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Inflamação hepática e desempenho físico em pacientes com NASH (HELP)

1 de setembro de 2018 atualizado por: Priv.-Doz. Dr. J. Schattenberg

Influência da Inflamação Hepática e da Apoptose Hepatocelular no Desempenho Físico e Efeito do Treinamento em Pacientes com Esteato-hepatite Não Alcoólica

O objetivo do estudo é examinar a influência da inflamação ou dano hepático no desempenho físico (consumo máximo de oxigênio, VO2max) dependendo do estado histológico do fígado. A população do estudo são pacientes com doença hepática gordurosa e esteato-hepatite não alcoólica (NASH). Todos os participantes do estudo obtêm um plano de treinamento individual com sessões de treinamento individual e em grupo por um período de 8 semanas. No início e no final da fase de treinamento é realizado um exame fisiológico esportivo. No grupo de estudo, o efeito de exames regulares é pesquisado por parâmetros substitutos de inflamação hepática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O estudo está planejado para um período de 24 meses. Os participantes do estudo devem ser examinados fisiologicamente duas vezes no esporte em um período de 12 semanas. No grupo de estudo, a influência do exercício regular nos parâmetros substitutos da inflamação hepática é investigada durante um período de estudo de 8 semanas. Antes do exercício todos os participantes do estudo são submetidos a um primeiro exame fisiológico (cerca de 3 horas). Isso inclui um exame físico com detecção de peso corporal, circunferência da cintura e análise de gordura corporal, sangue venoso, teste oral de tolerância à glicose, ultrassonografia do fígado e determinação da função endotelial (vasodilatação mediada por fluxo, FMD) por análise Doppler. Dentro de 4 semanas após o primeiro exame, um exame físico esportivo é realizado no Instituto de Ciências do Esporte da Universidade de Mainz. Este exame contém identificação da aptidão física e diagnósticos individuais de desempenho de lactato. Além disso, a calorimetria indireta é realizada sob condições de exercício usando espiroergometria para determinar o consumo máximo de oxigênio (VO2max) com ênfase especial na taxa de metabolismo de gordura em baixa atividade física. Após o exame, segue-se um período de treinamento de 8 semanas com base em planos individuais de treinamento / desempenho. Os planos de treinamento incluem exercícios de corrida independente por 30 a 45 minutos, duas a três vezes por semana. A cada duas semanas são oferecidos treinos em grupo acompanhados por um médico do esporte. Dentro dos quatro grupos planejados de sessões de treinamento, amostras de sangue serão coletadas para determinar o DNA circulante livre e avaliar os valores de lactato em condições de exercício. Após a fase de treinamento, é realizado um segundo exame físico esportivo, incluindo desempenho físico e um exame fisiológico final, incluindo parâmetros substitutos de inflamação hepática. Para análise estatística, o desempenho físico dos participantes do estudo é examinado. Portanto, os pacientes com NASH comprovado histologicamente (escore NAS) e inflamação confirmada (antígeno M30 aumentado) são comparados a pacientes pareados por idade e sexo com fígado gorduroso comprovado histologicamente sem reação inflamatória, bem como a dados retrospectivos de indivíduos saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mainz, Alemanha, 55131
        • University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • NASH comprovada histologicamente ou doença hepática gordurosa

Critério de exclusão:

  • cirurgia bariátrica nos últimos 5 anos
  • IMC < 18,5 kg/m2 ou > 45 kg/m2
  • ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
  • doença arterial coronariana de grau superior (DAC III-IV)
  • doença pulmonar obstrutiva crônica (asma, DPOC)
  • insuficiência renal
  • hipertensão descontrolada ou anormalidades metabólicas
  • consumo de álcool > 30 g/dia (masculino) e > 20 g/dia (feminino)
  • gravidez
  • medicação concomitante capaz de causar NASH secundária (por exemplo, tamoxifeno, corticosteróides)
  • medicação concomitante capaz de afetar a inflamação (por exemplo, antagonistas do TNF)
  • medicação anticoagulante concomitante (por exemplo, femprocumon, NOAC)
  • outras doenças imunológicas ou inflamatórias (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico)
  • distúrbios musculoesqueléticos, impedindo investigações fisiológicas esportivas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: programa de treinamento individual
Os pacientes receberão um programa de treinamento individual. O desempenho físico e os parâmetros substitutos da inflamação hepática serão avaliados em exames físicos antes e após a fase de treinamento.
Período de treinamento de 8 semanas: Exercícios de corrida independente por 30-45 minutos duas a três vezes por semana. A cada duas semanas são oferecidos treinos em grupo acompanhados por um médico do esporte.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho físico
Prazo: 0-8 semanas
Alteração do Vo2max da semana 0 para a semana 8
0-8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na inflamação do fígado
Prazo: 8 semanas
Alteração da pontuação do NAS na semana 0 e na semana 8
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Peter R Galle, MD, I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Mainz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2015_04_001_HELP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Publicação em revistas e congressos científicos

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Ensaios clínicos em programa de treinamento individual

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