- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02526732
Inflamação hepática e desempenho físico em pacientes com NASH (HELP)
1 de setembro de 2018 atualizado por: Priv.-Doz. Dr. J. Schattenberg
Influência da Inflamação Hepática e da Apoptose Hepatocelular no Desempenho Físico e Efeito do Treinamento em Pacientes com Esteato-hepatite Não Alcoólica
O objetivo do estudo é examinar a influência da inflamação ou dano hepático no desempenho físico (consumo máximo de oxigênio, VO2max) dependendo do estado histológico do fígado.
A população do estudo são pacientes com doença hepática gordurosa e esteato-hepatite não alcoólica (NASH).
Todos os participantes do estudo obtêm um plano de treinamento individual com sessões de treinamento individual e em grupo por um período de 8 semanas.
No início e no final da fase de treinamento é realizado um exame fisiológico esportivo.
No grupo de estudo, o efeito de exames regulares é pesquisado por parâmetros substitutos de inflamação hepática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo está planejado para um período de 24 meses.
Os participantes do estudo devem ser examinados fisiologicamente duas vezes no esporte em um período de 12 semanas.
No grupo de estudo, a influência do exercício regular nos parâmetros substitutos da inflamação hepática é investigada durante um período de estudo de 8 semanas.
Antes do exercício todos os participantes do estudo são submetidos a um primeiro exame fisiológico (cerca de 3 horas).
Isso inclui um exame físico com detecção de peso corporal, circunferência da cintura e análise de gordura corporal, sangue venoso, teste oral de tolerância à glicose, ultrassonografia do fígado e determinação da função endotelial (vasodilatação mediada por fluxo, FMD) por análise Doppler.
Dentro de 4 semanas após o primeiro exame, um exame físico esportivo é realizado no Instituto de Ciências do Esporte da Universidade de Mainz.
Este exame contém identificação da aptidão física e diagnósticos individuais de desempenho de lactato.
Além disso, a calorimetria indireta é realizada sob condições de exercício usando espiroergometria para determinar o consumo máximo de oxigênio (VO2max) com ênfase especial na taxa de metabolismo de gordura em baixa atividade física.
Após o exame, segue-se um período de treinamento de 8 semanas com base em planos individuais de treinamento / desempenho.
Os planos de treinamento incluem exercícios de corrida independente por 30 a 45 minutos, duas a três vezes por semana.
A cada duas semanas são oferecidos treinos em grupo acompanhados por um médico do esporte.
Dentro dos quatro grupos planejados de sessões de treinamento, amostras de sangue serão coletadas para determinar o DNA circulante livre e avaliar os valores de lactato em condições de exercício.
Após a fase de treinamento, é realizado um segundo exame físico esportivo, incluindo desempenho físico e um exame fisiológico final, incluindo parâmetros substitutos de inflamação hepática.
Para análise estatística, o desempenho físico dos participantes do estudo é examinado.
Portanto, os pacientes com NASH comprovado histologicamente (escore NAS) e inflamação confirmada (antígeno M30 aumentado) são comparados a pacientes pareados por idade e sexo com fígado gorduroso comprovado histologicamente sem reação inflamatória, bem como a dados retrospectivos de indivíduos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mainz, Alemanha, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NASH comprovada histologicamente ou doença hepática gordurosa
Critério de exclusão:
- cirurgia bariátrica nos últimos 5 anos
- IMC < 18,5 kg/m2 ou > 45 kg/m2
- ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
- doença arterial coronariana de grau superior (DAC III-IV)
- doença pulmonar obstrutiva crônica (asma, DPOC)
- insuficiência renal
- hipertensão descontrolada ou anormalidades metabólicas
- consumo de álcool > 30 g/dia (masculino) e > 20 g/dia (feminino)
- gravidez
- medicação concomitante capaz de causar NASH secundária (por exemplo, tamoxifeno, corticosteróides)
- medicação concomitante capaz de afetar a inflamação (por exemplo, antagonistas do TNF)
- medicação anticoagulante concomitante (por exemplo, femprocumon, NOAC)
- outras doenças imunológicas ou inflamatórias (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico)
- distúrbios musculoesqueléticos, impedindo investigações fisiológicas esportivas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: programa de treinamento individual
Os pacientes receberão um programa de treinamento individual.
O desempenho físico e os parâmetros substitutos da inflamação hepática serão avaliados em exames físicos antes e após a fase de treinamento.
|
Período de treinamento de 8 semanas: Exercícios de corrida independente por 30-45 minutos duas a três vezes por semana.
A cada duas semanas são oferecidos treinos em grupo acompanhados por um médico do esporte.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no desempenho físico
Prazo: 0-8 semanas
|
Alteração do Vo2max da semana 0 para a semana 8
|
0-8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na inflamação do fígado
Prazo: 8 semanas
|
Alteração da pontuação do NAS na semana 0 e na semana 8
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Peter R Galle, MD, I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Mainz
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, Charlton M, Sanyal AJ. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases, American College of Gastroenterology, and the American Gastroenterological Association. Hepatology. 2012 Jun;55(6):2005-23. doi: 10.1002/hep.25762. No abstract available.
- Clark JM. The epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease in adults. J Clin Gastroenterol. 2006 Mar;40 Suppl 1:S5-10. doi: 10.1097/01.mcg.0000168638.84840.ff.
- Vernon G, Baranova A, Younossi ZM. Systematic review: the epidemiology and natural history of non-alcoholic fatty liver disease and non-alcoholic steatohepatitis in adults. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Aug;34(3):274-85. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04724.x. Epub 2011 May 30.
- Fealy CE, Haus JM, Solomon TP, Pagadala M, Flask CA, McCullough AJ, Kirwan JP. Short-term exercise reduces markers of hepatocyte apoptosis in nonalcoholic fatty liver disease. J Appl Physiol (1985). 2012 Jul;113(1):1-6. doi: 10.1152/japplphysiol.00127.2012. Epub 2012 May 10.
- Blachier M, Leleu H, Peck-Radosavljevic M, Valla DC, Roudot-Thoraval F. The burden of liver disease in Europe: a review of available epidemiological data. J Hepatol. 2013 Mar;58(3):593-608. doi: 10.1016/j.jhep.2012.12.005.
- Kistler KD, Brunt EM, Clark JM, Diehl AM, Sallis JF, Schwimmer JB; NASH CRN Research Group. Physical activity recommendations, exercise intensity, and histological severity of nonalcoholic fatty liver disease. Am J Gastroenterol. 2011 Mar;106(3):460-8; quiz 469. doi: 10.1038/ajg.2010.488. Epub 2011 Jan 4.
- Pfirrmann D, Haller N, Huber Y, Jung P, Lieb K, Gockel I, Poplawska K, Schattenberg JM, Simon P. Applicability of a Web-Based, Individualized Exercise Intervention in Patients With Liver Disease, Cystic Fibrosis, Esophageal Cancer, and Psychiatric Disorders: Process Evaluation of 4 Ongoing Clinical Trials. JMIR Res Protoc. 2018 May 22;7(5):e106. doi: 10.2196/resprot.8607.
- Zhu L, Baker SS, Gill C, Liu W, Alkhouri R, Baker RD, Gill SR. Characterization of gut microbiomes in nonalcoholic steatohepatitis (NASH) patients: a connection between endogenous alcohol and NASH. Hepatology. 2013 Feb;57(2):601-9. doi: 10.1002/hep.26093. Epub 2013 Jan 8.
- Wigg AJ, Roberts-Thomson IC, Dymock RB, McCarthy PJ, Grose RH, Cummins AG. The role of small intestinal bacterial overgrowth, intestinal permeability, endotoxaemia, and tumour necrosis factor alpha in the pathogenesis of non-alcoholic steatohepatitis. Gut. 2001 Feb;48(2):206-11. doi: 10.1136/gut.48.2.206.
- Brun P, Castagliuolo I, Di Leo V, Buda A, Pinzani M, Palu G, Martines D. Increased intestinal permeability in obese mice: new evidence in the pathogenesis of nonalcoholic steatohepatitis. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2007 Feb;292(2):G518-25. doi: 10.1152/ajpgi.00024.2006. Epub 2006 Oct 5.
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- Bae JC, Suh S, Park SE, Rhee EJ, Park CY, Oh KW, Park SW, Kim SW, Hur KY, Kim JH, Lee MS, Lee MK, Kim KW, Lee WY. Regular exercise is associated with a reduction in the risk of NAFLD and decreased liver enzymes in individuals with NAFLD independent of obesity in Korean adults. PLoS One. 2012;7(10):e46819. doi: 10.1371/journal.pone.0046819. Epub 2012 Oct 22.
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- Miura K, Ohnishi H. Role of gut microbiota and Toll-like receptors in nonalcoholic fatty liver disease. World J Gastroenterol. 2014 Jun 21;20(23):7381-91. doi: 10.3748/wjg.v20.i23.7381.
- Huber Y, Pfirrmann D, Gebhardt I, Labenz C, Gehrke N, Straub BK, Ruckes C, Bantel H, Belda E, Clement K, Leeming DJ, Karsdal MA, Galle PR, Simon P, Schattenberg JM. Improvement of non-invasive markers of NAFLD from an individualised, web-based exercise program. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Oct;50(8):930-939. doi: 10.1111/apt.15427. Epub 2019 Jul 25.
- Pfirrmann D, Huber Y, Schattenberg JM, Simon P. Web-Based Exercise as an Effective Complementary Treatment for Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease: Intervention Study. J Med Internet Res. 2019 Jan 2;21(1):e11250. doi: 10.2196/11250.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015_04_001_HELP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Publicação em revistas e congressos científicos
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