Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leverbetændelse og fysisk ydeevne hos patienter med NASH (HELP)

1. september 2018 opdateret af: Priv.-Doz. Dr. J. Schattenberg

Indflydelse af leverbetændelse og hepatocellulær apoptose på fysisk ydeevne og træningseffekt hos patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Formålet med undersøgelsen er at undersøge indflydelsen af ​​leverbetændelse eller skade på den fysiske ydeevne (maksimal iltoptagelse, VO2max) afhængig af leverens histologiske tilstand. Studiepopulationen er patienter med fedtleversygdom og ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH). Alle studiedeltagere får en individuel træningsplan med individuelle og gruppetræningssessioner i en periode på 8 uger. I begyndelsen og slutningen af ​​træningsfasen udføres en sportsfysiologisk undersøgelse. I undersøgelsesgruppen undersøges effekten af ​​regelmæssige undersøgelser ved hjælp af surrogatparametre for leverbetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er planlagt over en periode på 24 måneder. Undersøgelsesdeltagere bør undersøges idrætsfysiologisk to gange i en periode på 12 uger. I undersøgelsesgruppen er indflydelsen af ​​regelmæssig træning på surrogatparametre for leverbetændelse undersøgt over en undersøgelsesperiode på 8 uger. Før træningen gennemgår alle studiedeltagere en første fysiologisk undersøgelse (ca. 3 timer). Dette omfatter en fysisk undersøgelse med påvisning af kropsvægt, taljeomkreds og kropsfedtanalyse, venøst ​​blod, oral glukosetolerancetest, ultrasonografi af leveren og bestemmelse af endotelfunktion (flow-medieret vasodilatation, FMD) ved Doppler-analyse. Inden for 4 uger efter den første undersøgelse udføres en fysisk sportsundersøgelse på Institute of Sports Science ved University of Mainz. Denne undersøgelse indeholder identifikation af fysisk form og individuel laktatpræstationsdiagnostik. Derudover udføres indirekte kalorimetri under træningsforhold ved brug af spiroergometri for at bestemme den maksimale iltoptagelse (VO2max) med særlig vægt på fedtstofskiftet ved lav fysisk aktivitet. Efter eksamen følges en 8-ugers træningsperiode baseret på individuelle trænings-/præstationsplaner. Træningsplanerne omfatter selvstændige løbeøvelser i 30-45 minutter to til tre gange om ugen. Hver anden uge tilbydes gruppetræningssessioner ledsaget af en idrætslæge. Inden for de planlagte fire gruppetræningssessioner vil der blive taget blodprøver for at bestemme frit cirkulerende DNA og vurdere laktatværdier under træningsforhold. Efter træningsfasen udføres en anden fysisk sportsundersøgelse inklusive fysisk præstation og en afsluttende fysiologisk undersøgelse inklusive surrogatparametre for leverbetændelse. Til statistisk analyse undersøges undersøgelsens deltageres fysiske præstationer. Derfor sammenlignes patienter med histologisk bevist NASH (NAS-score) og bekræftet inflammation (øget M30-antigen) med alders- og kønsmatchede patienter med histologisk påvist fedtlever uden inflammationsreaktion samt med retrospektive data fra raske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk påvist NASH eller fedtleversygdom

Ekskluderingskriterier:

  • fedmekirurgi inden for de seneste 5 år
  • BMI< 18,5 kg/m2 eller > 45 kg/m2
  • hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • højere grad af koronararteriesygdom (CAD III-IV)
  • kronisk obstruktiv lungesygdom (astma, KOL)
  • nyreinsufficiens
  • ukontrolleret hypertension eller metaboliske abnormiteter
  • alkoholforbrug > 30 g/dag (han) og > 20 g/dag (kvinde)
  • graviditet
  • samtidig medicin, der kan forårsage en sekundær NASH (f.eks. tamoxifen, kortikosteroider)
  • samtidig medicin, der kan påvirke inflammation (f.eks. TNF-antagonister)
  • samtidig antikoagulant medicin (f.eks. phenprocoumon, NOAC)
  • andre immunologiske eller inflammatoriske sygdomme (f.eks. systemisk lupus erythematosus)
  • muskuloskeletale lidelser, der forhindrer sportsfysiologiske undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: individuelt træningsprogram
Patienterne vil blive tilbudt et individuelt træningsprogram. Fysisk ydeevne og surrogatparametre for leverbetændelse vil blive vurderet i fysiske undersøgelser før og efter træningsfasen.
Andet: individuelt træningsprogram
Træningsperiode på 8 uger: Selvstændigt løbeøvelser i 30-45 minutter to til tre gange om ugen. Hver anden uge tilbydes gruppetræningssessioner ledsaget af en idrætslæge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk præstation
Tidsramme: 0-8 uger
Ændring af Vo2max fra uge 0 til uge 8
0-8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leverbetændelse
Tidsramme: 8 uger
Ændring af NAS-score i uge 0 og uge 8
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Priv.-Doz. Dr. J. Schattenberg

Efterforskere

  • Studieleder: Peter R Galle, MD, I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Mainz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2015

Først opslået (Skøn)

18. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015_04_001_HELP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Publicering i videnskabelige tidsskrifter og konferencer

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med individuelt træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner