemkövetéssel és automatizált pislogásérzékelő technológiával a pupilla fényre adott válaszának elemzésére és számszerűsítésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pupillaszűkület amplitúdó-aszimmetriája
Időkeret: 1 vizsgálat, egy óra
|
A pupilla mérete megváltozik, amikor fény éri a szemét, és a pupilla átmérője kisebb lesz (szűkület).
A pupilla fényreakciójának milliméterben mért mérete az amplitúdó vagy az átmérő változása.
A maximális pupilla-szűkület amplitúdóját (pupilla méretét) fénysugár esetén összehasonlítjuk a jobb és a bal szem között.
Az aszimmetria a két szem maximális pupillamérete közötti különbség.
|
1 vizsgálat, egy óra
|
|
A pupillaszűkület késleltetési aszimmetriája
Időkeret: 1 vizsgálat, egy óra
|
A pupilla mérete különböző sebességgel változik, amikor a fény a szembe jut, így a pupilla átmérője kisebb (szűkület).
A pupilla fényreakciójának sebessége a látencia vagy az időtartam.
Fény esetén a maximális pupilla-szűkület késleltetése összehasonlításra kerül a jobb és a bal szem között.
Az aszimmetria az az időbeli különbség, amely a két szem közötti maximális pupilla-szűkülethez szükséges.
|
1 vizsgálat, egy óra
|
|
Maximális szűkületi aszimmetria időtartama
Időkeret: 1 vizsgálat, egy óra
|
Logó naplózza a különbséget a maximális pupilla-szűkület időtartama között, amikor a fény a jobb és a bal szembe világít.
A maximális összehúzódás időtartamát ezredmásodpercben mérjük a maximális összehúzódás pontja és az az idő között, amikor a pupilla amplitúdója eléri a tágulás csúcsamplitúdójának 50%-át.
|
1 vizsgálat, egy óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-400E
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A kézirat még nincs véglegesítve.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .