Májgyulladás és fizikai teljesítmény NASH-ban szenvedő betegeknél (HELP)
2018. szeptember 1. frissítette: Priv.-Doz. Dr. J. Schattenberg
A májgyulladás és a hepatocelluláris apoptózis hatása a fizikai teljesítményre és az edzésre gyakorolt hatása nem alkoholos steatohepatitisben szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja a májgyulladás vagy -károsodás fizikai teljesítőképességre (maximális oxigénfelvétel, VO2max) gyakorolt hatásának vizsgálata a máj szövettani állapotától függően.
A vizsgálati populáció zsírmájbetegségben és nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedő betegekből áll.
Minden vizsgálatban résztvevő egyéni edzéstervet kap egyéni és csoportos edzésekkel 8 hétre.
Az edzési szakasz elején és végén sportélettani vizsgálatot végzünk.
A vizsgált csoportban a rendszeres vizsgálatok hatását a májgyulladás helyettesítő paramétereivel mérjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányt 24 hónapos időszakra tervezik.
A vizsgálatban résztvevőknek 12 hetes időszakon belül kétszer kell sportélettani vizsgálatot végezniük.
A vizsgálati csoportban a rendszeres testmozgás hatását a májgyulladás helyettesítő paramétereire vizsgálták egy 8 hetes vizsgálati időszak alatt.
A gyakorlat előtt minden vizsgálati résztvevőt első fiziológiai vizsgálatnak vetnek alá (kb. 3 óra).
Ez magában foglalja a fizikális vizsgálatot a testtömeg kimutatásával, a derékkörfogat és a testzsír elemzésével, a vénás vért, az orális glükóz tolerancia tesztet, a máj ultrahangos vizsgálatát és az endothel funkció (flow-mediált értágulat, FMD) Doppler-analízissel történő meghatározását.
Az első vizsgálatot követő 4 héten belül sportfizikai vizsgálatot végeznek a Mainzi Egyetem Sporttudományi Intézetében.
Ez a vizsgálat a fizikai alkalmasság azonosítását és az egyéni laktátteljesítmény diagnosztikát tartalmazza.
Ezen túlmenően, indirekt kalorimetriát végeznek edzéskörülmények között spiroergometriával a maximális oxigénfelvétel (VO2max) meghatározására, különös tekintettel a zsíranyagcsere sebességére alacsony fizikai aktivitás mellett.
A vizsgát követően 8 hetes edzési időszakot követünk egyéni edzési/teljesítménytervek alapján.
Az edzéstervek heti két-három alkalommal 30-45 perces, önállóan futó gyakorlatokat tartalmaznak.
Kéthetente csoportos edzéseket szerveznek sportorvos kíséretében.
A tervezett négy csoportos edzésen belül vérmintát vesznek a szabadon keringő DNS meghatározásához és a laktát értékek meghatározásához edzési körülmények között.
Az edzési szakaszt követően egy második sportfizikai vizsgálatot végeznek, amely tartalmazza a fizikai teljesítményt, és egy utolsó fiziológiai vizsgálatot, amely tartalmazza a májgyulladás helyettesítő paramétereit.
A statisztikai elemzéshez a vizsgálatban résztvevők fizikai teljesítményét vizsgálják.
Ezért a szövettanilag igazolt NASH-val (NAS-pontszám) és igazolt gyulladással (emelkedett M30-as antigénnel) rendelkező betegeket összehasonlítjuk a szövettanilag igazolt, gyulladásos reakció nélküli elzsírosodott májú betegek életkorával és nemével, valamint egészséges egyének retrospektív adataival.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mainz, Németország, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szövettanilag igazolt NASH vagy zsírmájbetegség
Kizárási kritériumok:
- bariátriai műtét az elmúlt 5 évben
- BMI < 18,5 kg/m2 vagy > 45 kg/m2
- szívroham vagy szélütés az elmúlt 6 hónapban
- magasabb fokú koszorúér-betegség (CAD III-IV)
- krónikus obstruktív tüdőbetegség (asztma, COPD)
- veseelégtelenség
- ellenőrizetlen magas vérnyomás vagy anyagcsere-rendellenességek
- alkoholfogyasztás > 30 g / nap (férfiak) és > 20 g / nap (nők)
- terhesség
- egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyek másodlagos NASH-t okozhatnak (pl. tamoxifen, kortikoszteroidok)
- a gyulladást befolyásolni képes egyidejű gyógyszerek (pl. TNF-antagonisták)
- egyidejű antikoaguláns gyógyszerek (pl. fenprokumon, NOAC)
- egyéb immunológiai vagy gyulladásos betegségek (pl. szisztémás lupus erythematosus)
- mozgásszervi betegségek, sportélettani vizsgálatok megelőzése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egyéni edzésprogram
A betegeknek egyéni képzési programot kínálnak.
A fizikai teljesítményt és a májgyulladás helyettesítő paramétereit fizikális vizsgálatok során értékelik az edzési szakasz előtt és után.
|
8 hetes edzésidő: Heti 2-3 alkalommal 30-45 perces önálló futás.
Kéthetente csoportos edzéseket szerveznek sportorvos kíséretében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fizikai teljesítményben
Időkeret: 0-8 hét
|
A Vo2max változása a 0. hétről a 8. hétre
|
0-8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a májgyulladásban
Időkeret: 8 hét
|
A NAS-pontszám változása a 0. és a 8. héten
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Peter R Galle, MD, I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Mainz
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, Charlton M, Sanyal AJ. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases, American College of Gastroenterology, and the American Gastroenterological Association. Hepatology. 2012 Jun;55(6):2005-23. doi: 10.1002/hep.25762. No abstract available.
- Clark JM. The epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease in adults. J Clin Gastroenterol. 2006 Mar;40 Suppl 1:S5-10. doi: 10.1097/01.mcg.0000168638.84840.ff.
- Vernon G, Baranova A, Younossi ZM. Systematic review: the epidemiology and natural history of non-alcoholic fatty liver disease and non-alcoholic steatohepatitis in adults. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Aug;34(3):274-85. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04724.x. Epub 2011 May 30.
- Fealy CE, Haus JM, Solomon TP, Pagadala M, Flask CA, McCullough AJ, Kirwan JP. Short-term exercise reduces markers of hepatocyte apoptosis in nonalcoholic fatty liver disease. J Appl Physiol (1985). 2012 Jul;113(1):1-6. doi: 10.1152/japplphysiol.00127.2012. Epub 2012 May 10.
- Blachier M, Leleu H, Peck-Radosavljevic M, Valla DC, Roudot-Thoraval F. The burden of liver disease in Europe: a review of available epidemiological data. J Hepatol. 2013 Mar;58(3):593-608. doi: 10.1016/j.jhep.2012.12.005.
- Kistler KD, Brunt EM, Clark JM, Diehl AM, Sallis JF, Schwimmer JB; NASH CRN Research Group. Physical activity recommendations, exercise intensity, and histological severity of nonalcoholic fatty liver disease. Am J Gastroenterol. 2011 Mar;106(3):460-8; quiz 469. doi: 10.1038/ajg.2010.488. Epub 2011 Jan 4.
- Pfirrmann D, Haller N, Huber Y, Jung P, Lieb K, Gockel I, Poplawska K, Schattenberg JM, Simon P. Applicability of a Web-Based, Individualized Exercise Intervention in Patients With Liver Disease, Cystic Fibrosis, Esophageal Cancer, and Psychiatric Disorders: Process Evaluation of 4 Ongoing Clinical Trials. JMIR Res Protoc. 2018 May 22;7(5):e106. doi: 10.2196/resprot.8607.
- Zhu L, Baker SS, Gill C, Liu W, Alkhouri R, Baker RD, Gill SR. Characterization of gut microbiomes in nonalcoholic steatohepatitis (NASH) patients: a connection between endogenous alcohol and NASH. Hepatology. 2013 Feb;57(2):601-9. doi: 10.1002/hep.26093. Epub 2013 Jan 8.
- Wigg AJ, Roberts-Thomson IC, Dymock RB, McCarthy PJ, Grose RH, Cummins AG. The role of small intestinal bacterial overgrowth, intestinal permeability, endotoxaemia, and tumour necrosis factor alpha in the pathogenesis of non-alcoholic steatohepatitis. Gut. 2001 Feb;48(2):206-11. doi: 10.1136/gut.48.2.206.
- Brun P, Castagliuolo I, Di Leo V, Buda A, Pinzani M, Palu G, Martines D. Increased intestinal permeability in obese mice: new evidence in the pathogenesis of nonalcoholic steatohepatitis. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2007 Feb;292(2):G518-25. doi: 10.1152/ajpgi.00024.2006. Epub 2006 Oct 5.
- Sanyal AJ. NASH: A global health problem. Hepatol Res. 2011 Jul;41(7):670-4. doi: 10.1111/j.1872-034X.2011.00824.x.
- Mehal WZ. The Gordian Knot of dysbiosis, obesity and NAFLD. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Nov;10(11):637-44. doi: 10.1038/nrgastro.2013.146. Epub 2013 Aug 20.
- Schattenberg JM, Schuppan D. Nonalcoholic steatohepatitis: the therapeutic challenge of a global epidemic. Curr Opin Lipidol. 2011 Dec;22(6):479-88. doi: 10.1097/MOL.0b013e32834c7cfc.
- Fargion S, Porzio M, Fracanzani AL. Nonalcoholic fatty liver disease and vascular disease: state-of-the-art. World J Gastroenterol. 2014 Oct 7;20(37):13306-24. doi: 10.3748/wjg.v20.i37.13306.
- Krasnoff JB, Painter PL, Wallace JP, Bass NM, Merriman RB. Health-related fitness and physical activity in patients with nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2008 Apr;47(4):1158-66. doi: 10.1002/hep.22137.
- Noakes TD. Maximal oxygen uptake: "classical" versus "contemporary" viewpoints: a rebuttal. Med Sci Sports Exerc. 1998 Sep;30(9):1381-98. doi: 10.1097/00005768-199809000-00007.
- Sreenivasa Baba C, Alexander G, Kalyani B, Pandey R, Rastogi S, Pandey A, Choudhuri G. Effect of exercise and dietary modification on serum aminotransferase levels in patients with nonalcoholic steatohepatitis. J Gastroenterol Hepatol. 2006 Jan;21(1 Pt 1):191-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2005.04233.x.
- Bae JC, Suh S, Park SE, Rhee EJ, Park CY, Oh KW, Park SW, Kim SW, Hur KY, Kim JH, Lee MS, Lee MK, Kim KW, Lee WY. Regular exercise is associated with a reduction in the risk of NAFLD and decreased liver enzymes in individuals with NAFLD independent of obesity in Korean adults. PLoS One. 2012;7(10):e46819. doi: 10.1371/journal.pone.0046819. Epub 2012 Oct 22.
- Swain MG. Fatigue in liver disease: pathophysiology and clinical management. Can J Gastroenterol. 2006 Mar;20(3):181-8. doi: 10.1155/2006/624832.
- Miura K, Ohnishi H. Role of gut microbiota and Toll-like receptors in nonalcoholic fatty liver disease. World J Gastroenterol. 2014 Jun 21;20(23):7381-91. doi: 10.3748/wjg.v20.i23.7381.
- Huber Y, Pfirrmann D, Gebhardt I, Labenz C, Gehrke N, Straub BK, Ruckes C, Bantel H, Belda E, Clement K, Leeming DJ, Karsdal MA, Galle PR, Simon P, Schattenberg JM. Improvement of non-invasive markers of NAFLD from an individualised, web-based exercise program. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Oct;50(8):930-939. doi: 10.1111/apt.15427. Epub 2019 Jul 25.
- Pfirrmann D, Huber Y, Schattenberg JM, Simon P. Web-Based Exercise as an Effective Complementary Treatment for Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease: Intervention Study. J Med Internet Res. 2019 Jan 2;21(1):e11250. doi: 10.2196/11250.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015_04_001_HELP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Publikáció tudományos folyóiratokban és konferenciákon
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .