Er RAPDx-pupillografen i stand til å skille mellom grønn stær og friske individer?
21. oktober 2019 oppdatert av: George L. Spaeth MD, Wills Eye
RAPDx pupillografi for tidlig påvisning av glaukom
Konan RAPDx (Konan Medical USA, Irvine, CA) er en nylig patentert pupillografienhet. Målet med denne studien er å vurdere evnen til RAPDx til å skille mellom friske forsøkspersoner og pasienter med bekreftet glaukom ved å bruke standard testsekvenser utviklet for bruk på Wills Eye Hospital Glaucoma Research Center og for å bestemme kombinasjonen av demografiske, kliniske og RAPDx-testparametere som gir maksimal sensitivitet og spesifisitet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
RAPDx bruker ikke-invasiv digital, høydefinisjon, infrarød maskinsyn med øyesporing og automatisk blinkdeteksjonsteknologi for å analysere og kvantifisere pupillens respons på lys.
Ved den oppsatte timen vil alle pasienter få en udatert fundusundersøkelse av behandlende øyelege. Følgende data vil bli samlet inn; Demografisk informasjon, synsskarphet, intraokulært trykk (IOP) målt ved Goldmann applanasjonstonometri, plateskade sannsynlighetsskala (DDLS), Vertikal kopp/plate-forhold, gonioskopi (hvis ikke dokumentert i diagrammet i løpet av de siste 2 årene) og Humphrey synsfeltundersøkelse .
Hver deltaker vil gjennomgå RAPDx-testing med to forskjellige testsekvenser. De er atskilt med en 10-sekunders hvileperiode der pasienten blir bedt om å lukke øynene. Eksamen kan settes på pause når som helst, og omjustering kan utføres under enhver pause. De to testsekvensene er:
- Standard fabrikkinnstilling: 0,1-sekunders stimuli med 2-sekunders pauser mellom stimuli;
- Egendefinert innstilling: 3-sekunders stimuli med 1-sekunds interstimuli-pauser
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Glaukompasienter:
- skade på optisk nerve (nevroretinal kanthakk, asymmetrisk inter-eye cup to disc (c/d_ ratio >0,2 eller disc damage likelihood scale (DDLS) >2, eller fravær av neuroretinal kant som ikke skyldes andre årsaker)
- glaukomatøst synsfelt (VF) underskudd (klynge på 3 eller flere punkter på mønsteravviksplottet deprimert under 5 % nivå, minst 1 deprimert under 1 % nivå; ELLER korrigert mønsterstandardavvik/mønsterstandardavvik signifikant ved P <0,05; eller glaukom hemifield test "utenfor normale grenser") med gode reliabilitetsindekser (fiksasjonstap, falsk-positiv rate, falsk-negativ rate hver < 33 %).
Sunne fag:
- normal synsnerveundersøkelse
- normal pålitelig VF (Humphrey gjennomsnittlig avvik (MD) >-2 eller Octopus MD ≤0,8; fikseringstap, falsk-positiv frekvens og falsk-negativ frekvens hver < 33 %)
- åpne vinkler gonioskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Unormal okulær motilitet som forhindrer binokulær fiksering (f. skjeling, nystagmus).
- Enhver tilstand som forhindrer tilstrekkelig visualisering og undersøkelse av pupillen eller synsnerven (f. tett hornhinneopacitet eller linseopacitet).
- Aktiv infeksjon av fremre eller bakre deler av øyet.
- Enhver intraokulær kirurgisk eller laserprosedyre innen de siste 4 ukene.
- Enhver ikke-glaukomatøs tilstand som forårsaker RAPD, anisocoria eller corectopia (f. optisk nevropati, Horners syndrom, tidligere irisskade på grunn av traumer eller kirurgi osv.).
- Forsøkspersoner under 18 år eller forsøkspersoner som for tiden er innlosjert i kriminalomsorgen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Glaukompasienter
Glaukompasienter rekruttert fra Wills Eye Hospital Glaucoma Service vil bli testet med den relative afferente pupilledefekttesten (RAPDx) pupillometer.
Den ikke-invasive RAPDx måler pupillenes respons under lysstimulering.
|
Konan RAPDx (relativ afferent pupilledefekt) (Konan Medical USA, Irvine, CA) pupillometer bruker digitalt, høyoppløselig, infrarødt maskinsyn med øyesporing og automatisert blinkdeteksjonsteknologi for å analysere og kvantifisere pupillenes respons på lys.
Andre navn:
|
|
Annen: Sunne kontroller
Friske personer uten øyesykdommer rekruttert fra Wills Eye Hospital Glaucoma Service-ansatte, familie og venner vil bli testet med den relative afferente pupilledefekttesten (RAPDx) pupillometer.
Den ikke-invasive RAPDx måler pupillenes respons under lysstimulering.
|
Konan RAPDx (relativ afferent pupilledefekt) (Konan Medical USA, Irvine, CA) pupillometer bruker digitalt, høyoppløselig, infrarødt maskinsyn med øyesporing og automatisert blinkdeteksjonsteknologi for å analysere og kvantifisere pupillenes respons på lys.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplitudeasymmetri av pupillinnsnevring
Tidsramme: 1 undersøkelse, en time
|
Pupillstørrelsen endres når lyset skinner inn i øynene og gjør pupillens diameter mindre (innsnevring).
Størrelsen på pupillens reaksjon på lys, målt i millimeter, er amplituden eller endringen i diameter.
Amplituden av maksimal pupillinnsnevring (pupillstørrelse) når lyset skinner sammenlignes mellom høyre og venstre øye.
Asymmetri er forskjellen mellom maksimal pupillstørrelse på de to øynene.
|
1 undersøkelse, en time
|
|
Latency Asymmetri of Pupill Constriction
Tidsramme: 1 undersøkelse, en time
|
Pupillstørrelsen endres med forskjellige hastigheter når lyset skinner inn i øynene og gjør pupillens diameter mindre (innsnevring).
Hastigheten til pupillens reaksjon på lys er latensen eller tiden.
Latensen av maksimal pupillinnsnevring når lyset skinner sammenlignes mellom høyre og venstre øye.
Asymmetri er forskjellen i tid det tar for maksimal pupillinnsnevring mellom de to øynene.
|
1 undersøkelse, en time
|
|
Maksimal innsnevringsasymmetri-varighet
Tidsramme: 1 undersøkelse, en time
|
Loggforskjell mellom varigheten av maksimal pupillinnsnevring når lyset skinner inn i høyre versus venstre øye.
Varigheten av maksimal innsnevring beregnes som tiden i millisekunder mellom punktet for maksimal innsnevring og tidspunktet når pupillamplituden har nådd 50 % av toppamplituden til dilatasjonen.
|
1 undersøkelse, en time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-400E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Manuskriptet er ikke ferdigstilt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .