Er RAPDx-pupillografen i stand til at skelne mellem glaukom-personer og raske forsøgspersoner?
21. oktober 2019 opdateret af: George L. Spaeth MD, Wills Eye
RAPDx pupillografi til tidlig påvisning af glaukom
Konan RAPDx (Konan Medical USA, Irvine, CA) er et nyligt patenteret pupillografiapparat. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere RAPDx'ens evne til at skelne mellem raske forsøgspersoner og patienter med bekræftet glaukom ved hjælp af standardtestsekvenser udviklet til brug ved Wills Eye Hospital Glaucoma Research Center og for at bestemme kombinationen af demografiske, kliniske og RAPDx-testparametre, som giver mulighed for maksimal sensitivitet og specificitet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
RAPDx anvender ikke-invasiv digital, high-definition, infrarød maskinsyn med eye-tracking og automatisk blinkdetektionsteknologi til at analysere og kvantificere pupillernes reaktion på lys.
Under den planlagte tid vil alle patienter få en udileret fundusundersøgelse af den behandlende øjenlæge. Følgende data vil blive indsamlet; Demografisk information, synsskarphed, intraokulært tryk (IOP) målt ved Goldmann applanationstonometri, diskusskadeskala (DDLS), lodret kop/disk-forhold, gonioskopi (hvis ikke dokumenteret i skemaet inden for de seneste 2 år) og Humphrey synsfeltundersøgelse .
Hver deltager vil gennemgå RAPDx-test med to forskellige testsekvenser. De er adskilt af en 10-sekunders hvileperiode, hvor patienten instrueres i at lukke øjnene. Undersøgelsen kan afbrydes til enhver tid, og genjustering kan udføres under enhver pause. De to testsekvenser er:
- Standard fabriksindstilling: 0,1-sekunds stimuli med 2-sekunders inter-stimuli pauser;
- Brugerdefineret indstilling: 3-sekunders stimuli med 1-sekunds inter-stimuli-pauser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
104
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Glaukompatienter:
- optisk nerveskade (neuroretinal kanthak, asymmetrisk inter-eye kop til diskus (c/d_ ratio >0,2 eller disc damage likelihood scale (DDLS) >2, eller fravær af neuroretinal kant, der ikke skyldes anden årsag)
- glaukomatøst synsfelt (VF) underskud (klynge på 3 eller flere punkter på mønsterafvigelsesplottet sænket under 5 % niveau, mindst 1 sænket under 1 % niveau; ELLER korrigeret mønsterstandardafvigelse/mønsterstandardafvigelse signifikant ved P <0,05; eller glaukom hemifield test "uden for normale grænser") med gode reliabilitetsindekser (fiksationstab, falsk-positiv rate, falsk-negativ rate hver < 33%).
Sunde emner:
- normal synsnerveundersøgelse
- normal pålidelig VF (Humphrey middelafvigelse (MD) >-2 eller Octopus MD ≤0,8; fikseringstab, falsk-positiv frekvens og falsk-negativ frekvens hver < 33 %)
- åbne vinkler gonioskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Unormal okulær motilitet forhindrer binokulær fiksering (f. strabismus, nystagmus).
- Enhver tilstand, der forhindrer tilstrækkelig visualisering og undersøgelse af pupil eller optisk nerve (f. tætte hornhindeopaciteter eller linseopaciteter).
- Aktiv infektion af forreste eller bageste dele af øjet.
- Enhver intraokulær kirurgisk eller laserprocedure inden for de foregående 4 uger.
- Enhver ikke-glaukomatøs tilstand, der forårsager RAPD, anisocoria eller corectopia (f. optisk neuropati, Horners syndrom, tidligere irisskade på grund af traumer eller operation osv.).
- Forsøgspersoner under 18 år eller forsøgspersoner, der i øjeblikket er anbragt i kriminalforsorgen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Glaukompatienter
Glaukompatienter rekrutteret fra Wills Eye Hospital Glaucoma Service vil blive testet med den relative afferente pupilledefekttest (RAPDx) pupillometer.
Den ikke-invasive RAPDx måler pupillernes respons under lysstimulering.
|
Konan RAPDx (relativ afferent pupildefekt) (Konan Medical USA, Irvine, CA) pupillometer anvender digitalt, high-definition, infrarødt maskinsyn med eye-tracking og automatiseret blinkdetektionsteknologi til at analysere og kvantificere pupillernes reaktion på lys.
Andre navne:
|
|
Andet: Sund kontrol
Raske forsøgspersoner uden øjensygdomme rekrutteret fra Wills Eye Hospital Glaucoma Service personale, familie og venner vil blive testet med den relative afferente pupilledefekt test (RAPDx) pupillometer.
Den ikke-invasive RAPDx måler pupillernes respons under lysstimulering.
|
Konan RAPDx (relativ afferent pupildefekt) (Konan Medical USA, Irvine, CA) pupillometer anvender digitalt, high-definition, infrarødt maskinsyn med eye-tracking og automatiseret blinkdetektionsteknologi til at analysere og kvantificere pupillernes reaktion på lys.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplitude-asymmetri af pupilkonstriktion
Tidsramme: 1 eksamen, en time
|
Pupilstørrelsen ændres, når lyset skinner ind i øjnene, hvilket gør pupillens diameter mindre (konstriktion).
Størrelsen af pupillens reaktion på lys, målt i millimeter, er amplituden eller ændringen i diameter.
Amplituden af maksimal pupilforsnævring (pupilstørrelse), når lyset skinner, sammenlignes mellem højre og venstre øje.
Asymmetri er forskellen mellem maksimal pupilstørrelse for de to øjne.
|
1 eksamen, en time
|
|
Latency Asymmetri of Pupil Constriction
Tidsramme: 1 eksamen, en time
|
Pupilstørrelsen ændres med forskellige hastigheder, når lyset skinner ind i øjnene, hvilket gør pupillens diameter mindre (konstriktion).
Hastigheden af pupillens reaktion på lys er latensen eller tidsrummet.
Latens af maksimal pupilkonstriktion, når lyset skinner, sammenlignes mellem højre og venstre øje.
Asymmetri er forskellen i tid, det tager for maksimal pupilkonstriktion mellem de to øjne.
|
1 eksamen, en time
|
|
Maksimal indsnævringsasymmetrivarighed
Tidsramme: 1 eksamen, en time
|
Logforskel mellem varigheden af maksimal pupilkonstriktion, når lyset skinner ind i det højre versus det venstre øje.
Varigheden af maksimal indsnævring beregnes som tid i millisekunder mellem punkt for maksimal indsnævring og tidspunkt, hvor pupilamplituden har nået 50 % af spidsamplituden for dilatation.
|
1 eksamen, en time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2015
Først opslået (Skøn)
18. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-400E
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Manuskriptet er ikke færdigbehandlet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .