Il pupillografo RAPDx è in grado di distinguere tra soggetti affetti da glaucoma e soggetti sani?
21 ottobre 2019 aggiornato da: George L. Spaeth MD, Wills Eye
Pupillografia RAPDx per la diagnosi precoce del glaucoma
Il Konan RAPDx (Konan Medical USA, Irvine, CA) è un dispositivo pupillografico recentemente brevettato. Gli obiettivi di questo studio sono valutare la capacità del RAPDx di distinguere tra soggetti sani e pazienti con glaucoma confermato utilizzando sequenze di test standard sviluppate per l'uso presso il Wills Eye Hospital Glaucoma Research Center e per determinare la combinazione di parametri di test demografici, clinici e RAPDx che consentono la massima sensibilità e specificità.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il RAPDx utilizza la visione artificiale digitale non invasiva ad alta definizione a infrarossi con tracciamento oculare e tecnologia di rilevamento automatico delle palpebre per analizzare e quantificare la risposta pupillare alla luce.
Durante l'appuntamento programmato, tutti i pazienti riceveranno un esame del fondo oculare non dilatato dall'oculista curante. Verranno raccolti i seguenti dati; Informazioni demografiche, acuità visiva, pressione intraoculare (IOP) misurata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann, scala di probabilità di danno al disco (DDLS), rapporto coppa/disco verticale, gonioscopia (se non documentata nel grafico negli ultimi 2 anni) ed esame del campo visivo di Humphrey .
Ogni partecipante sarà sottoposto a test RAPDx con due diverse sequenze di test. Sono separati da un periodo di riposo di 10 secondi durante i quali al paziente viene chiesto di chiudere gli occhi. L'esame può essere sospeso in qualsiasi momento e il riallineamento può essere eseguito durante qualsiasi pausa. Le due sequenze di test sono:
- Impostazione standard di fabbrica: stimoli di 0,1 secondi con pause tra gli stimoli di 2 secondi;
- Impostazione personalizzata: stimoli di 3 secondi con pause tra gli stimoli di 1 secondo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti affetti da glaucoma:
- danno del nervo ottico (tacca del bordo neuroretinico, coppa inter-oculare asimmetrica rispetto al disco (rapporto c/d_ >0,2 o scala di probabilità del danno del disco (DDLS) >2, o assenza del bordo neuroretinico non dovuta ad altra causa)
- deficit glaucomatosi del campo visivo (VF) (gruppo di 3 o più punti sul grafico della deviazione del pattern depressi al di sotto del livello del 5%, almeno 1 depresso al di sotto del livello dell'1%; OPPURE deviazione standard del pattern corretta/deviazione standard del pattern significativa a P <0,05; o glaucoma test dell'emicampo "fuori dai limiti normali") con buoni indici di affidabilità (perdite di fissazione, tasso di falsi positivi, tasso di falsi negativi ciascuno < 33%).
Soggetti sani:
- normale esame del nervo ottico
- VF normale affidabile (deviazione media Humphrey (MD) >-2 o Octopus MD ≤0,8; perdite di fissazione, tasso di falsi positivi e tasso di falsi negativi ciascuno < 33%)
- Gonioscopia ad angoli aperti.
Criteri di esclusione:
- Motilità oculare anormale che impedisce la fissazione binoculare (ad es. strabismo, nistagmo).
- Qualsiasi condizione che impedisca un'adeguata visualizzazione ed esame della pupilla o del nervo ottico (ad es. opacità corneali dense o opacità del cristallino).
- Infezione attiva dei segmenti anteriore o posteriore dell'occhio.
- Qualsiasi procedura chirurgica o laser intraoculare nelle 4 settimane precedenti.
- Qualsiasi condizione non glaucomatosa che causa RAPD, anisocoria o corectopia (es. neuropatia ottica, sindrome di Horner, pregressa lesione dell'iride dovuta a trauma o intervento chirurgico, ecc.).
- Soggetti di età inferiore ai 18 anni o soggetti attualmente ospitati in struttura penitenziaria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pazienti affetti da glaucoma
I pazienti con glaucoma reclutati dal Wills Eye Hospital Glaucoma Service saranno testati con il relativo test del difetto pupillare afferente (RAPDx) Pupillometro.
Il RAPDx non invasivo misura la risposta delle pupille durante la stimolazione luminosa.
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Il pupillometro Konan RAPDx (difetto pupillare afferente relativo) (Konan Medical USA, Irvine, CA) utilizza la visione artificiale digitale ad alta definizione a infrarossi con tracciamento oculare e tecnologia di rilevamento automatico delle palpebre per analizzare e quantificare la risposta pupillare alla luce.
Altri nomi:
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Altro: Controlli sani
Soggetti sani senza patologie oculari reclutati dal personale del Wills Eye Hospital Glaucoma Service, familiari e amici saranno testati con il relativo test del difetto pupillare afferente (RAPDx) Pupillometro.
Il RAPDx non invasivo misura la risposta delle pupille durante la stimolazione luminosa.
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Il pupillometro Konan RAPDx (difetto pupillare afferente relativo) (Konan Medical USA, Irvine, CA) utilizza la visione artificiale digitale ad alta definizione a infrarossi con tracciamento oculare e tecnologia di rilevamento automatico delle palpebre per analizzare e quantificare la risposta pupillare alla luce.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Asimmetria di ampiezza della costrizione della pupilla
Lasso di tempo: 1 esame, un'ora
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La dimensione della pupilla cambia quando la luce colpisce gli occhi, riducendo il diametro della pupilla (costrizione).
La dimensione della reazione della pupilla alla luce, misurata in millimetri, è l'ampiezza o la variazione di diametro.
L'ampiezza della massima costrizione della pupilla (dimensione della pupilla) quando la luce viene riflessa viene confrontata tra l'occhio destro e quello sinistro.
L'asimmetria è la differenza tra la dimensione massima della pupilla dei due occhi.
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1 esame, un'ora
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Asimmetria di latenza della costrizione della pupilla
Lasso di tempo: 1 esame, un'ora
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La dimensione della pupilla cambia a velocità diverse quando la luce colpisce gli occhi, riducendo il diametro della pupilla (costrizione).
La velocità della reazione della pupilla alla luce è la latenza o la quantità di tempo.
La latenza della massima costrizione della pupilla quando la luce viene riflessa viene confrontata tra l'occhio destro e quello sinistro.
L'asimmetria è la differenza di tempo necessaria per la massima costrizione della pupilla tra i due occhi.
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1 esame, un'ora
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Durata massima dell'asimmetria di costrizione
Lasso di tempo: 1 esame, un'ora
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Registra la differenza tra la durata della massima costrizione della pupilla quando la luce viene riflessa nell'occhio destro rispetto a quello sinistro.
La durata della costrizione massima è calcolata come tempo in millisecondi tra il punto di costrizione massima e il momento in cui l'ampiezza della pupilla ha raggiunto il 50% dell'ampiezza di picco della dilatazione.
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1 esame, un'ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-400E
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Il manoscritto non è stato finalizzato.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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