Kan de RAPDx Pupillograph onderscheid maken tussen DrDeramus-proefpersonen en gezonde proefpersonen?
21 oktober 2019 bijgewerkt door: George L. Spaeth MD, Wills Eye
RAPDx Pupillografie voor vroege detectie van glaucoom
De Konan RAPDx (Konan Medical USA, Irvine, CA) is een nieuw gepatenteerd apparaat voor pupillografie. Het doel van deze studie is om het vermogen van de RAPDx te beoordelen om onderscheid te maken tussen gezonde proefpersonen en patiënten met bevestigde glaucoom met behulp van standaard testsequenties die zijn ontwikkeld voor gebruik bij het Wills Eye Hospital DrDeramus Research Center en om de combinatie van demografische, klinische en RAPDx-testparameters te bepalen die maximale gevoeligheid en specificiteit mogelijk maken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De RAPDx maakt gebruik van niet-invasieve digitale, high-definition, infrarood machinevisie met eye-tracking en geautomatiseerde knipperdetectietechnologie om de pupilrespons op licht te analyseren en te kwantificeren.
Tijdens de geplande afspraak krijgen alle patiënten een ongedilateerd fundusonderzoek door de behandelend oogarts. De volgende gegevens worden verzameld; Demografische informatie, gezichtsscherpte, intraoculaire druk (IOP) gemeten door Goldmann applanatie tonometrie, schijfschade waarschijnlijkheidsschaal (DDLS), verticale cup/disc ratio, gonioscopie (indien niet gedocumenteerd in de grafiek in de afgelopen 2 jaar) en Humphrey gezichtsveldonderzoek .
Elke deelnemer ondergaat RAPDx-testen met twee verschillende testreeksen. Ze worden gescheiden door een rustperiode van 10 seconden waarin de patiënt wordt geïnstrueerd zijn of haar ogen te sluiten. Het onderzoek kan op elk moment worden onderbroken en tijdens elke pauze kan opnieuw worden uitgelijnd. De twee testreeksen zijn:
- Standaard fabrieksinstelling: stimuli van 0,1 seconde met pauzes tussen prikkels van 2 seconden;
- Persoonlijke instelling: 3 seconden durende stimuli met pauzes van 1 seconde tussen de stimuli
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Glaucoompatiënten:
- oogzenuwbeschadiging (neuroretinale randinkeping, asymmetrische inter-oogbeker tot schijf (c / d_ ratio> 0,2 of schijfbeschadigingsschaal (DDLS)> 2, of afwezigheid van neuroretinale rand niet te wijten aan een andere oorzaak)
- glaucoom gezichtsveld (VF)-deficiënties (cluster van 3 of meer punten op patroonafwijkingsgrafiek verlaagd onder 5% niveau, ten minste 1 verlaagd onder 1% niveau; OF gecorrigeerde patroonstandaarddeviatie/patroonstandaarddeviatie significant bij P <0,05; of glaucoom hemifield-test "buiten de normale grenzen") met goede betrouwbaarheidsindices (fixatieverliezen, fout-positief percentage, fout-negatief percentage elk < 33%).
Gezonde onderwerpen:
- normaal oogzenuwonderzoek
- normale betrouwbare VF (Humphrey gemiddelde afwijking (MD) >-2 of Octopus MD ≤0,8; fixatieverliezen, fout-positief percentage en fout-negatief percentage elk < 33%)
- open hoeken gonioscopie.
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale oculaire motiliteit die binoculaire fixatie verhindert (bijv. strabisme, nystagmus).
- Elke aandoening die adequate visualisatie en onderzoek van pupil of oogzenuw verhindert (bijv. dichte vertroebeling van het hoornvlies of lens).
- Actieve infectie van voorste of achterste segmenten van het oog.
- Elke intraoculaire chirurgische of laserprocedure binnen de afgelopen 4 weken.
- Elke niet-glaucoomaandoening die RAPD, anisocorie of corectopie veroorzaakt (bijv. optische neuropathie, het syndroom van Horner, eerder letsel aan de iris als gevolg van een trauma of een operatie, enz.).
- Proefpersonen jonger dan 18 jaar of proefpersonen die momenteel in een correctionele instelling zijn ondergebracht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Glaucoom patiënten
DrDeramus-patiënten die zijn aangeworven bij de Wills Eye Hospital Glaucoma Service zullen worden getest met de relatieve afferente pupildefecttest (RAPDx) Pupillometer.
De niet-invasieve RAPDx meet de reactie van de pupillen tijdens lichtstimulatie.
|
De Konan RAPDx (relatief afferent pupildefect) (Konan Medical USA, Irvine, CA) pupillometer maakt gebruik van digitale, high-definition, infrarood machine-vision met eye-tracking en geautomatiseerde knipperdetectietechnologie om pupilreactie op licht te analyseren en te kwantificeren.
Andere namen:
|
|
Ander: Gezonde controles
Gezonde proefpersonen zonder oogziekten, gerekruteerd door Wills Eye Hospital Glaucoma Service-personeel, familie en vrienden, zullen worden getest met de relatieve afferente pupildefecttest (RAPDx) Pupillometer.
De niet-invasieve RAPDx meet de reactie van de pupillen tijdens lichtstimulatie.
|
De Konan RAPDx (relatief afferent pupildefect) (Konan Medical USA, Irvine, CA) pupillometer maakt gebruik van digitale, high-definition, infrarood machine-vision met eye-tracking en geautomatiseerde knipperdetectietechnologie om pupilreactie op licht te analyseren en te kwantificeren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amplitude-asymmetrie van pupilvernauwing
Tijdsspanne: 1 onderzoek, een uur
|
De pupilgrootte verandert wanneer er licht in de ogen schijnt, waardoor de diameter van de pupil kleiner wordt (vernauwing).
De grootte van de reactie van de pupil op licht, gemeten in millimeters, is de amplitude of verandering in diameter.
Amplitude van maximale pupilvernauwing (pupilgrootte) wanneer er licht op schijnt, wordt vergeleken tussen het rechter- en het linkeroog.
Asymmetrie is het verschil tussen de maximale pupilgrootte van de twee ogen.
|
1 onderzoek, een uur
|
|
Latency-asymmetrie van pupilvernauwing
Tijdsspanne: 1 onderzoek, een uur
|
De pupilgrootte verandert met verschillende snelheden wanneer er licht in de ogen schijnt, waardoor de diameter van de pupil kleiner wordt (vernauwing).
De snelheid van de reactie van de leerling op licht is de latentie of hoeveelheid tijd.
De latentie van maximale pupilvernauwing wanneer er licht op schijnt, wordt vergeleken tussen het rechter- en het linkeroog.
Asymmetrie is het verschil in tijd dat nodig is voor maximale pupilvernauwing tussen de twee ogen.
|
1 onderzoek, een uur
|
|
Maximale duur van vernauwingsasymmetrie
Tijdsspanne: 1 onderzoek, een uur
|
Logboekverschil tussen de duur van maximale pupilvernauwing wanneer er licht in het rechter- versus het linkeroog wordt geschenen.
De duur van maximale vernauwing wordt berekend als de tijd in milliseconden tussen het punt van maximale vernauwing en het tijdstip waarop de pupilamplitude 50% van de piekamplitude van dilatatie heeft bereikt.
|
1 onderzoek, een uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-400E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Het manuscript is nog niet definitief.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .