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NASH患者の肝臓の炎症と身体能力 (HELP)

2018年9月1日 更新者:Priv.-Doz. Dr. J. Schattenberg

非アルコール性脂肪性肝炎患者の身体能力とトレーニング効果に対する肝炎症と肝細胞アポトーシスの影響

研究の目的は、肝臓の組織学的状態に応じて、肝臓の炎症や損傷が身体能力(最大酸素摂取量、VO2max)に及ぼす影響を調べることです。 研究集団は、脂肪肝疾患および非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)の患者です。 すべての研究参加者は、8 週間の個人トレーニング セッションとグループ トレーニング セッションを含む個人トレーニング プランを取得します。 トレーニング段階の最初と最後に、スポーツ生理学的検査が実施されます。 研究グループでは、肝炎症の代理パラメータによって定期検査の効果が調査されています。

調査の概要

詳細な説明

研究は 24 か月にわたって計画されています。 研究参加者は、12週間以内にスポーツ生理学的検査を2回受ける必要があります。 研究グループでは、肝臓炎症の代理パラメータに対する定期的な運動の影響が、8週間の研究期間にわたって調査されます。 演習の前に、すべての研究参加者は最初の生理学的検査(約3時間)を受けます。 これには、体重の検出を伴う身体検査、腹囲および体脂肪の分析、静脈血、経口ブドウ糖負荷試験、肝臓の超音波検査、およびドップラー分析による内皮機能(血流媒介血管拡張、FMD)の測定が含まれます。 最初の検査から 4 週間以内に、マインツ大学スポーツ科学研究所でスポーツ身体検査が実施されます。 この検査には、体力の確認と個人の乳酸パフォーマンス診断が含まれます。 さらに、間接熱量測定は、スパイロエルゴメトリーを使用した運動条件下で実行され、低身体活動時の脂肪代謝率に特に重点を置いて最大酸素摂取量 (VO2max) を決定します。 試験後は、個別のトレーニング/パフォーマンス計画に基づいた 8 週間のトレーニング期間が続きます。 トレーニング計画には、週に 2 ~ 3 回、30 ~ 45 分間の自主ランニング運動が含まれます。 2週間ごとに、スポーツ医師の同行によるグループトレーニングセッションが提供されます。 計画されている 4 つのグループのトレーニング セッション内で、自由循環 DNA を測定し、運動条件下で乳酸値を評価するために血液サンプルが採取されます。 トレーニング段階の後、身体パフォーマンスを含む 2 回目のスポーツ身体検査と、肝臓炎症の代用パラメーターを含む最終生理学的検査が実行されます。 統計分析のために、研究参加者の身体的パフォーマンスが検査されます。 したがって、組織学的に証明されたNASH(NASスコア)および確認された炎症(M30抗原の増加)を有する患者は、炎症反応のない組織学的に証明された脂肪肝を有する年齢および性別が一致する患者および健康な被験者の遡及データと比較される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mainz、ドイツ、55131
        • University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明されたNASHまたは脂肪肝疾患

除外基準:

  • 過去5年以内に肥満手術を受けたことがある
  • BMI < 18.5 kg/m2 または > 45 kg/m2
  • 過去6か月以内に心臓発作または脳卒中を起こした
  • 高度な冠動脈疾患(CAD III~IV)
  • 慢性閉塞性肺疾患(喘息、COPD)
  • 腎不全
  • コントロールされていない高血圧または代謝異常
  • アルコール摂取量 > 30 g/日 (男性) および > 20 g/日 (女性)
  • 妊娠
  • 二次性NASHを引き起こす可能性のある併用薬(タモキシフェン、コルチコステロイドなど)
  • 炎症に影響を与える可能性のある併用薬(例:TNF拮抗薬)
  • 併用抗凝固薬(フェンプロクモン、NOACなど)
  • 他の免疫疾患または炎症疾患(例、全身性エリテマトーデス)
  • 筋骨格系疾患、スポーツ生理学的検査の妨げ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:個別トレーニングプログラム
患者には個別のトレーニングプログラムが提供されます。 身体的パフォーマンスと肝臓炎症の代用パラメーターは、トレーニング段階の前後の身体検査で評価されます。
トレーニング期間 8 週間: 週に 2 ~ 3 回、30 ~ 45 分の自主ランニング練習。 2週間ごとに、スポーツ医師の同行によるグループトレーニングセッションが提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体パフォーマンスの変化
時間枠:0~8週間
0週目から8週目までのVo2maxの変化
0~8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝臓の炎症の変化
時間枠:8週間
0週目と8週目のNASスコアの変化
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Peter R Galle, MD、I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Mainz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2017年12月20日

研究の完了 (実際)

2017年12月20日

試験登録日

最初に提出

2015年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月1日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2015_04_001_HELP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

科学雑誌や学会での出版

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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