Ist der RAPDx Pupillograph in der Lage, zwischen Glaukom-Probanden und gesunden Probanden zu unterscheiden?
21. Oktober 2019 aktualisiert von: George L. Spaeth MD, Wills Eye
RAPDx Pupillographie zur Früherkennung des Glaukoms
Das Konan RAPDx (Konan Medical USA, Irvine, CA) ist ein neu patentiertes Pupillographiegerät. Ziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit des RAPDx zu bewerten, zwischen gesunden Probanden und Patienten mit bestätigtem Glaukom zu unterscheiden, wobei Standardtestsequenzen verwendet werden, die für den Einsatz bei entwickelt wurden dem Wills Eye Hospital Glaucoma Research Center und um die Kombination aus demografischen, klinischen und RAPDx-Testparametern zu bestimmen, die eine maximale Sensitivität und Spezifität ermöglichen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das RAPDx nutzt nichtinvasives digitales, hochauflösendes Infrarot-Bildverarbeitungssystem mit Blickverfolgung und automatischer Blinzelerkennungstechnologie, um die Pupillenreaktion auf Licht zu analysieren und zu quantifizieren.
Während des vereinbarten Termins erhalten alle Patienten eine Augenhintergrunduntersuchung ohne Dilatation durch den behandelnden Augenarzt. Folgende Daten werden erhoben; Demografische Informationen, Sehschärfe, Augeninnendruck (IOP), gemessen durch Goldmann-Applanations-Tonometrie, Disc Damage Likelihood Scale (DDLS), Vertical Cup/Disc Ratio, Gonioskopie (falls nicht innerhalb der letzten 2 Jahre in der Tabelle dokumentiert) und Humphrey-Gesichtsfelduntersuchung .
Jeder Teilnehmer wird RAPDx-Tests mit zwei verschiedenen Testsequenzen unterzogen. Sie werden durch eine 10-sekündige Ruhephase getrennt, während der der Patient angewiesen wird, seine Augen zu schließen. Die Prüfung kann jederzeit unterbrochen werden und die Neuausrichtung kann während jeder Pause durchgeführt werden. Die beiden Testsequenzen sind:
- Standard-Werkseinstellung: 0,1-Sekunden-Stimuli mit 2-Sekunden-Pausen zwischen den Stimuli;
- Benutzerdefinierte Einstellung: 3-Sekunden-Stimuli mit 1-Sekunden-Pausen zwischen den Stimuli
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Glaukompatienten:
- Schädigung des Sehnervs (Einkerbung des neuroretinalen Randes, asymmetrische Augenmuschel zu Bandscheibe (c/d_-Verhältnis > 0,2 oder Wahrscheinlichkeitsskala für Bandscheibenschäden (DDLS) > 2, oder Fehlen eines neuroretinalen Randes ohne andere Ursache)
- glaukomatöse Gesichtsfelddefizite (VF) (Cluster von 3 oder mehr Punkten auf dem Musterabweichungsplot unter 5 % abgesenkt, mindestens 1 unter 1 % abgesenkt; ODER korrigierte Musterstandardabweichung/Musterstandardabweichung signifikant bei P < 0,05; oder Glaukom Halbfeldtest „außerhalb der normalen Grenzen“) mit guten Zuverlässigkeitsindizes (Fixationsverluste, falsch-positiv-Rate, falsch-negativ-Rate jeweils < 33 %).
Gesunde Probanden:
- normale Untersuchung des Sehnervs
- normales zuverlässiges Kammerflimmern (Humphrey Mean Deviation (MD) >-2 oder Octopus MD ≤0,8; Fixationsverluste, falsch-positiv-Rate und falsch-negativ-Rate jeweils < 33 %)
- Gonioskopie mit offenem Winkel.
Ausschlusskriterien:
- Abnormale Augenmotilität, die eine binokulare Fixierung verhindert (z. Schielen, Nystagmus).
- Jeder Zustand, der eine angemessene Visualisierung und Untersuchung der Pupille oder des Sehnervs verhindert (z. dichte Hornhauttrübungen oder Linsentrübungen).
- Aktive Infektion der vorderen oder hinteren Augenabschnitte.
- Jeder intraokulare chirurgische Eingriff oder Lasereingriff innerhalb der letzten 4 Wochen.
- Jeder nicht-glaukomatöse Zustand, der RAPD, Anisokorie oder Korektopie verursacht (z. Optikusneuropathie, Horner-Syndrom, frühere Irisverletzung aufgrund eines Traumas oder einer Operation usw.).
- Probanden unter 18 Jahren oder Probanden, die derzeit in einer Justizvollzugsanstalt untergebracht sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Glaukompatienten
Glaukompatienten, die vom Wills Eye Hospital Glaucoma Service rekrutiert werden, werden mit dem relativen afferenten Pupillenfehlertest (RAPDx) Pupillometer getestet.
Das nichtinvasive RAPDx misst die Pupillenreaktion während der Lichtstimulation.
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Das Pupillometer Konan RAPDx (relativer afferenter Pupillenfehler) (Konan Medical USA, Irvine, CA) verwendet digitales, hochauflösendes Infrarot-Bildverarbeitungssystem mit Blickverfolgung und automatisierter Blinzelerkennungstechnologie, um die Pupillenreaktion auf Licht zu analysieren und zu quantifizieren.
Andere Namen:
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Sonstiges: Gesunde Kontrollen
Gesunde Probanden ohne Augenerkrankungen, die von Mitarbeitern des Wills Eye Hospital Glaucoma Service, Familienmitgliedern und Freunden rekrutiert werden, werden mit dem relativen afferenten Pupillenfehlertest (RAPDx) Pupillometer getestet.
Das nichtinvasive RAPDx misst die Pupillenreaktion während der Lichtstimulation.
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Das Pupillometer Konan RAPDx (relativer afferenter Pupillenfehler) (Konan Medical USA, Irvine, CA) verwendet digitales, hochauflösendes Infrarot-Bildverarbeitungssystem mit Blickverfolgung und automatisierter Blinzelerkennungstechnologie, um die Pupillenreaktion auf Licht zu analysieren und zu quantifizieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Amplitudenasymmetrie der Pupillenverengung
Zeitfenster: 1 Prüfung, eine Stunde
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Die Pupillengröße ändert sich, wenn Licht in die Augen scheint, wodurch der Durchmesser der Pupille kleiner wird (Verengung).
Die Größe der Lichtreaktion der Pupille, gemessen in Millimetern, ist die Amplitude oder Durchmesseränderung.
Die Amplitude der maximalen Pupillenverengung (Pupillengröße) bei Lichteinstrahlung wird zwischen dem rechten und dem linken Auge verglichen.
Asymmetrie ist der Unterschied zwischen der maximalen Pupillengröße der beiden Augen.
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1 Prüfung, eine Stunde
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Latenzasymmetrie der Pupillenverengung
Zeitfenster: 1 Prüfung, eine Stunde
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Die Pupillengröße ändert sich unterschiedlich schnell, wenn Licht in die Augen fällt, wodurch der Durchmesser der Pupille kleiner wird (Verengung).
Die Geschwindigkeit der Reaktion der Pupille auf Licht ist die Latenz oder Zeitdauer.
Die Latenz der maximalen Pupillenverengung bei Lichteinfall wird zwischen dem rechten und dem linken Auge verglichen.
Asymmetrie ist der Zeitunterschied, der für die maximale Pupillenverengung zwischen den beiden Augen benötigt wird.
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1 Prüfung, eine Stunde
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Maximale Dauer der Einschnürungsasymmetrie
Zeitfenster: 1 Prüfung, eine Stunde
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Logarithmischer Unterschied zwischen der Dauer der maximalen Pupillenverengung bei Lichteinfall in das rechte und das linke Auge.
Die Dauer der maximalen Verengung wird als Zeit in Millisekunden zwischen dem Punkt der maximalen Verengung und dem Zeitpunkt berechnet, an dem die Pupillenamplitude 50 % der Spitzenamplitude der Dilatation erreicht hat.
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1 Prüfung, eine Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-400E
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Das Manuskript ist noch nicht abgeschlossen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Glaukom
-
National University Hospital, SingaporeAbgeschlossenChronisches Engwinkelglaukom | Primärer Winkelverschluss | Primärer Angle Closure-Verdächtiger | Fellow Eyes of Acute Angle Closure GlaucomaSingapur