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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02526732
Inflammation hépatique et performance physique chez les patients atteints de NASH (HELP)
1 septembre 2018 mis à jour par: Priv.-Doz. Dr. J. Schattenberg
Influence de l'inflammation hépatique et de l'apoptose hépatocellulaire sur la performance physique et l'effet d'entraînement chez les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique
L'objectif de l'étude est d'examiner l'influence de l'inflammation ou des lésions hépatiques sur les performances physiques (consommation maximale d'oxygène, VO2max) en fonction de l'état histologique du foie.
La population étudiée est constituée de patients atteints de stéatose hépatique et de stéatohépatite non alcoolique (NASH).
Tous les participants à l'étude obtiennent un plan de formation individuel avec des sessions de formation individuelles et collectives pour une période de 8 semaines.
Au début et à la fin de la phase d'entraînement, un examen physiologique du sport est effectué.
Dans le groupe d'étude, l'effet des examens réguliers est étudié par des paramètres de substitution de l'inflammation du foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est prévue sur une période de 24 mois.
Les participants à l'étude doivent subir deux examens physiologiques sportifs sur une période de 12 semaines.
Dans le groupe d'étude, l'influence de l'exercice régulier sur les paramètres de substitution de l'inflammation du foie est étudiée sur une période d'étude de 8 semaines.
Avant l'exercice, tous les participants à l'étude sont soumis à un premier examen physiologique (environ 3 heures).
Cela comprend un examen physique avec détection du poids corporel, analyse du tour de taille et de la graisse corporelle, sang veineux, test de tolérance au glucose par voie orale, échographie du foie et détermination de la fonction endothéliale (vasodilatation médiée par le flux, FMD) par analyse Doppler.
Dans les 4 semaines suivant le premier examen, un examen physique sportif est effectué à l'Institut des sciences du sport de l'Université de Mayence.
Cet examen contient l'identification de la forme physique et des diagnostics individuels de performance lactique.
De plus, une calorimétrie indirecte est effectuée dans des conditions d'exercice en utilisant la spiroergométrie pour déterminer la consommation maximale d'oxygène (VO2max) avec un accent particulier sur le taux de métabolisme des graisses à faible activité physique.
Après l'examen, une période de formation de 8 semaines basée sur des plans d'entraînement / de performance individuels est suivie.
Les plans d'entraînement comprennent des exercices de course autonomes de 30 à 45 minutes deux à trois fois par semaine.
Toutes les deux semaines, des entraînements collectifs sont proposés accompagnés d'un médecin du sport.
Au cours des sessions d'entraînement en quatre groupes prévues, des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'ADN circulant librement et évaluer les valeurs de lactate dans des conditions d'exercice.
Après la phase d'entraînement, un deuxième examen physique sportif comprenant les performances physiques et un examen physiologique final comprenant des paramètres de substitution de l'inflammation du foie sont effectués.
Pour l'analyse statistique, la performance physique des participants à l'étude est examinée.
Ainsi, les patients atteints de NASH histologiquement prouvée (score NAS) et d'inflammation confirmée (augmentation de l'antigène M30) sont comparés à des patients appariés selon l'âge et le sexe avec une stéatose hépatique histologiquement prouvée sans réaction inflammatoire ainsi qu'à des données rétrospectives de sujets sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Mainz, Allemagne, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- NASH ou stéatose hépatique prouvée histologiquement
Critère d'exclusion:
- chirurgie bariatrique au cours des 5 dernières années
- IMC< 18,5 kg/m2 ou > 45 kg/m2
- crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
- maladie coronarienne de grade supérieur (CAD III-IV)
- maladie pulmonaire obstructive chronique (asthme, MPOC)
- insuffisance rénale
- hypertension non contrôlée ou anomalies métaboliques
- consommation d'alcool > 30 g/jour (homme) et > 20 g/jour (femme)
- grossesse
- médicaments concomitants pouvant provoquer une NASH secondaire (par exemple tamoxifène, corticoïdes)
- médicaments concomitants capables d'agir sur l'inflammation (par exemple, anti-TNF)
- traitement anticoagulant concomitant (p. ex. phenprocoumone, NACO)
- autres maladies immunologiques ou inflammatoires (p. ex., lupus érythémateux disséminé)
- troubles musculo-squelettiques, prévenant les investigations physiologiques du sport
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: programme de formation individuel
Les patients se verront proposer un programme d'entraînement individuel.
La performance physique et les paramètres de substitution de l'inflammation du foie seront évalués lors d'examens physiques avant et après la phase d'entraînement.
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Période d'entraînement de 8 semaines : Exercices de course indépendants pendant 30 à 45 minutes deux à trois fois par semaine.
Toutes les deux semaines, des entraînements collectifs sont proposés accompagnés d'un médecin du sport.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des performances physiques
Délai: 0-8 semaines
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Changement de Vo2max de la semaine 0 à la semaine 8
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0-8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'inflammation du foie
Délai: 8 semaines
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Changement du score NAS à la semaine 0 et à la semaine 8
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Peter R Galle, MD, I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Mainz
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, Charlton M, Sanyal AJ. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases, American College of Gastroenterology, and the American Gastroenterological Association. Hepatology. 2012 Jun;55(6):2005-23. doi: 10.1002/hep.25762. No abstract available.
- Clark JM. The epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease in adults. J Clin Gastroenterol. 2006 Mar;40 Suppl 1:S5-10. doi: 10.1097/01.mcg.0000168638.84840.ff.
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- Huber Y, Pfirrmann D, Gebhardt I, Labenz C, Gehrke N, Straub BK, Ruckes C, Bantel H, Belda E, Clement K, Leeming DJ, Karsdal MA, Galle PR, Simon P, Schattenberg JM. Improvement of non-invasive markers of NAFLD from an individualised, web-based exercise program. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Oct;50(8):930-939. doi: 10.1111/apt.15427. Epub 2019 Jul 25.
- Pfirrmann D, Huber Y, Schattenberg JM, Simon P. Web-Based Exercise as an Effective Complementary Treatment for Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease: Intervention Study. J Med Internet Res. 2019 Jan 2;21(1):e11250. doi: 10.2196/11250.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2015
Première publication (Estimation)
18 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015_04_001_HELP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Publication dans des revues scientifiques et conférences
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